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Preditores de melhora da marcha em pacientes com doença de Parkinson após reabilitação

4 de novembro de 2017 atualizado por: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Os doentes com doença de Parkinson apresentam um distúrbio da marcha que é considerado um dos aspetos mais incapacitantes da doença, com forte impacto na autonomia e qualidade de vida dos doentes. O mecanismo subjacente ao comprometimento da marcha é multifatorial, reflete o comprometimento motor global dos pacientes com DP e está relacionado principalmente a uma deficiência de neurotransmissor induzindo bradicinesia, rigidez, controle anormal do tronco e instabilidade postural. Por esse motivo, e considerando o impacto dos custos sociais e econômicos, um dos principais focos de intervenção em pacientes com DP deve ser o tratamento das anormalidades da marcha. Essa necessidade é reforçada pelo conhecimento de que os resultados da marcha estão correlacionados com a longevidade, declínio cognitivo e eventos adversos.

Além da descrição clínica da marcha em passos curtos do distúrbio da marcha na DP, nos últimos anos, estudos usando sistemas modernos de análise de movimento 3D detalharam ainda mais o padrão de marcha na DP, revelando anormalidades na cadência, duração da postura, duração do balanço, duração do apoio duplo, comprimento da perna, comprimento do passo, velocidade, ROMs de quadril, joelho e tornozelo. Esses parâmetros anormais da marcha parecem correlacionar-se com os resultados clínicos do escore UPDRS, estágio H-Y e miliequivalentes de levodopa administrados. É importante ressaltar que os parâmetros da marcha podem normalizar ou melhorar após várias estratégias de tratamento de reabilitação, incluindo fisioterapia, equipamentos auxiliares, dicas sensoriais, treinamento em esteira, atividade física, exercícios de base domiciliar. No entanto, nenhum dos estudos anteriores investigou especificamente qual fator biomecânico pode ser modificado após a reabilitação e qual característica clínica pode predizer a melhora da marcha induzida pela reabilitação. Isso seria de extrema importância para tipificar, agrupar e selecionar pacientes, otimizando as estratégias reabilitadoras e a gestão de custos.

Os objetivos do presente estudo foram avaliar em uma amostra de pacientes com DP: i) quais parâmetros da marcha podem ser modificados após um programa de reabilitação de curto prazo; ii) qual, se houver, variável clínica pode predizer a melhora da função da marcha após a reabilitação. Com este objetivo, avaliamos quantitativamente o desempenho da marcha de pacientes com DP por meio de um sistema de análise de movimento 3-D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cinquenta de 67 pacientes com DP idiopática avaliados para elegibilidade foram recrutados na Unidade de Reabilitação do Departamento de Ciências Médicas e Cirúrgicas e Biotecnologias da Universidade de Roma, Sapienza, e na Unidade de Reabilitação do Centro Policlínico Italia, Roma, Itália. Os pacientes foram internados para reabilitação ambulatorial entre maio de 2014 e abril de 2017. Os critérios de inclusão foram um diagnóstico de DP idiopática de acordo com os critérios do banco do Reino Unido e os estágios 1 a 3 de Hoehn e Yahr. Todos os pacientes estavam em um programa de medicamentos estável e haviam se adaptado aos medicamentos atuais por pelo menos 2 semanas. Os critérios de exclusão foram: déficits cognitivos (definidos como pontuação <26 no Mini-Mental State Examination [MMSE]), depressão moderada ou grave (definida como pontuação >17 no Inventário de Depressão de Beck [BDI]) e doenças ortopédicas e outras doenças que influenciam a marcha, como artrose ou substituição total da articulação do quadril.

Todos os participantes podiam andar de forma independente sem dispositivos de caminhada. Todos os pacientes estavam tomando administração oral de levodopa (18 pacientes), agonistas da dopamina (5 pacientes) ou ambos (13 pacientes) e foram registrados na fase on.

A gravidade do parkinsonismo foi avaliada usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS-II e III) e o sistema de estadiamento de Hoehn e Yahr.

O estudo obedeceu à Declaração de Helsinque e recebeu a aprovação do comitê de ética local. Antes de participar do estudo, todos os participantes deram um consentimento por escrito após uma explicação completa do procedimento experimental.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cinquenta de 67 pacientes com DP idiopática avaliados para elegibilidade foram recrutados na Unidade de Reabilitação do Departamento de Ciências Médicas e Cirúrgicas e Biotecnologias da Universidade de Roma, Sapienza, e na Unidade de Reabilitação do Centro Policlínico Italia, Roma, Itália. Os pacientes foram internados para reabilitação ambulatorial entre maio de 2014 e abril de 2017. Todos os pacientes estavam em um programa estável de medicamentos e haviam se adaptado aos medicamentos atuais por pelo menos 2 semanas.

Todos os participantes podiam andar de forma independente sem dispositivos de caminhada. Todos os pacientes estavam tomando administração oral de levodopa (18 pacientes), agonistas da dopamina (5 pacientes) ou ambos (13 pacientes) e foram registrados na fase on. Características clínicas e antropométricas dos pacientes.

A gravidade do parkinsonismo foi avaliada usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS-II e III) e o sistema de estadiamento de Hoehn e Yahr.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP idiopática de acordo com critérios bancários do Reino Unido
  • Hoehn e Yahr estágios 1 a 3.
  • Todos os pacientes estavam em um programa de medicamentos estável e haviam se adaptado aos medicamentos atuais por pelo menos 2 semanas

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos (definidos como pontuações <26 no Mini-Mental State Examination [MMSE]),
  • depressão moderada ou grave (definida como pontuação > 17 no Inventário de Depressão de Beck [BDI]), -. doenças ortopédicas e outras que influenciam a marcha, como artrose ou artroplastia total do quadril.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença de Parkinson

Todos os participantes podiam andar de forma independente sem dispositivos de caminhada. Todos os pacientes estavam tomando administração oral de levodopa (18 pacientes), agonistas da dopamina (5 pacientes) ou ambos (13 pacientes) e foram registrados na fase on. A medicação foi mantida constante durante todo o estudo e todas as intervenções foram realizadas no mesmo horário do dia para cada paciente durante a fase ON.

A gravidade do parkinsonismo foi avaliada usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS-II e III) e o sistema de estadiamento de Hoehn e Yahr.

Todos os pacientes receberam um programa de reabilitação planejado de acordo com a diretriz europeia de fisioterapia para a doença de Parkinson

todos os pacientes receberam um programa de reabilitação planejado de acordo com a diretriz europeia de fisioterapia para a doença de Parkinson e foco em:

  • resistência, força, flexibilidade e equilíbrio com prática funcional para todas as fases H/Y
  • resistência também para estágio H/Y 1,
  • princípios de aprendizagem motora e função de sinalização para H/Y estágio 2-3
  • dicas externas e estratégias de auto-instrução e atenção H/Y para estágio 2-3 O programa de reabilitação compreendia sessões de 60 minutos por dia (3 dias/semana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da postura (mudança)
Prazo: - T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
intervalo de tempo entre dois golpes de pé consecutivos do mesmo membro inferior) expresso como uma porcentagem da duração da passada
- T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
comprimento do passo (alterar)
Prazo: - T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
a distância medida desde a impressão do calcanhar de um pé até a impressão do calcanhar do outro pé
- T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
Largura do passo (alterar)
Prazo: - T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
A variabilidade da largura do passo discrimina a marcha de jovens e idosos saudáveis ​​durante a locomoção em esteira.
- T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
velocidade de caminhada (alterar)
Prazo: - T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
distância percorrida pelo corpo em unidade de tempo
- T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
cadência (mudança)
Prazo: - T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
tempo de passos por unidade de tempo
- T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
Os quadris de flexão-extensão (mudança)
Prazo: - T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
- T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
Plano sagital do tronco (alterar)
Prazo: - T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
- T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
Tronco frotal avião (alterar)
Prazo: - T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
- T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson UPDRS Gravidade do parkinsonismo
Prazo: - T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação

A UPDRS é composta por estas seções:

  • Parte I: avaliação da mentalização, comportamento e humor
  • Parte II: autoavaliação das atividades da vida diária (AVDs), incluindo fala, deglutição, caligrafia, vestir-se, higiene, cair, salivar, virar na cama, andar e cortar alimentos
  • Parte III: avaliação motora monitorada pontuada pelo clínico
  • Parte IV: complicações da terapia
- T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
Encenação modificada de Hoehn e Yahr
Prazo: - T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
  1. Envolvimento apenas unilateral geralmente com incapacidade funcional mínima ou nenhuma. Envolvimento unilateral apenas 1,5 - Envolvimento unilateral e axial
  2. Envolvimento bilateral ou da linha média sem comprometimento do equilíbrio Envolvimento bilateral sem comprometimento do equilíbrio 2,5 - Doença bilateral leve com recuperação no teste de tração
  3. Doença bilateral: incapacidade leve a moderada com reflexos posturais prejudicados; fisicamente independente Doença bilateral leve a moderada; alguma instabilidade postural; fisicamente independente
  4. Doença severamente incapacitante; ainda capaz de andar ou ficar em pé sem ajuda Incapacidade grave; ainda capaz de andar ou ficar de pé sem ajuda
  5. Confinamento à cama ou cadeira de rodas, a menos que seja auxiliado Cadeira de rodas ou acamado, a menos que seja auxiliado
- T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Caramanico, MD, Università "La Sapienza di Roma"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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