- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03336307
Preditores de melhora da marcha em pacientes com doença de Parkinson após reabilitação
Os doentes com doença de Parkinson apresentam um distúrbio da marcha que é considerado um dos aspetos mais incapacitantes da doença, com forte impacto na autonomia e qualidade de vida dos doentes. O mecanismo subjacente ao comprometimento da marcha é multifatorial, reflete o comprometimento motor global dos pacientes com DP e está relacionado principalmente a uma deficiência de neurotransmissor induzindo bradicinesia, rigidez, controle anormal do tronco e instabilidade postural. Por esse motivo, e considerando o impacto dos custos sociais e econômicos, um dos principais focos de intervenção em pacientes com DP deve ser o tratamento das anormalidades da marcha. Essa necessidade é reforçada pelo conhecimento de que os resultados da marcha estão correlacionados com a longevidade, declínio cognitivo e eventos adversos.
Além da descrição clínica da marcha em passos curtos do distúrbio da marcha na DP, nos últimos anos, estudos usando sistemas modernos de análise de movimento 3D detalharam ainda mais o padrão de marcha na DP, revelando anormalidades na cadência, duração da postura, duração do balanço, duração do apoio duplo, comprimento da perna, comprimento do passo, velocidade, ROMs de quadril, joelho e tornozelo. Esses parâmetros anormais da marcha parecem correlacionar-se com os resultados clínicos do escore UPDRS, estágio H-Y e miliequivalentes de levodopa administrados. É importante ressaltar que os parâmetros da marcha podem normalizar ou melhorar após várias estratégias de tratamento de reabilitação, incluindo fisioterapia, equipamentos auxiliares, dicas sensoriais, treinamento em esteira, atividade física, exercícios de base domiciliar. No entanto, nenhum dos estudos anteriores investigou especificamente qual fator biomecânico pode ser modificado após a reabilitação e qual característica clínica pode predizer a melhora da marcha induzida pela reabilitação. Isso seria de extrema importância para tipificar, agrupar e selecionar pacientes, otimizando as estratégias reabilitadoras e a gestão de custos.
Os objetivos do presente estudo foram avaliar em uma amostra de pacientes com DP: i) quais parâmetros da marcha podem ser modificados após um programa de reabilitação de curto prazo; ii) qual, se houver, variável clínica pode predizer a melhora da função da marcha após a reabilitação. Com este objetivo, avaliamos quantitativamente o desempenho da marcha de pacientes com DP por meio de um sistema de análise de movimento 3-D.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta de 67 pacientes com DP idiopática avaliados para elegibilidade foram recrutados na Unidade de Reabilitação do Departamento de Ciências Médicas e Cirúrgicas e Biotecnologias da Universidade de Roma, Sapienza, e na Unidade de Reabilitação do Centro Policlínico Italia, Roma, Itália. Os pacientes foram internados para reabilitação ambulatorial entre maio de 2014 e abril de 2017. Os critérios de inclusão foram um diagnóstico de DP idiopática de acordo com os critérios do banco do Reino Unido e os estágios 1 a 3 de Hoehn e Yahr. Todos os pacientes estavam em um programa de medicamentos estável e haviam se adaptado aos medicamentos atuais por pelo menos 2 semanas. Os critérios de exclusão foram: déficits cognitivos (definidos como pontuação <26 no Mini-Mental State Examination [MMSE]), depressão moderada ou grave (definida como pontuação >17 no Inventário de Depressão de Beck [BDI]) e doenças ortopédicas e outras doenças que influenciam a marcha, como artrose ou substituição total da articulação do quadril.
Todos os participantes podiam andar de forma independente sem dispositivos de caminhada. Todos os pacientes estavam tomando administração oral de levodopa (18 pacientes), agonistas da dopamina (5 pacientes) ou ambos (13 pacientes) e foram registrados na fase on.
A gravidade do parkinsonismo foi avaliada usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS-II e III) e o sistema de estadiamento de Hoehn e Yahr.
O estudo obedeceu à Declaração de Helsinque e recebeu a aprovação do comitê de ética local. Antes de participar do estudo, todos os participantes deram um consentimento por escrito após uma explicação completa do procedimento experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00162
- Policlinico Italia Srl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Cinquenta de 67 pacientes com DP idiopática avaliados para elegibilidade foram recrutados na Unidade de Reabilitação do Departamento de Ciências Médicas e Cirúrgicas e Biotecnologias da Universidade de Roma, Sapienza, e na Unidade de Reabilitação do Centro Policlínico Italia, Roma, Itália. Os pacientes foram internados para reabilitação ambulatorial entre maio de 2014 e abril de 2017. Todos os pacientes estavam em um programa estável de medicamentos e haviam se adaptado aos medicamentos atuais por pelo menos 2 semanas.
Todos os participantes podiam andar de forma independente sem dispositivos de caminhada. Todos os pacientes estavam tomando administração oral de levodopa (18 pacientes), agonistas da dopamina (5 pacientes) ou ambos (13 pacientes) e foram registrados na fase on. Características clínicas e antropométricas dos pacientes.
A gravidade do parkinsonismo foi avaliada usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS-II e III) e o sistema de estadiamento de Hoehn e Yahr.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática de acordo com critérios bancários do Reino Unido
- Hoehn e Yahr estágios 1 a 3.
- Todos os pacientes estavam em um programa de medicamentos estável e haviam se adaptado aos medicamentos atuais por pelo menos 2 semanas
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos (definidos como pontuações <26 no Mini-Mental State Examination [MMSE]),
- depressão moderada ou grave (definida como pontuação > 17 no Inventário de Depressão de Beck [BDI]), -. doenças ortopédicas e outras que influenciam a marcha, como artrose ou artroplastia total do quadril.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com doença de Parkinson
Todos os participantes podiam andar de forma independente sem dispositivos de caminhada. Todos os pacientes estavam tomando administração oral de levodopa (18 pacientes), agonistas da dopamina (5 pacientes) ou ambos (13 pacientes) e foram registrados na fase on. A medicação foi mantida constante durante todo o estudo e todas as intervenções foram realizadas no mesmo horário do dia para cada paciente durante a fase ON. A gravidade do parkinsonismo foi avaliada usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS-II e III) e o sistema de estadiamento de Hoehn e Yahr. Todos os pacientes receberam um programa de reabilitação planejado de acordo com a diretriz europeia de fisioterapia para a doença de Parkinson |
todos os pacientes receberam um programa de reabilitação planejado de acordo com a diretriz europeia de fisioterapia para a doença de Parkinson e foco em:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração da postura (mudança)
Prazo: - T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
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intervalo de tempo entre dois golpes de pé consecutivos do mesmo membro inferior) expresso como uma porcentagem da duração da passada
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- T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
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comprimento do passo (alterar)
Prazo: - T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
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a distância medida desde a impressão do calcanhar de um pé até a impressão do calcanhar do outro pé
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- T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
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Largura do passo (alterar)
Prazo: - T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
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A variabilidade da largura do passo discrimina a marcha de jovens e idosos saudáveis durante a locomoção em esteira.
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- T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
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velocidade de caminhada (alterar)
Prazo: - T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
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distância percorrida pelo corpo em unidade de tempo
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- T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
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cadência (mudança)
Prazo: - T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
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tempo de passos por unidade de tempo
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- T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
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Os quadris de flexão-extensão (mudança)
Prazo: - T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
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- T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
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Plano sagital do tronco (alterar)
Prazo: - T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
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- T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
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Tronco frotal avião (alterar)
Prazo: - T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
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- T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson UPDRS Gravidade do parkinsonismo
Prazo: - T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
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A UPDRS é composta por estas seções:
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- T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
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Encenação modificada de Hoehn e Yahr
Prazo: - T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
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- T0 na linha de base antes do tratamento de reabilitação - T1 10 semanas após os tratamentos de reabilitação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Caramanico, MD, Università "La Sapienza di Roma"
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keus SH, Munneke M, Nijkrake MJ, Kwakkel G, Bloem BR. Physical therapy in Parkinson's disease: evolution and future challenges. Mov Disord. 2009 Jan 15;24(1):1-14. doi: 10.1002/mds.22141.
- Meunier S, Pol S, Houeto JL, Vidailhet M. Abnormal reciprocal inhibition between antagonist muscles in Parkinson's disease. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):1017-26. doi: 10.1093/brain/123.5.1017.
- Pistacchi M, Gioulis M, Sanson F, De Giovannini E, Filippi G, Rossetto F, Zambito Marsala S. Gait analysis and clinical correlations in early Parkinson's disease. Funct Neurol. 2017 Jan/Mar;32(1):28-34. doi: 10.11138/fneur/2017.32.1.028.
- Vieregge P, Stolze H, Klein C, Heberlein I. Gait quantitation in Parkinson's disease--locomotor disability and correlation to clinical rating scales. J Neural Transm (Vienna). 1997;104(2-3):237-48. doi: 10.1007/BF01273184.
- Pau M, Corona F, Pili R, Casula C, Sors F, Agostini T, Cossu G, Guicciardi M, Murgia M. Effects of Physical Rehabilitation Integrated with Rhythmic Auditory Stimulation on Spatio-Temporal and Kinematic Parameters of Gait in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Aug 11;7:126. doi: 10.3389/fneur.2016.00126. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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