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Prädiktoren für eine Gangverbesserung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit nach Rehabilitation

4. November 2017 aktualisiert von: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Patienten mit Parkinson-Krankheit weisen eine Gangstörung auf, die als einer der behinderndsten Aspekte der Krankheit gilt und sich stark auf die Autonomie und Lebensqualität der Patienten auswirkt. Der der Gangstörung zugrunde liegende Mechanismus ist multifaktoriell, spiegelt die globale motorische Beeinträchtigung von Patienten mit IPS wider und hängt hauptsächlich mit einem Neurotransmittermangel zusammen, der Bradykinesie, Steifheit, abnormale Rumpfkontrolle und Haltungsinstabilität hervorruft. Aus diesem Grund und unter Berücksichtigung der Auswirkungen sozialer und wirtschaftlicher Kosten sollte einer der Hauptschwerpunkte der Intervention bei Patienten mit IPS auf der Behandlung von Gangstörungen liegen. Dieser Bedarf wird durch die Erkenntnis, dass Gangergebnisse mit Langlebigkeit, kognitivem Verfall und unerwünschten Ereignissen korrelieren, noch verstärkt.

Neben der klinischen Beschreibung der Gangstörung bei Parkinson mit verkürzten Schritten haben in den letzten Jahren Studien mit modernen 3D-Bewegungsanalysesystemen das Gangmuster bei Parkinson weiter detailliert und Auffälligkeiten in der Trittfrequenz, der Standdauer, der Schwungdauer und der Dauer der doppelten Unterstützung aufgedeckt. Beinlänge, Schrittlänge, Geschwindigkeit, Hüft-, Knie- und Knöchel-ROMs. Solche abnormalen Gangparameter scheinen mit den klinischen Ergebnissen des UPDRS-Scores, dem H-Y-Stadium und den eingenommenen Milliäquivalenten Levodopa zu korrelieren. Wichtig ist, dass sich die Gangparameter nach mehreren rehabilitativen Behandlungsstrategien, darunter Physiotherapie, Hilfsmittel, sensorische Reize, Laufbandtraining, körperliche Aktivität und Heimübungen, entweder normalisieren oder verbessern können. Allerdings wurde in keiner der bisherigen Studien speziell untersucht, welcher biomechanische Faktor nach der Rehabilitation verändert werden kann und welches klinische Merkmal die durch die Rehabilitation bedingte Gangverbesserung vorhersagen kann. Dies wäre äußerst wichtig für die Typisierung, Gruppierung und Auswahl von Patienten sowie für die Optimierung der Rehabilitationsstrategien und des Kostenmanagements.

Die Ziele der vorliegenden Studie bestanden darin, in einer Stichprobe von Patienten mit IPS zu evaluieren: i) welche Gangparameter nach einem kurzfristigen Rehabilitationsprogramm verändert werden können; ii) welche klinische Variable, falls vorhanden, die Verbesserung der Gangfunktion nach der Rehabilitation vorhersagen kann. Zu diesem Zweck haben wir die Gangleistung von PD-Patienten mithilfe eines 3D-Bewegungsanalysesystems quantitativ bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 von 67 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, deren Eignung beurteilt wurde, wurden in der Rehabilitationseinheit der Abteilung für medizinische und chirurgische Wissenschaften und Biotechnologien der Universität Rom, Sapienza, und in der Rehabilitationseinheit des Policlinico Italia Centre, Rom, Italien, rekrutiert. Die Patienten wurden zwischen Mai 2014 und April 2017 zur ambulanten Rehabilitation aufgenommen. Die Einschlusskriterien waren eine Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien einer britischen Bank und der Hoehn- und Yahr-Stadien 1 bis 3. Alle Patienten befanden sich in einem stabilen Medikamentenprogramm und hatten sich seit mindestens zwei Wochen an ihre aktuellen Medikamente gewöhnt. Ausschlusskriterien waren: kognitive Defizite (definiert als Werte von <26 beim Mini-Mental State Examination [MMSE]), mittelschwere oder schwere Depression (definiert als Werte von >17 beim Beck Depression Inventory [BDI]) sowie orthopädische und andere gangbeeinflussende Erkrankungen wie Arthrose oder Hüftgelenkersatz.

Alle Teilnehmer konnten ohne Gehgeräte selbstständig gehen. Alle Patienten nahmen orale Gaben von Levodopa (18 Patienten), Dopaminagonisten (5 Patienten) oder beidem (13 Patienten) ein und wurden in der On-Phase erfasst.

Der Schweregrad des Parkinsonismus wurde anhand der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRS-II und III) und des Hoehn- und Yahr-Stufensystems bewertet.

Die Studie entsprach der Helsinki-Erklärung und erhielt die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission. Vor der Teilnahme an der Studie gaben alle Teilnehmer nach ausführlicher Erläuterung des Versuchsablaufs ihr schriftliches Einverständnis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 von 67 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, deren Eignung beurteilt wurde, wurden in der Rehabilitationseinheit der Abteilung für medizinische und chirurgische Wissenschaften und Biotechnologien der Universität Rom, Sapienza, und in der Rehabilitationseinheit des Policlinico Italia Centre, Rom, Italien, rekrutiert. Die Patienten wurden zwischen Mai 2014 und April 2017 zur ambulanten Rehabilitation aufgenommen. Alle Patienten befanden sich in einem stabilen Medikamentenprogramm und hatten sich seit mindestens zwei Wochen an ihre aktuellen Medikamente gewöhnt.

Alle Teilnehmer konnten ohne Gehgeräte selbstständig gehen. Alle Patienten nahmen orale Gaben von Levodopa (18 Patienten), Dopaminagonisten (5 Patienten) oder beidem (13 Patienten) ein und wurden in der On-Phase erfasst. Klinische und anthropometrische Merkmale der Patienten.

Der Schweregrad des Parkinsonismus wurde anhand der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRS-II und III) und des Hoehn- und Yahr-Stufensystems bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien einer britischen Bank
  • Hoehn und Yahr Stufen 1 bis 3.
  • Alle Patienten befanden sich in einem stabilen Medikamentenprogramm und hatten sich seit mindestens zwei Wochen an ihre aktuellen Medikamente gewöhnt

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite (definiert als Ergebnisse von <26 beim Mini-Mental State Examination [MMSE]),
  • mittelschwere oder schwere Depression (definiert als Werte von >17 im Beck Depression Inventory [BDI]), -. orthopädische und andere gangbeeinflussende Erkrankungen wie Arthrose oder Hüftgelenkersatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Parkinson-Krankheit

Alle Teilnehmer konnten ohne Gehgeräte selbstständig gehen. Alle Patienten nahmen orale Gaben von Levodopa (18 Patienten), Dopaminagonisten (5 Patienten) oder beidem (13 Patienten) ein und wurden in der On-Phase erfasst. Die Medikation wurde während des gesamten Versuchs konstant gehalten und alle Eingriffe wurden bei jedem Patienten während der ON-Phase zur gleichen Tageszeit durchgeführt.

Der Schweregrad des Parkinsonismus wurde anhand der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRS-II und III) und des Hoehn- und Yahr-Stufensystems bewertet.

Alle Patienten erhielten ein Rehabilitationsprogramm, das gemäß der Europäischen Physiotherapie-Leitlinie für die Parkinson-Krankheit geplant war

Alle Patienten erhielten ein Rehabilitationsprogramm, das gemäß der Europäischen Physiotherapie-Leitlinie für die Parkinson-Krankheit geplant war und sich auf Folgendes konzentrierte:

  • Ausdauer, Kraft, Flexibilität und Gleichgewicht mit funktionellem Training für alle H/Y-Stadien
  • Ausdauer auch für H/Y Stufe 1,
  • motorische Lernprinzipien und Cue-Funktionalität für H/Y-Stadium 2-3
  • Externe Signale und Selbstinstruktionsstrategien und Aufmerksamkeit H/Y für Stufe 2–3. Das Rehabilitationsprogramm umfasste 60-minütige Sitzungen pro Tag (3 Tage/Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standdauer (Änderung)
Zeitfenster: - T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
Zeitintervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Fußaufsätzen derselben unteren Extremität), ausgedrückt als Prozentsatz der Schrittdauer
- T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
Schrittlänge (Änderung)
Zeitfenster: - T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
der Abstand, gemessen vom Fersenabdruck eines Fußes zum Fersenabdruck des anderen Fußes
- T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
Schrittweite (Änderung)
Zeitfenster: - T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
Die Variabilität der Schrittweite unterscheidet den Gang gesunder junger und älterer Erwachsener während der Fortbewegung auf dem Laufband.
- T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
Gehgeschwindigkeit (Änderung)
Zeitfenster: - T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
Strecke, die der Körper in Zeiteinheiten zurücklegt
- T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
Trittfrequenz (Änderung)
Zeitfenster: - T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
Zeit der Schritte pro Zeiteinheit
- T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
Die Flexion-Extension-Hüfte (Wechsel)
Zeitfenster: - T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
- T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
Sagittalebene des Rumpfes (Änderung)
Zeitfenster: - T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
- T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
Rumpffrotalebene (Änderung)
Zeitfenster: - T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
- T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit UPDRS Schweregrad des Parkinsonismus
Zeitfenster: - T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung

Das UPDRS besteht aus folgenden Abschnitten:

  • Teil I: Bewertung von Mentalität, Verhalten und Stimmung
  • Teil II: Selbsteinschätzung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Anziehen, Hygiene, Stürze, Speichelfluss, Umdrehen im Bett, Gehen und Essen schneiden
  • Teil III: Vom Arzt bewertete, überwachte motorische Bewertung
  • Teil IV: Komplikationen der Therapie
- T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
Modifizierte Hoehn- und Yahr-Inszenierung
Zeitfenster: - T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung
  1. Einseitiger Befall meist nur mit minimaler oder keiner funktionellen Behinderung. Einseitiger Befall nur 1,5 – Einseitiger und axialer Befall
  2. Bilaterale oder Mittellinienbeteiligung ohne Gleichgewichtsstörung. Bilaterale Beteiligung ohne Gleichgewichtsstörung. 2,5 – Leichte bilaterale Erkrankung mit Erholung beim Zugtest
  3. Bilaterale Erkrankung: leichte bis mittelschwere Behinderung mit beeinträchtigten Haltungsreflexen; körperlich unabhängig Leichte bis mittelschwere beidseitige Erkrankung; gewisse Haltungsinstabilität; körperlich unabhängig
  4. Schwerbehindernde Krankheit; immer noch in der Lage, ohne Hilfe zu gehen oder zu stehen. Schwere Behinderung; immer noch in der Lage, ohne Hilfe zu gehen oder zu stehen
  5. Ohne Hilfe ans Bett oder an den Rollstuhl gefesselt. Ohne Hilfe an den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig
- T0 zu Studienbeginn vor der Rehabilitationsbehandlung - T1 10 Wochen nach der Rehabilitationsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Caramanico, MD, Università "La Sapienza di Roma"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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