Un nuovo approccio per il controllo dell'emostasi durante il trattamento canalare

È stato sviluppato un nuovo dispositivo (HYBENX®, EPIEN Medical, Saint Paul, MN, USA) con lo scopo di distruggere il biofilm dentale. Il materiale è una miscela di acido idrossibenzensolfonico (37%) e acidi idrossimetossibenzene (23%), acido solforico (28%) e acqua (12%).

Questo dispositivo è stato utilizzato con successo in parodontologia. Recenti studi (Pini-Prato et al. 2016a, Isola et al. 2017) hanno dimostrato l'efficacia del materiale decontaminante del tessuto orale nel trattamento di casi clinici che presentano ascesso parodontale acuto senza l'uso di antibiotici sistemici o locali. Simili effetti favorevoli sono stati ottenuti nel trattamento della mucosite perimplantare e della perimplantite (Pini-Prato et al. 2016b, Lopez et al. 2016). Inoltre, anche uno studio controllato randomizzato (RCT) ha dimostrato gli effetti benefici del materiale nel trattamento delle afte orali (Porter et al. 2009).

Sulla base di queste informazioni scientifiche, è stato pianificato uno studio clinico e microbiologico utilizzando il dispositivo decontaminante nei casi di denti con polpa necrotica con l'obiettivo di distruggere il biofilm dentale dei canali radicolari. La capacità del dispositivo decontaminante di interrompere immediatamente l'emorragia durante la strumentazione canalare è stata scoperta casualmente durante le procedure di questo studio ancora inedito.

Per questo motivo, gli autori erano interessati a valutare la proprietà di coagulazione del materiale. Lo scopo di questo studio era testare la riduzione del sanguinamento del canale radicolare in termini di variazione percentuale significativa per millimetri di sangue nel canale in 2 diversi momenti (prima e dopo il trattamento con HybenX) Un singolo centro, partecipanti e analista di dati cieco, Lo studio clinico a due bracci, randomizzato, controllato con placebo è stato condotto seguendo la dichiarazione CONSORT presso il Dipartimento di Endodonzia, Ospedale Universitario Firenze Careggi, Firenze, Italia.

La popolazione in studio era composta da pazienti trattati dal Dipartimento di Endodonzia dell'Ospedale Universitario di Firenze Careggi, Italia. I criteri di inclusione dei soggetti sono stati: pazienti di età compresa tra i 20 e i 60 anni, in grado e disposti a firmare un modulo di consenso, denti a radice singola con polpa necrotica confermata da test di vitalità elettrica, associati a parodonto sano, profondità del solco fisiologica (

I criteri di esclusione sono stati: pazienti con malattie sistemiche in trattamento con anticoagulanti, antibiotici o terapie antinfiammatorie negli ultimi 30 giorni, pazienti con allergia allo zolfo in qualsiasi forma e gravidanza. Tutti i soggetti sono stati informati della natura e dei potenziali rischi e benefici della loro partecipazione allo studio. Hanno anche ricevuto informazioni sulla durata della procedura e sulle possibili complicanze intraoperatorie e postoperatorie.

Trattamento La procedura di terapia canalare è stata standardizzata e limitata a un endodontista esperto (R.P.). I trattamenti sono stati eseguiti presso i reparti di endodonzia dell'Ospedale Universitario di Firenze Careggi, Italia, in anestesia locale utilizzando 1,8 mL di mepivacaina cloridrato (Optocaina; Molteni Dental SRL, Scandicci, Italia), e i denti sono stati isolati con dighe di gomma. Dopo aver preparato la cavità di accesso, la lunghezza di lavoro è stata determinata con un localizzatore apicale elettronico (Propex II Dentsply Maillefer Instruments, Ballaigues, Svizzera) con una lima da 10 k. I canali radicolari sono stati modellati utilizzando lime ProTaper Universal NiTi (Dentsply Maillefer Instruments, Ballaigues, Svizzera) nella seguente sequenza: S1, S2, F1, F2, F3 finché ogni strumento ha raggiunto la lunghezza di lavoro. Dopo ogni strumento, i canali radicolari sono stati risciacquati con NaClO (Niclor 5, Ogna, Italia) utilizzando una siringa con un ago da 30 G con sfiato laterale. Gli strumenti ProTaper NiTi sono stati azionati con un motore endodontico (XSmart Endo Motor, Dentsply Maillefer Instruments, Ballaigues, Svizzera) con un contrangolo 16:1 impostato come suggerito dal produttore.

Dopo il canale radicolare, è stata eseguita la sagomatura e una prima punta di carta sterile è stata introdotta nel canale radicolare, fino alla lunghezza di lavoro, per 10 secondi per rilevare la presenza di sangue.

Con un calibro, sul cono di carta sterile, sono stati misurati i millimetri di sangue presenti all'interno del canale radicolare.

Solo i denti che a questo punto mostravano 1 o più millimetri di sangue all'interno del canale radicolare sono stati inclusi nel presente studio e randomizzati nei due gruppi sperimentali.

Prima di un ulteriore trattamento, i denti sono stati assegnati a un gruppo sperimentale (HybenX) o di controllo (soluzione salina sterile) secondo una randomizzazione a blocchi non uniforme progettata dallo statistico (A.N.). Per ogni dente è stata aperta una busta chiusa in ordine consecutivo, assegnando il dente al gruppo sperimentale o a quello di controllo HybenX è stato approvato come dispositivo medico di Classe I CE dal Ministero della Salute italiano (n. 483768) il 7 febbraio 2012.

Gruppo HybenX Il materiale è stato introdotto all'interno del canale radicolare utilizzando la siringa predosata per 20 secondi con una punta di carta sterile con movimento su e giù fino alla lunghezza di lavoro.

Infine, il canale è stato risciacquato con acqua sterile utilizzando una siringa con un ago da 30 G con sfiato laterale più corto di 1 mm rispetto alla lunghezza di lavoro.

Una seconda punta di carta sterile è stata introdotta nel canale radicolare, fino alla lunghezza di lavoro, per 10 secondi per rilevare la presenza di sangue e sono stati nuovamente misurati i millimetri di sangue all'interno del canale radicolare secondo i criteri precedenti.

Analisi statistica I dati sono stati analizzati utilizzando il software SAS versione 9.3 (SAS Institute, Inc., Cary, NC). È stato eseguito un test preliminare di Levene per verificare l'omogeneità della varianza per la variazione percentuale nei due gruppi.

Poiché i due gruppi hanno mostrato omogeneità della varianza, è stato eseguito un t-test per verificare l'ipotesi nulla utilizzando un errore di tipo I pari a 0,05.

Per confermare la solidità dei risultati è stato eseguito anche un test non parametrico di Wilcoxon.