甲基苯丙胺门诊治疗抗体的研究 (STAMPOUT)

纳入标准：

• 受试者自愿同意参加本研究并签署知情同意书。
• 受试者必须能够用语言表达对同意书的理解，提供书面知情同意书，并表达完成研究程序的意愿。
• 21 至 50 岁（含）之间的男性或女性。 女性受试者应该没有生育能力，或者她们应该没有怀孕、没有哺乳期，并且同意从筛查到研究结束的随访期间使用医学上可接受的节育形式，或者有进行过输精管结扎术的伴侣。 男性受试者需要进行输精管切除术，或者同意除了使用某种形式的避孕措施的女性伴侣外，还使用避孕套和杀精子剂。 他们应同意在 IXT-m200 给药后 90 天内不捐献精子。
• 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 35.0 kg/m2 之间。 体重≥50公斤且≤100公斤。
• 受试者的血液学和化学实验室测试在正常 (+/- 10%) 范围内，但以下情况除外：a) 肝功能测试（总胆红素、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶和碱性磷酸酶）< 上限的 3 倍正常，和 b) 肾功能检查（肌酐和尿素氮）< 正常上限的 2 倍。
• 受试者符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-5 的 METH 使用障碍标准，并且在研究期间未寻求治疗。
• 受试者将是经验丰富的 METH 使用者，具有 2 年或更长时间的非治疗性 METH 使用史。 受试者必须有吸烟或静脉注射 METH 的经验。
• 当前 METH 使用（过去 30 天）少于每天，通过基于日历的时间线跟进进行自我报告和记录。
• 当前（过去 30 天）METH 自我给药的主要途径，而不是静脉注射（即吸烟、鼻吸或口服）。
• 受试者同意在他们参与研究期间不从研究之外的任何来源获取 METH。 受试者同意不服用结构类似于 METH 的物质。
• 受试者必须在第 -1 天进入单位进行研究之前提供阴性尿液样本。

排除标准：

• 在过去一年中接受过单克隆抗体 (mAb) 治疗的受试者。
• 基于对其他 mAb 的已知过敏，已知或疑似对 IXT-m200 过敏。
• 对任何药物有严重过敏史（皮疹、荨麻疹、呼吸困难等）。
• 过敏性或环境性支气管哮喘病史。
• 任何器官系统的临床显着病史或当前异常或疾病，包括肾、肝、胃肠道、心血管、肺（包括慢性哮喘）、内分泌（例如糖尿病）、中枢神经或血液系统，或最近的临床显着手术。
• 当前诊断或过去两年内有重大精神疾病史或其他当前需要药物治疗的精神疾病，而不是甲基苯丙胺依赖。
• PI 认为有迫在眉睫的自杀或伤害自己、他人或财产的风险，或者该对象在过去一年中曾试图自杀。 根据 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)，过去一年有自杀意念或积极自杀的人的历史或当前证据。
• 目前对酒精的依赖或大量饮酒定义为在过去 30 天内男性每周饮酒 >28 次，女性每周饮酒 >21 次。
• 目前对除安非他明以外的其他药物或适量使用的大麻和尼古丁有依赖性。
• 癫痫发作、癫痫、严重头部受伤并伴有残余神经系统影响、多发性硬化症或中风的病史。
• 异常的入院前生命体征、体格检查、临床实验室、心电图或被认为对该人群具有临床意义的任何安全变量。
• 心血管疾病史。
• 在研究药物首次给药前 14 天内使用任何处方药或非处方营养补充剂进行治疗。
• 在首次服用研究药物之前的 90 天内，摄入任何经批准的处方抗肥胖药或服用任何非处方药以减轻体重。
• 在研究药物首次给药前 30 天内摄入或使用任何研究药物或装置。
• 研究药物首次给药前 5 天内出现急性疾病，例如流感综合症、胃肠道病毒或有临床意义的消化不良（例如反流）。
• 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAG)、丙型肝炎 (HepC) 抗体、甲型肝炎免疫球蛋白 M (IgM) 或 HIV 病毒血清学或核酸检测 (NAT) 检测呈阳性结果。
• 第-1 天呼气酒精测试阳性或非法物质尿液药物测试阳性。
• 最近30天内有献血、血浆或血小板史，且不同意在研究期间不献血、血浆、血小板、卵子或精子的受试者。
• METH 自我管理的主要或唯一途径是 IV。
• PI 或申办者（或指定人员）判断为不适合研究的任何受试者。