根管治疗过程中控制止血的新方法

已开发出一种新设备（HYBENX®，EPIEN Medical，美国明尼苏达州圣保罗市），目的是破坏牙科生物膜。 该材料是羟基苯磺酸 (37%) 和羟基甲氧基苯酸 (23%)、硫酸 (28%) 和水 (12%) 的混合物。

该设备已成功用于牙周病学。 最近的研究（Pini-Prato et al. 2016a，Isola et al. 2017）证明了口腔组织去污材料在不使用全身或局部抗生素的情况下治疗急性牙周脓肿临床病例的有效性。 在种植体周围粘膜炎和种植体周围炎的治疗中也获得了类似的有利效果（Pini-Prato 等人 2016b，Lopez 等人 2016）。 此外，一项随机对照试验 (RCT) 也证明了该材料在治疗口腔口疮方面的有益效果 (Porter et al. 2009)。

基于这些科学信息，已计划在牙髓坏死的情况下使用去污设备进行临床和微生物学研究，目的是破坏根管的牙科生物膜。 在这项尚未发表的试验过程中，意外发现了去污装置在根管器械操作过程中立即止血的能力。

由于这个事实，作者对评估材料的凝血特性很感兴趣。 本研究的目的是根据两个不同时间点（HybenX 治疗前后）根管内血液毫米数的显着百分比变化来测试根管出血的减少情况。根据 CONSORT 声明，在意大利佛罗伦萨 Florence Careggi 大学医院的牙髓科进行了两臂、随机、安慰剂对照临床试验研究。

研究人群由意大利佛罗伦萨卡雷吉大学医院牙髓科治疗的患者组成。 受试者纳入标准为：患者年龄在20-60岁之间，有能力并愿意签署知情同意书，单根牙经电活力测试证实有坏死牙髓，伴有健康的牙周组织，生理性沟深（

排除标准为：在过去 30 天内使用抗凝血剂、抗生素或抗炎疗法的全身性疾病患者、对任何形式的硫过敏的患者以及妊娠患者。 所有受试者都被告知他们参与研究的性质和潜在风险和益处。 他们还收到了有关手术持续时间以及可能的术中和术后并发症的信息。

治疗 根管治疗程序是标准化的，仅限于一名经验丰富的牙髓病医生 (R.P.)。 治疗在意大利 Florence Careggi 大学医院的牙髓科进行，使用 1.8 mL 盐酸甲哌卡因（Optocaine；Molteni Dental SRL，Scandicci，意大利）进行局部麻醉，并用橡皮障隔离牙齿。 准备好进入腔后，使用尺寸为 10 k 锉的电子顶点定位器（Propex II Dentsply Maillefer Instruments，Ballaigues，Switzerland）确定工作长度。 使用 ProTaper 通用镍钛锉（Dentsply Maillefer Instruments, Ballaigues, Switzerland）按照以下顺序对根管进行整形：S1、S2、F1、F2、F3，直到每个器械达到工作长度。 在每个仪器之后，使用带有侧排气 30 G 针头的注射器，用 NaClO（Niclor 5，Ogna，意大利）冲洗根管。 ProTaper NiTi 仪器由根管电机（XSmart Endo Motor，Dentsply Maillefer Instruments，Ballaigues，Switzerland）驱动，并按照制造商的建议设置 16:1 contrangle。

根管后，进行整形，将第一个无菌纸点引入根管，直至工作长度，持续10秒以检测是否有血。

使用口径，在无菌纸锥上，测量根管内存在的血液毫米数。

只有此时根管内有 1 毫米或更多血液的牙齿才被纳入本研究，并随机分配到两个实验组。

在进一步治疗之前，根据统计学家 (A.N.) 设计的不均匀块随机化，将牙齿分配到实验组 (HybenX) 或对照组（无菌生理盐水）。 对于每颗牙齿，按顺序打开一个封闭的信封，将牙齿分配给实验组或对照组 HybenX 被意大利卫生部批准为 I 类 CE 医疗器械（编号 . 483768)，2012 年 2 月 7 日。

HybenX 组 使用预剂量注射器将材料引入根管内 20 秒，使用无菌纸尖上下移动直至工作长度。

最后，使用带有比工作长度短 1 mm 的侧排气 30 G 针头的注射器，用无菌水冲洗根管。

在根管中引入第二个无菌纸点，直至工作长度，持续 10 秒以检测血液的存在，并根据先前的标准再次测量根管内血液的毫米数。

统计分析 使用 SAS 9.3 版软件（SAS Institute, Inc., Cary, NC）分析数据。 进行了初步的 Levene 检验以验证两组百分比变化的方差同质性。

由于两组显示方差的同质性，因此执行 t 检验以通过使用等于 0.05 的 I 类错误来验证原假设。

为了确认结果的可靠性，还进行了 Wilcoxon 非参数检验。