- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03336307
Prädiktoren für eine Gangverbesserung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit nach Rehabilitation
Patienten mit Parkinson-Krankheit weisen eine Gangstörung auf, die als einer der behinderndsten Aspekte der Krankheit gilt und sich stark auf die Autonomie und Lebensqualität der Patienten auswirkt. Der der Gangstörung zugrunde liegende Mechanismus ist multifaktoriell, spiegelt die globale motorische Beeinträchtigung von Patienten mit IPS wider und hängt hauptsächlich mit einem Neurotransmittermangel zusammen, der Bradykinesie, Steifheit, abnormale Rumpfkontrolle und Haltungsinstabilität hervorruft. Aus diesem Grund und unter Berücksichtigung der Auswirkungen sozialer und wirtschaftlicher Kosten sollte einer der Hauptschwerpunkte der Intervention bei Patienten mit IPS auf der Behandlung von Gangstörungen liegen. Dieser Bedarf wird durch die Erkenntnis, dass Gangergebnisse mit Langlebigkeit, kognitivem Verfall und unerwünschten Ereignissen korrelieren, noch verstärkt.
Neben der klinischen Beschreibung der Gangstörung bei Parkinson mit verkürzten Schritten haben in den letzten Jahren Studien mit modernen 3D-Bewegungsanalysesystemen das Gangmuster bei Parkinson weiter detailliert und Auffälligkeiten in der Trittfrequenz, der Standdauer, der Schwungdauer und der Dauer der doppelten Unterstützung aufgedeckt. Beinlänge, Schrittlänge, Geschwindigkeit, Hüft-, Knie- und Knöchel-ROMs. Solche abnormalen Gangparameter scheinen mit den klinischen Ergebnissen des UPDRS-Scores, dem H-Y-Stadium und den eingenommenen Milliäquivalenten Levodopa zu korrelieren. Wichtig ist, dass sich die Gangparameter nach mehreren rehabilitativen Behandlungsstrategien, darunter Physiotherapie, Hilfsmittel, sensorische Reize, Laufbandtraining, körperliche Aktivität und Heimübungen, entweder normalisieren oder verbessern können. Allerdings wurde in keiner der bisherigen Studien speziell untersucht, welcher biomechanische Faktor nach der Rehabilitation verändert werden kann und welches klinische Merkmal die durch die Rehabilitation bedingte Gangverbesserung vorhersagen kann. Dies wäre äußerst wichtig für die Typisierung, Gruppierung und Auswahl von Patienten sowie für die Optimierung der Rehabilitationsstrategien und des Kostenmanagements.
Die Ziele der vorliegenden Studie bestanden darin, in einer Stichprobe von Patienten mit IPS zu evaluieren: i) welche Gangparameter nach einem kurzfristigen Rehabilitationsprogramm verändert werden können; ii) welche klinische Variable, falls vorhanden, die Verbesserung der Gangfunktion nach der Rehabilitation vorhersagen kann. Zu diesem Zweck haben wir die Gangleistung von PD-Patienten mithilfe eines 3D-Bewegungsanalysesystems quantitativ bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
50 von 67 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, deren Eignung beurteilt wurde, wurden in der Rehabilitationseinheit der Abteilung für medizinische und chirurgische Wissenschaften und Biotechnologien der Universität Rom, Sapienza, und in der Rehabilitationseinheit des Policlinico Italia Centre, Rom, Italien, rekrutiert. Die Patienten wurden zwischen Mai 2014 und April 2017 zur ambulanten Rehabilitation aufgenommen. Die Einschlusskriterien waren eine Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien einer britischen Bank und der Hoehn- und Yahr-Stadien 1 bis 3. Alle Patienten befanden sich in einem stabilen Medikamentenprogramm und hatten sich seit mindestens zwei Wochen an ihre aktuellen Medikamente gewöhnt. Ausschlusskriterien waren: kognitive Defizite (definiert als Werte von <26 beim Mini-Mental State Examination [MMSE]), mittelschwere oder schwere Depression (definiert als Werte von >17 beim Beck Depression Inventory [BDI]) sowie orthopädische und andere gangbeeinflussende Erkrankungen wie Arthrose oder Hüftgelenkersatz.
Alle Teilnehmer konnten ohne Gehgeräte selbstständig gehen. Alle Patienten nahmen orale Gaben von Levodopa (18 Patienten), Dopaminagonisten (5 Patienten) oder beidem (13 Patienten) ein und wurden in der On-Phase erfasst.
Der Schweregrad des Parkinsonismus wurde anhand der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRS-II und III) und des Hoehn- und Yahr-Stufensystems bewertet.
Die Studie entsprach der Helsinki-Erklärung und erhielt die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission. Vor der Teilnahme an der Studie gaben alle Teilnehmer nach ausführlicher Erläuterung des Versuchsablaufs ihr schriftliches Einverständnis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00162
- Policlinico Italia Srl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
50 von 67 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, deren Eignung beurteilt wurde, wurden in der Rehabilitationseinheit der Abteilung für medizinische und chirurgische Wissenschaften und Biotechnologien der Universität Rom, Sapienza, und in der Rehabilitationseinheit des Policlinico Italia Centre, Rom, Italien, rekrutiert. Die Patienten wurden zwischen Mai 2014 und April 2017 zur ambulanten Rehabilitation aufgenommen. Alle Patienten befanden sich in einem stabilen Medikamentenprogramm und hatten sich seit mindestens zwei Wochen an ihre aktuellen Medikamente gewöhnt.
Alle Teilnehmer konnten ohne Gehgeräte selbstständig gehen. Alle Patienten nahmen orale Gaben von Levodopa (18 Patienten), Dopaminagonisten (5 Patienten) oder beidem (13 Patienten) ein und wurden in der On-Phase erfasst. Klinische und anthropometrische Merkmale der Patienten.
Der Schweregrad des Parkinsonismus wurde anhand der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRS-II und III) und des Hoehn- und Yahr-Stufensystems bewertet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien einer britischen Bank
- Hoehn und Yahr Stufen 1 bis 3.
- Alle Patienten befanden sich in einem stabilen Medikamentenprogramm und hatten sich seit mindestens zwei Wochen an ihre aktuellen Medikamente gewöhnt
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Defizite (definiert als Ergebnisse von <26 beim Mini-Mental State Examination [MMSE]),
- mittelschwere oder schwere Depression (definiert als Werte von >17 im Beck Depression Inventory [BDI]), -. orthopädische und andere gangbeeinflussende Erkrankungen wie Arthrose oder Hüftgelenkersatz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Parkinson-Krankheit
Alle Teilnehmer konnten ohne Gehgeräte selbstständig gehen. Alle Patienten nahmen orale Gaben von Levodopa (18 Patienten), Dopaminagonisten (5 Patienten) oder beidem (13 Patienten) ein und wurden in der On-Phase erfasst. Die Medikation wurde während des gesamten Versuchs konstant gehalten und alle Eingriffe wurden bei jedem Patienten während der ON-Phase zur gleichen Tageszeit durchgeführt. Der Schweregrad des Parkinsonismus wurde anhand der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRS-II und III) und des Hoehn- und Yahr-Stufensystems bewertet. Alle Patienten erhielten ein Rehabilitationsprogramm, das gemäß der Europäischen Physiotherapie-Leitlinie für die Parkinson-Krankheit geplant war |
Alle Patienten erhielten ein Rehabilitationsprogramm, das gemäß der Europäischen Physiotherapie-Leitlinie für die Parkinson-Krankheit geplant war und sich auf Folgendes konzentrierte:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standdauer (Änderung)
Zeitfenster: - T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
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Zeitintervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Fußaufsätzen derselben unteren Extremität), ausgedrückt als Prozentsatz der Schrittdauer
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- T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
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Schrittlänge (Änderung)
Zeitfenster: - T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
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der Abstand, gemessen vom Fersenabdruck eines Fußes zum Fersenabdruck des anderen Fußes
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- T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
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Schrittweite (Änderung)
Zeitfenster: - T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
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Die Variabilität der Schrittweite unterscheidet den Gang gesunder junger und älterer Erwachsener während der Fortbewegung auf dem Laufband.
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- T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
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Gehgeschwindigkeit (Änderung)
Zeitfenster: - T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
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Strecke, die der Körper in Zeiteinheiten zurücklegt
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- T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
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Trittfrequenz (Änderung)
Zeitfenster: - T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
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Zeit der Schritte pro Zeiteinheit
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- T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
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Die Flexion-Extension-Hüfte (Wechsel)
Zeitfenster: - T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
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- T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
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Sagittalebene des Rumpfes (Änderung)
Zeitfenster: - T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
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- T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
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Rumpffrotalebene (Änderung)
Zeitfenster: - T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
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- T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit UPDRS Schweregrad des Parkinsonismus
Zeitfenster: - T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
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Das UPDRS besteht aus folgenden Abschnitten:
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- T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
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Modifizierte Hoehn- und Yahr-Inszenierung
Zeitfenster: - T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
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- T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guido Caramanico, MD, Università "La Sapienza di Roma"
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keus SH, Munneke M, Nijkrake MJ, Kwakkel G, Bloem BR. Physical therapy in Parkinson's disease: evolution and future challenges. Mov Disord. 2009 Jan 15;24(1):1-14. doi: 10.1002/mds.22141.
- Meunier S, Pol S, Houeto JL, Vidailhet M. Abnormal reciprocal inhibition between antagonist muscles in Parkinson's disease. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):1017-26. doi: 10.1093/brain/123.5.1017.
- Pistacchi M, Gioulis M, Sanson F, De Giovannini E, Filippi G, Rossetto F, Zambito Marsala S. Gait analysis and clinical correlations in early Parkinson's disease. Funct Neurol. 2017 Jan/Mar;32(1):28-34. doi: 10.11138/fneur/2017.32.1.028.
- Vieregge P, Stolze H, Klein C, Heberlein I. Gait quantitation in Parkinson's disease--locomotor disability and correlation to clinical rating scales. J Neural Transm (Vienna). 1997;104(2-3):237-48. doi: 10.1007/BF01273184.
- Pau M, Corona F, Pili R, Casula C, Sors F, Agostini T, Cossu G, Guicciardi M, Murgia M. Effects of Physical Rehabilitation Integrated with Rhythmic Auditory Stimulation on Spatio-Temporal and Kinematic Parameters of Gait in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Aug 11;7:126. doi: 10.3389/fneur.2016.00126. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- S001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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