Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Parkinson-kórban szenvedő betegek járásjavításának előrejelzői a rehabilitáció után

2017. november 4. frissítette: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

A Parkinson-kórban szenvedő betegek járászavart mutatnak, amely a betegség egyik leginkább fogyatékosító tényezője, amely erősen befolyásolja a betegek autonómiáját és életminőségét. A járászavar hátterében álló mechanizmus többtényezős, a PD-ben szenvedő betegek globális motoros károsodását tükrözi, és főként neurotranszmitter-hiányhoz kapcsolódik, amely bradikinéziát, merevséget, rendellenes törzsszabályozást és testtartási instabilitást vált ki. Emiatt, és figyelembe véve a társadalmi és gazdasági költségek hatását, a PD-ben szenvedő betegek beavatkozásának egyik fő fókusza a járási rendellenességek kezelése kell, hogy legyen. Ezt az igényt tovább erősíti az a tudat, hogy a járási eredmények korrelálnak a hosszú élettartammal, a kognitív hanyatlással és a nemkívánatos eseményekkel.

A PD-ben előforduló járászavar rövidített járási klinikai leírása mellett az elmúlt években a modern 3D mozgáselemző rendszereket használó tanulmányok tovább részletezték a PD járásmintáját, feltárva a pedálfordulat, az állás időtartama, a lengés időtartama, a kettős támogatás időtartama, lábhossz, lépéshossz, sebesség, csípő, térd és boka ROM-ok. Úgy tűnik, hogy az ilyen kóros járási paraméterek korrelálnak az UPDRS pontszám, a H-Y stádium és a levodopa milliekvivalensének klinikai eredményeivel. Fontos, hogy a járási paraméterek normalizálódhatnak vagy javulhatnak számos rehabilitációs kezelési stratégia után, beleértve a fizioterápiát, a segédeszközöket, az érzékszervi jelzéseket, a futópad edzést, a fizikai aktivitást, az otthoni alapgyakorlatokat. Ugyanakkor egyik korábbi tanulmány sem vizsgálta konkrétan, hogy a rehabilitáció után mely biomechanikai faktor módosítható, és mely klinikai jellemzők jelezhetik előre a rehabilitáció által kiváltott járásjavulást. Ez rendkívül fontos lenne a betegek tipizálása, csoportosítása és kiválasztása, a rehabilitációs stratégiák és a költséggazdálkodás optimalizálása szempontjából.

Jelen tanulmány célja a PD-ben szenvedő betegek mintájának értékelése volt: i) mely járásparaméterek módosíthatók egy rövid távú rehabilitációs program után; ii) mely klinikai változó, ha van ilyen, előre jelezheti a járásfunkció javulását a rehabilitáció után. Ennek érdekében 3D mozgáselemző rendszer segítségével kvantitatívan értékeltük a PD betegek járásteljesítményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkalmasság szempontjából értékelt 67 idiopátiás PD-ben szenvedő beteg közül 50-et a Római Egyetem Orvosi és Sebészeti Tudományok és Biotechnológiai Tanszékének rehabilitációs osztályán vettek fel (Sapienza) és a Policlinico Italia Központ rehabilitációs osztályán, Rómában, Olaszországban. A betegek 2014 májusa és 2017 áprilisa között kerültek ambuláns rehabilitációra. A felvételi kritérium az idiopátiás PD diagnózisa volt az Egyesült Királyság banki kritériumai szerint, valamint Hoehn és Yahr 1-3. A kizárási kritériumok a következők voltak: kognitív hiányosságok (a Mini-Mental State Examination [MMSE] pontszáma <26), közepes vagy súlyos depresszió (a Beck-depressziós leltár [BDI] 17-nél nagyobb pontszámaként definiált), valamint ortopédiai és egyéb járást befolyásoló betegségek, mint például az arthrosis vagy a teljes csípőízület pótlása.

Minden résztvevő önállóan járhatott járóeszközök nélkül. Valamennyi beteg szájon át levodopát (18 beteg), dopamin agonistát (5 beteg) vagy mindkettőt (13 beteg) kapott, és a fázisban volt nyilvántartva.

A parkinsonizmus súlyosságát az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS-II és III) és a Hoehn és Yahr stádiumrendszer segítségével értékelték.

A tanulmány megfelelt a Helsinki Nyilatkozatnak, és megkapta a helyi etikai bizottság jóváhagyását. A vizsgálatban való részvétel előtt minden résztvevő írásos beleegyezését adta a kísérleti eljárás teljes körű ismertetése után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alkalmasság szempontjából értékelt 67 idiopátiás PD-ben szenvedő beteg közül 50-et a Római Egyetem Orvosi és Sebészeti Tudományok és Biotechnológiai Tanszékének rehabilitációs osztályán vettek fel (Sapienza) és a Policlinico Italia Központ rehabilitációs osztályán, Rómában, Olaszországban. A betegek 2014 májusa és 2017 áprilisa között kerültek ambuláns rehabilitációra. Minden beteg stabil gyógyszerprogramban volt, és legalább 2 hétig alkalmazkodtak jelenlegi gyógyszereihez.

