- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03336307
A Parkinson-kórban szenvedő betegek járásjavításának előrejelzői a rehabilitáció után
A Parkinson-kórban szenvedő betegek járászavart mutatnak, amely a betegség egyik leginkább fogyatékosító tényezője, amely erősen befolyásolja a betegek autonómiáját és életminőségét. A járászavar hátterében álló mechanizmus többtényezős, a PD-ben szenvedő betegek globális motoros károsodását tükrözi, és főként neurotranszmitter-hiányhoz kapcsolódik, amely bradikinéziát, merevséget, rendellenes törzsszabályozást és testtartási instabilitást vált ki. Emiatt, és figyelembe véve a társadalmi és gazdasági költségek hatását, a PD-ben szenvedő betegek beavatkozásának egyik fő fókusza a járási rendellenességek kezelése kell, hogy legyen. Ezt az igényt tovább erősíti az a tudat, hogy a járási eredmények korrelálnak a hosszú élettartammal, a kognitív hanyatlással és a nemkívánatos eseményekkel.
A PD-ben előforduló járászavar rövidített járási klinikai leírása mellett az elmúlt években a modern 3D mozgáselemző rendszereket használó tanulmányok tovább részletezték a PD járásmintáját, feltárva a pedálfordulat, az állás időtartama, a lengés időtartama, a kettős támogatás időtartama, lábhossz, lépéshossz, sebesség, csípő, térd és boka ROM-ok. Úgy tűnik, hogy az ilyen kóros járási paraméterek korrelálnak az UPDRS pontszám, a H-Y stádium és a levodopa milliekvivalensének klinikai eredményeivel. Fontos, hogy a járási paraméterek normalizálódhatnak vagy javulhatnak számos rehabilitációs kezelési stratégia után, beleértve a fizioterápiát, a segédeszközöket, az érzékszervi jelzéseket, a futópad edzést, a fizikai aktivitást, az otthoni alapgyakorlatokat. Ugyanakkor egyik korábbi tanulmány sem vizsgálta konkrétan, hogy a rehabilitáció után mely biomechanikai faktor módosítható, és mely klinikai jellemzők jelezhetik előre a rehabilitáció által kiváltott járásjavulást. Ez rendkívül fontos lenne a betegek tipizálása, csoportosítása és kiválasztása, a rehabilitációs stratégiák és a költséggazdálkodás optimalizálása szempontjából.
Jelen tanulmány célja a PD-ben szenvedő betegek mintájának értékelése volt: i) mely járásparaméterek módosíthatók egy rövid távú rehabilitációs program után; ii) mely klinikai változó, ha van ilyen, előre jelezheti a járásfunkció javulását a rehabilitáció után. Ennek érdekében 3D mozgáselemző rendszer segítségével kvantitatívan értékeltük a PD betegek járásteljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkalmasság szempontjából értékelt 67 idiopátiás PD-ben szenvedő beteg közül 50-et a Római Egyetem Orvosi és Sebészeti Tudományok és Biotechnológiai Tanszékének rehabilitációs osztályán vettek fel (Sapienza) és a Policlinico Italia Központ rehabilitációs osztályán, Rómában, Olaszországban. A betegek 2014 májusa és 2017 áprilisa között kerültek ambuláns rehabilitációra. A felvételi kritérium az idiopátiás PD diagnózisa volt az Egyesült Királyság banki kritériumai szerint, valamint Hoehn és Yahr 1-3. A kizárási kritériumok a következők voltak: kognitív hiányosságok (a Mini-Mental State Examination [MMSE] pontszáma <26), közepes vagy súlyos depresszió (a Beck-depressziós leltár [BDI] 17-nél nagyobb pontszámaként definiált), valamint ortopédiai és egyéb járást befolyásoló betegségek, mint például az arthrosis vagy a teljes csípőízület pótlása.
Minden résztvevő önállóan járhatott járóeszközök nélkül. Valamennyi beteg szájon át levodopát (18 beteg), dopamin agonistát (5 beteg) vagy mindkettőt (13 beteg) kapott, és a fázisban volt nyilvántartva.
A parkinsonizmus súlyosságát az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS-II és III) és a Hoehn és Yahr stádiumrendszer segítségével értékelték.
A tanulmány megfelelt a Helsinki Nyilatkozatnak, és megkapta a helyi etikai bizottság jóváhagyását. A vizsgálatban való részvétel előtt minden résztvevő írásos beleegyezését adta a kísérleti eljárás teljes körű ismertetése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00162
- Policlinico Italia Srl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az alkalmasság szempontjából értékelt 67 idiopátiás PD-ben szenvedő beteg közül 50-et a Római Egyetem Orvosi és Sebészeti Tudományok és Biotechnológiai Tanszékének rehabilitációs osztályán vettek fel (Sapienza) és a Policlinico Italia Központ rehabilitációs osztályán, Rómában, Olaszországban. A betegek 2014 májusa és 2017 áprilisa között kerültek ambuláns rehabilitációra. Minden beteg stabil gyógyszerprogramban volt, és legalább 2 hétig alkalmazkodtak jelenlegi gyógyszereihez.
