A metamfetamin-ambuláns terápia antitesteinek vizsgálata (STAMPOUT)

Bevételi kritériumok:

• Az alany önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláír egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
• Az alanynak képesnek kell lennie szóban kifejezni a beleegyezési űrlapok megértését, írásos beleegyezését kell adnia, és szóban ki kell fejeznie a tanulmányi eljárások elvégzésére vonatkozó hajlandóságát.
• 21 és 50 év közötti férfiak vagy nők. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy nem terheseknek, nem szoptatóknak kell lenniük, és vállalniuk kell, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmaznak a szűréstől a tanulmány végi nyomon követésig, vagy olyan partnerük van, akinél vazektómiát végeztek. A férfi alanyoknak vazektómián kell átesniük, vagy bele kell egyezniük abba, hogy női partnereik mellett óvszert és spermicidet is használnak, valamilyen fogamzásgátló módszert alkalmazva. Meg kell állapodniuk abban, hogy az IXT-m200 beadása után 90 napig nem adnak spermát.
• Testtömegindex (BMI) 18,0 és 35,0 kg/m2 között. Testtömeg ≥ 50 kg és ≤ 100 kg.
• Az alanyok hematológiai és kémiai laboratóriumi tesztjei a normál (+/- 10%) határokon belül vannak, a következő kivételekkel: a) májfunkciós tesztek (összes bilirubin, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és alkalikus foszfatáz) <3-szorosa a felső határértéknek. normál, és b) vesefunkciós tesztek (kreatinin és BUN) a normálérték felső határának kétszerese.
• Az alanyok megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM)-5 kritériumának a METH-használati zavarra vonatkozóan, és a vizsgálat időpontjában nem kérnek kezelést.
• Az alanyok tapasztalt METH-felhasználók, akiknek 2 vagy több éve nem terápiás célú METH-használatuk van. Az alanyoknak tapasztalattal kell rendelkezniük a dohányzás vagy a METH intravénás injekció beadása terén.
• A jelenlegi METH-használat (elmúlt 30 nap) kevesebb, mint naponta, saját jelentésű és naptár-alapú idővonal-visszakövetéssel dokumentált.
• A METH önbeadásának elsődleges jelenlegi (elmúlt 30 nap) módja az IV-től eltérő (azaz dohányzás, horkolás vagy orális).
• Az alanyok vállalják, hogy a vizsgálatban való részvételük során semmilyen, a vizsgálaton kívüli forrásból nem vesznek be METH-t. Az alanyok vállalják, hogy nem szednek olyan anyagokat, amelyek szerkezetileg hasonlóak a METH-hoz.
• Az alanyoknak negatív vizeletmintát kell szolgáltatniuk, mielőtt a vizsgálat -1. napon az osztályba kerülnének.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiket az elmúlt évben monoklonális antitesttel (mAb) kezeltek.
• Ismert vagy feltételezett allergiás érzékenység az IXT-m200-zal szemben, más mAb-ekkel szembeni ismert allergia alapján.
• Súlyos allergia anamnézisében (kiütés, csalánkiütés, légzési nehézség stb.) bármely gyógyszerre.
• Allergiás vagy környezeti bronchiális asztma anamnézisében.
• Bármely szervrendszer klinikailag jelentős kórtörténete vagy jelenlegi rendellenessége vagy betegsége, beleértve a vese-, máj-, GI-, szív- és érrendszeri, tüdő- (ideértve a krónikus asztmát), endokrin (pl. cukorbetegség), központi idegrendszeri vagy hematológiai rendszereket, vagy nemrégiben végzett klinikailag jelentős műtét.
• Jelenlegi diagnózis vagy súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében az elmúlt két évben, vagy egyéb jelenlegi pszichiátriai állapot, amely gyógyszert igényel, kivéve a metamfetamin-függőséget.
• A PI úgy ítéli meg, hogy az öngyilkosság, illetve önmagát, másokat vagy tulajdont érő sérülés közvetlen veszélye fennáll, vagy az alany az elmúlt évben öngyilkosságot kísérelt meg. A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján az öngyilkossági gondolatok vagy az aktív öngyilkossági szándékkal élők elmúlt évi története vagy jelenlegi bizonyítékai.
• A jelenlegi alkoholfüggőség vagy erős fogyasztás a következőképpen definiálható: >28 alkoholos ital hetente, ha férfi, és >21 ital hetente, ha nő az elmúlt 30 napban.
• Jelenlegi függőség más kábítószerektől, kivéve az amfetaminokat vagy a marihuánát és a nikotint, amelyet mérsékelt mennyiségben használnak.
• Görcsroham, epilepszia, súlyos fejsérülés maradvány neurológiai hatásokkal, sclerosis multiplex vagy stroke.
• Rendellenes beadás előtti életjelek, fizikális vizsgálat, klinikai laboratórium, EKG vagy bármely olyan biztonsági változó, amely klinikailag jelentősnek tekinthető ebben a populációban.
• Szív- és érrendszeri betegségek története.
• Bármilyen vényköteles gyógyszerrel vagy vény nélkül kapható táplálékkiegészítővel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
• Bármely jóváhagyott, vényköteles elhízás elleni gyógyszer lenyelése vagy bármilyen vény nélkül kapható, testsúlycsökkentésre szolgáló gyógyszer bevétele a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül.
• Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz lenyelése vagy használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Akut betegség a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 5 napon belül, pl. influenza szindróma, GI vírus vagy klinikailag jelentős emésztési zavar (pl. reflux).
• Pozitív eredmény a hepatitis B felületi antigén (HBsAG), hepatitis C (HepC) antitest, hepatitis A immunglobulin M (IgM) vagy HIV vírusszerológia vagy nukleinsav-teszt (NAT) vizsgálatakor a szűréskor.
• Pozitív lehelet alkoholteszt vagy pozitív vizelet drogteszt tiltott anyagokra a -1. napon.
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 30 napban vért, plazmát vagy vérlemezkéket adtak, és akik nem járultak hozzá a vér-, plazma-, vérlemezke-, petesejt- vagy spermaadástól való tartózkodáshoz a vizsgálati időszak alatt.
• A METH önadagolásának domináns vagy egyetlen módja a IV.
• Bármely alany, amelyet a PI vagy a szponzor (vagy a kijelölt személy) nem megfelelőnek ítélt a vizsgálathoz.