Minden résztvevő önállóan járhatott járóeszközök nélkül. Valamennyi beteg szájon át levodopát (18 beteg), dopamin agonistát (5 beteg) vagy mindkettőt (13 beteg) kapott, és a fázisban volt nyilvántartva. A betegek klinikai és antropometriai jellemzői.

A parkinsonizmus súlyosságát az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS-II és III) és a Hoehn és Yahr stádiumrendszer segítségével értékelték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás PD diagnózisa az Egyesült Királyság banki kritériumai szerint
  • Hoehn és Yahr 1-3.
  • Minden beteg stabil gyógyszerprogramban volt, és legalább 2 hétig alkalmazkodtak jelenlegi gyógyszereihez

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív hiányosságok (26-nál kisebb pontszámokként határozzák meg a Mini-Mental State Examination [MMSE])
  • mérsékelt vagy súlyos depresszió (a Beck Depression Inventory [BDI] 17-nél nagyobb pontszámaként van meghatározva), -. ortopédiai és egyéb járást befolyásoló betegségek, mint például arthrosis vagy teljes csípőízületi pótlás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Parkinson-kórban szenvedő betegek

Minden résztvevő önállóan járhatott járóeszközök nélkül. Valamennyi beteg szájon át levodopát (18 beteg), dopamin agonistát (5 beteg) vagy mindkettőt (13 beteg) kapott, és a fázisban volt nyilvántartva. A gyógyszeres kezelést a vizsgálat során állandóan tartották, és minden beavatkozást ugyanabban a napszakban hajtottak végre minden betegnél az ON fázisban.

A parkinsonizmus súlyosságát az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS-II és III) és a Hoehn és Yahr stádiumrendszer segítségével értékelték.

Minden beteg részesült a Parkinson-kór európai fizioterápiás iránymutatása szerint tervezett rehabilitációs programban

minden beteg részesült a Parkinson-kór európai fizioterápiás iránymutatása szerint tervezett rehabilitációs programban, amely a következőkre összpontosított:

  • kitartás, erő, rugalmasság és egyensúly funkcionális gyakorlattal minden H/Y szakaszban
  • állóképesség a H/Y 1. szakaszhoz is,
  • motoros tanulási alapelvek és jelzőfunkciók a H/Y 2-3. szakaszhoz
  • külső jelek és öninstrukciós stratégiák és figyelem a 2-3. szakaszban A rehabilitációs program napi 60 perces foglalkozásból állt (3 nap/hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
állás időtartama (változás)
Időkeret: - T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
ugyanazon alsó végtag két egymást követő lábütése közötti időintervallum) a lépés időtartamának százalékában kifejezve
- T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
lépéshossz (változtatás)
Időkeret: - T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
az egyik láb saroklenyomatától a másik láb saroklenyomatáig mért távolság
- T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
Lépésszélesség (módosítás)
Időkeret: - T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
A lépésszélesség változékonysága megkülönbözteti az egészséges fiatal és idősebb felnőttek járását a futópadon való mozgás során.
- T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
járási sebesség (változtatás)
Időkeret: - T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
a test által időegységben megtett távolság
- T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
ütem (változás)
Időkeret: - T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
lépések ideje egységnyi idő alatt
- T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
A csípő hajlítása-nyújtása (elváltozás)
Időkeret: - T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
- T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
Törzs saggitális síkja (változás)
Időkeret: - T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
- T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
Törzs frotális síkja (csere)
Időkeret: - T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
- T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egységes Parkinson-kór értékelési skála UPDRS A parkinsonizmus súlyossága
Időkeret: - T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után

Az UPDRS a következő részekből áll:

  • I. rész: a mentáció, a viselkedés és a hangulat értékelése
  • II. rész: a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) önértékelése, beleértve a beszédet, nyelést, kézírást, öltözködést, higiéniát, zuhanást, nyáladzást, megfordulást az ágyban, járást és ételvágást
  • III. rész: Klinikus által pontozott, monitorozott motoros értékelés
  • IV. rész: a terápia szövődményei
- T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
Módosított Hoehn és Yahr színrevitel
Időkeret: - T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után
  1. Egyoldali érintettség csak általában minimális vagy semmilyen funkcionális fogyatékossággal Csak egyoldalú érintettség 1,5 - Egyoldali és axiális érintettség
  2. Kétoldali vagy középvonali érintettség egyensúlyromlás nélkül Kétoldali érintettség egyensúlyromlás nélkül 2,5 - Enyhe kétoldali betegség húzási teszten történő felépüléssel
  3. Kétoldali betegség: enyhe-közepes fogyatékosság károsodott testtartási reflexekkel; fizikailag független Enyhe-közepes kétoldalú betegség; némi testtartási instabilitás; fizikailag független
  4. Súlyosan rokkant betegség; még mindig képes segítség nélkül járni vagy állni Súlyos fogyatékosság; még mindig képes segítség nélkül járni vagy állni
  5. Ágyhoz vagy kerekesszékhez kötöttség, ha nincs segítség Kerekesszékhez kötve vagy ágyhoz kötve, hacsak nem segítik
- T0 a kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt - T1 10 héttel a rehabilitációs kezelések után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guido Caramanico, MD, Università "La Sapienza di Roma"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel