- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03336307
Prédicteurs de l'amélioration de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson après la réadaptation
Les patients atteints de la maladie de Parkinson présentent un trouble de la marche qui est considéré comme l'un des aspects les plus invalidants de la maladie et qui impacte fortement l'autonomie et la qualité de vie des patients. Le mécanisme sous-jacent à l'altération de la marche est multifactoriel, reflète l'altération motrice globale des patients atteints de MP et est principalement lié à un déficit en neurotransmetteurs induisant une bradykinésie, une rigidité, un contrôle anormal du tronc et une instabilité posturale. Pour cette raison, et compte tenu de l'impact des coûts sociaux et économiques, l'un des principaux axes d'intervention chez les patients atteints de MP devrait être le traitement des anomalies de la marche. Ce besoin est encore renforcé par la connaissance que les résultats de la marche sont corrélés avec la longévité, le déclin cognitif et les événements indésirables.
Outre la description clinique de la marche en étapes raccourcies du trouble de la marche dans la MP, au cours des dernières années, des études utilisant des systèmes d'analyse de mouvement 3D modernes ont détaillé davantage le modèle de marche dans la MP, révélant des anomalies de cadence, de durée d'appui, de durée d'oscillation, de durée de double support, longueur de jambe, longueur de pas, vitesse, ROM de hanche, de genou et de cheville. Ces paramètres de marche anormaux semblent être en corrélation avec les résultats cliniques du score UPDRS, du stade H-Y et des milliéquivalents de lévodopa pris. Il est important de noter que les paramètres de la marche peuvent se normaliser ou s'améliorer après plusieurs stratégies de traitement de réadaptation, notamment la physiothérapie, l'équipement d'assistance, les signaux sensoriels, l'entraînement sur tapis roulant, l'activité physique, les exercices à domicile. Cependant, aucune des études précédentes n'a spécifiquement étudié quel facteur biomécanique peut être modifié après la rééducation et quelle caractéristique clinique peut prédire l'amélioration de la marche induite par la rééducation. Cela serait extrêmement important pour caractériser, regrouper et sélectionner les patients, optimiser les stratégies de réadaptation et la gestion des coûts.
Les objectifs de la présente étude étaient d'évaluer dans un échantillon de patients atteints de MP : i) quels paramètres de marche peuvent être modifiés après un programme de rééducation à court terme ; ii) quelle variable clinique, le cas échéant, peut prédire l'amélioration de la fonction de marche après la rééducation. Dans ce but, nous avons évalué quantitativement les performances de marche des patients parkinsoniens au moyen d'un système d'analyse de mouvement 3D.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante des 67 patients atteints de MP idiopathique évalués pour l'éligibilité ont été recrutés à l'unité de réadaptation du département des sciences médicales et chirurgicales et des biotechnologies, Université de Rome, Sapienza, et à l'unité de réadaptation du centre Policlinico Italia, Rome, Italie. Les patients ont été admis en réadaptation ambulatoire entre mai 2014 et avril 2017. Les critères d'inclusion étaient un diagnostic de MP idiopathique selon les critères de la banque britannique et les stades Hoehn et Yahr 1 à 3. Tous les patients étaient dans un programme de traitement médicamenteux stable et s'étaient adaptés à leurs médicaments actuels pendant au moins 2 semaines. Les critères d'exclusion étaient : les déficits cognitifs (définis comme des scores <26 au Mini-Mental State Examination [MMSE]), une dépression modérée ou sévère (définie comme des scores >17 au Beck Depression Inventory [BDI]), et des troubles orthopédiques et autres maladies influant sur la marche telles que l'arthrose ou le remplacement total de l'articulation de la hanche.
Tous les participants pouvaient marcher de façon autonome sans appareil de marche. Tous les patients recevaient des administrations orales de lévodopa (18 patients), d'agonistes dopaminergiques (5 patients) ou les deux (13 patients) et ont été enregistrés en phase on.
La gravité du parkinsonisme a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS-II et III) et du système de stadification de Hoehn et Yahr.
L'étude était conforme à la Déclaration d'Helsinki et a reçu l'approbation du comité d'éthique local. Avant de prendre part à l'étude, tous les participants ont donné un consentement écrit après une explication complète de la procédure expérimentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00162
- Policlinico Italia Srl
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cinquante des 67 patients atteints de MP idiopathique évalués pour l'éligibilité ont été recrutés à l'unité de réadaptation du département des sciences médicales et chirurgicales et des biotechnologies, Université de Rome, Sapienza, et à l'unité de réadaptation du centre Policlinico Italia, Rome, Italie. Les patients ont été admis en réadaptation ambulatoire entre mai 2014 et avril 2017. Tous les patients étaient dans un programme de médicaments stable et s'étaient adaptés à leurs médicaments actuels pendant au moins 2 semaines.
Tous les participants pouvaient marcher de façon autonome sans appareil de marche. Tous les patients recevaient des administrations orales de lévodopa (18 patients), d'agonistes dopaminergiques (5 patients) ou les deux (13 patients) et ont été enregistrés en phase on. Caractéristiques cliniques et anthropométriques des patients.
La gravité du parkinsonisme a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS-II et III) et du système de stadification de Hoehn et Yahr.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MP idiopathique selon les critères bancaires britanniques
- Hoehn et Yahr étapes 1 à 3.
- Tous les patients étaient dans un programme de médicaments stable et s'étaient adaptés à leurs médicaments actuels pendant au moins 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs (définis comme des scores <26 au Mini-Mental State Examination [MMSE]),
- dépression modérée ou sévère (définie comme des scores > 17 au Beck Depression Inventory [BDI]), -. maladies orthopédiques et autres maladies influençant la marche telles que l'arthrose ou le remplacement total de l'articulation de la hanche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de la maladie de Parkinson
Tous les participants pouvaient marcher de façon autonome sans appareil de marche. Tous les patients recevaient des administrations orales de lévodopa (18 patients), d'agonistes dopaminergiques (5 patients) ou les deux (13 patients) et ont été enregistrés en phase on. La médication a été maintenue constante tout au long de l'essai et toutes les interventions ont été effectuées à la même heure de la journée pour chaque patient pendant la phase ON. La gravité du parkinsonisme a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS-II et III) et du système de stadification de Hoehn et Yahr. Tous les patients ont reçu un programme de rééducation planifié selon les directives européennes de physiothérapie pour la maladie de Parkinson |
tous les patients ont reçu un programme de rééducation planifié selon les directives européennes de physiothérapie pour la maladie de Parkinson et axé sur :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de la position (changer)
Délai: - T0 à l'inclusion avant le traitement de réadaptation - T1 10 semaines après les traitements de réadaptation
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intervalle de temps entre deux coups de pied consécutifs du même membre inférieur) exprimé en pourcentage de la durée de la foulée
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- T0 à l'inclusion avant le traitement de réadaptation - T1 10 semaines après les traitements de réadaptation
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longueur de pas (modifier)
Délai: - T0 à l'inclusion avant le traitement de réadaptation - T1 10 semaines après les traitements de réadaptation
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la distance mesurée entre l'empreinte du talon d'un pied et l'empreinte du talon de l'autre pied
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- T0 à l'inclusion avant le traitement de réadaptation - T1 10 semaines après les traitements de réadaptation
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Largeur de pas (modifier)
Délai: - T0 à l'inclusion avant le traitement de réadaptation - T1 10 semaines après les traitements de réadaptation
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La variabilité de la largeur des pas discrimine la marche des adultes jeunes et âgés en bonne santé pendant la locomotion sur tapis roulant.
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- T0 à l'inclusion avant le traitement de réadaptation - T1 10 semaines après les traitements de réadaptation
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vitesse de marche (changer)
Délai: - T0 à l'inclusion avant le traitement de réadaptation - T1 10 semaines après les traitements de réadaptation
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distance parcourue par le corps en unité de temps
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- T0 à l'inclusion avant le traitement de réadaptation - T1 10 semaines après les traitements de réadaptation
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rythme (changer)
Délai: - T0 à l'inclusion avant le traitement de réadaptation - T1 10 semaines après les traitements de réadaptation
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temps de pas par unité de temps
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- T0 à l'inclusion avant le traitement de réadaptation - T1 10 semaines après les traitements de réadaptation
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Les hanches en flexion-extension (changement)
Délai: - T0 à l'inclusion avant le traitement de réadaptation - T1 10 semaines après les traitements de réadaptation
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- T0 à l'inclusion avant le traitement de réadaptation - T1 10 semaines après les traitements de réadaptation
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Plan sagittal du tronc (changer)
Délai: - T0 à l'inclusion avant le traitement de réadaptation - T1 10 semaines après les traitements de réadaptation
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- T0 à l'inclusion avant le traitement de réadaptation - T1 10 semaines après les traitements de réadaptation
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Plan frotal du tronc (changer)
Délai: - T0 à l'inclusion avant le traitement de réadaptation - T1 10 semaines après les traitements de réadaptation
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- T0 à l'inclusion avant le traitement de réadaptation - T1 10 semaines après les traitements de réadaptation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson UPDRS Gravité du parkinsonisme
Délai: - T0 à l'inclusion avant le traitement de réadaptation - T1 10 semaines après les traitements de réadaptation
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L'UPDRS est composé de ces sections :
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- T0 à l'inclusion avant le traitement de réadaptation - T1 10 semaines après les traitements de réadaptation
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Mise en scène Hoehn et Yahr modifiée
Délai: - T0 à l'inclusion avant le traitement de réadaptation - T1 10 semaines après les traitements de réadaptation
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- T0 à l'inclusion avant le traitement de réadaptation - T1 10 semaines après les traitements de réadaptation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guido Caramanico, MD, Università "La Sapienza di Roma"
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keus SH, Munneke M, Nijkrake MJ, Kwakkel G, Bloem BR. Physical therapy in Parkinson's disease: evolution and future challenges. Mov Disord. 2009 Jan 15;24(1):1-14. doi: 10.1002/mds.22141.
- Meunier S, Pol S, Houeto JL, Vidailhet M. Abnormal reciprocal inhibition between antagonist muscles in Parkinson's disease. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):1017-26. doi: 10.1093/brain/123.5.1017.
- Pistacchi M, Gioulis M, Sanson F, De Giovannini E, Filippi G, Rossetto F, Zambito Marsala S. Gait analysis and clinical correlations in early Parkinson's disease. Funct Neurol. 2017 Jan/Mar;32(1):28-34. doi: 10.11138/fneur/2017.32.1.028.
- Vieregge P, Stolze H, Klein C, Heberlein I. Gait quantitation in Parkinson's disease--locomotor disability and correlation to clinical rating scales. J Neural Transm (Vienna). 1997;104(2-3):237-48. doi: 10.1007/BF01273184.
- Pau M, Corona F, Pili R, Casula C, Sors F, Agostini T, Cossu G, Guicciardi M, Murgia M. Effects of Physical Rehabilitation Integrated with Rhythmic Auditory Stimulation on Spatio-Temporal and Kinematic Parameters of Gait in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Aug 11;7:126. doi: 10.3389/fneur.2016.00126. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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