Minden résztvevő önállóan járhatott járóeszközök nélkül. Valamennyi beteg szájon át levodopát (18 beteg), dopamin agonistát (5 beteg) vagy mindkettőt (13 beteg) kapott, és a fázisban volt nyilvántartva. A betegek klinikai és antropometriai jellemzői.
A parkinsonizmus súlyosságát az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS-II és III) és a Hoehn és Yahr stádiumrendszer segítségével értékelték.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás PD diagnózisa az Egyesült Királyság banki kritériumai szerint
- Hoehn és Yahr 1-3.
- Minden beteg stabil gyógyszerprogramban volt, és legalább 2 hétig alkalmazkodtak jelenlegi gyógyszereihez
Kizárási kritériumok:
- Kognitív hiányosságok (26-nál kisebb pontszámokként határozzák meg a Mini-Mental State Examination [MMSE])
- mérsékelt vagy súlyos depresszió (a Beck Depression Inventory [BDI] 17-nél nagyobb pontszámaként van meghatározva), -. ortopédiai és egyéb járást befolyásoló betegségek, mint például arthrosis vagy teljes csípőízületi pótlás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Parkinson-kórban szenvedő betegek
Minden résztvevő önállóan járhatott járóeszközök nélkül. Valamennyi beteg szájon át levodopát (18 beteg), dopamin agonistát (5 beteg) vagy mindkettőt (13 beteg) kapott, és a fázisban volt nyilvántartva. A gyógyszeres kezelést a vizsgálat során állandóan tartották, és minden beavatkozást ugyanabban a napszakban hajtottak végre minden betegnél az ON fázisban. A parkinsonizmus súlyosságát az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS-II és III) és a Hoehn és Yahr stádiumrendszer segítségével értékelték. Minden beteg részesült a Parkinson-kór európai fizioterápiás iránymutatása szerint tervezett rehabilitációs programban |
minden beteg részesült a Parkinson-kór európai fizioterápiás iránymutatása szerint tervezett rehabilitációs programban, amely a következőkre összpontosított:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
állás időtartama (változás)
Időkeret: - T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
|
ugyanazon alsó végtag két egymást követő lábütése közötti időintervallum) a lépés időtartamának százalékában kifejezve
|
- T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
|
|
lépéshossz (változtatás)
Időkeret: - T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
|
az egyik láb saroklenyomatától a másik láb saroklenyomatáig mért távolság
|
- T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
|
|
Lépésszélesség (módosítás)
Időkeret: - T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
|
A lépésszélesség változékonysága megkülönbözteti az egészséges fiatal és idősebb felnőttek járását a futópadon való mozgás során.
|
- T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
|
|
járási sebesség (változtatás)
Időkeret: - T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
|
a test által időegységben megtett távolság
|
- T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
|
|
ütem (változás)
Időkeret: - T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
|
lépések ideje egységnyi idő alatt
|
- T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
|
|
A csípő hajlítása-nyújtása (elváltozás)
Időkeret: - T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
|
- T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
|
|
|
Törzs saggitális síkja (változás)
Időkeret: - T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
|
- T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
|
|
|
Törzs frotális síkja (csere)
Időkeret: - T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
|
- T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála UPDRS A parkinsonizmus súlyossága
Időkeret: - T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
|
Az UPDRS a következő részekből áll:
|
- T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
|
|
Módosított Hoehn és Yahr színrevitel
Időkeret: - T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
|
|
- T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guido Caramanico, MD, Università "La Sapienza di Roma"
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Keus SH, Munneke M, Nijkrake MJ, Kwakkel G, Bloem BR. Physical therapy in Parkinson's disease: evolution and future challenges. Mov Disord. 2009 Jan 15;24(1):1-14. doi: 10.1002/mds.22141.
- Meunier S, Pol S, Houeto JL, Vidailhet M. Abnormal reciprocal inhibition between antagonist muscles in Parkinson's disease. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):1017-26. doi: 10.1093/brain/123.5.1017.
- Pistacchi M, Gioulis M, Sanson F, De Giovannini E, Filippi G, Rossetto F, Zambito Marsala S. Gait analysis and clinical correlations in early Parkinson's disease. Funct Neurol. 2017 Jan/Mar;32(1):28-34. doi: 10.11138/fneur/2017.32.1.028.
- Vieregge P, Stolze H, Klein C, Heberlein I. Gait quantitation in Parkinson's disease--locomotor disability and correlation to clinical rating scales. J Neural Transm (Vienna). 1997;104(2-3):237-48. doi: 10.1007/BF01273184.
- Pau M, Corona F, Pili R, Casula C, Sors F, Agostini T, Cossu G, Guicciardi M, Murgia M. Effects of Physical Rehabilitation Integrated with Rhythmic Auditory Stimulation on Spatio-Temporal and Kinematic Parameters of Gait in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Aug 11;7:126. doi: 10.3389/fneur.2016.00126. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .