Untersuchung von Antikörpern für die ambulante Therapie mit Methamphetamin (STAMPOUT)

Einschlusskriterien:

• Der Proband stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnet eine Einwilligungserklärung.
• Der Proband muss in der Lage sein, das Verständnis der Einwilligungsformulare zu verbalisieren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zu verbalisieren, die Studienverfahren abzuschließen.
• Männer oder Frauen im Alter zwischen 21 und 50 Jahren, einschließlich. Weibliche Probanden sollten nicht gebärfähig sein oder nicht schwanger sein, nicht stillen und sich bereit erklären, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung vom Screening bis zur Nachsorge am Ende der Studie anzuwenden, oder einen Partner haben, der sich einer Vasektomie unterzogen hat. Männliche Probanden müssen sich einer Vasektomie unterzogen haben oder sich bereit erklären, zusätzlich zu ihren weiblichen Partnern ein Kondom und Spermizid zu verwenden, die eine Form der Empfängnisverhütung verwenden. Sie sollten zustimmen, 90 Tage nach der IXT-m200-Dosis kein Sperma zu spenden.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2. Körpergewicht ≥ 50 kg und ≤ 100 kg.
• Die hämatologischen und chemischen Labortests der Probanden liegen innerhalb der normalen (+/- 10 %) Grenzen, mit folgenden Ausnahmen: a) Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und alkalische Phosphatase) < 3-mal die Obergrenze von normal und b) Nierenfunktionstests (Kreatinin und BUN) < 2-mal die Obergrenze des Normalwerts.
• Die Probanden erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 für eine METH-Konsumstörung und suchen zum Zeitpunkt der Studie keine Behandlung.
• Die Probanden sind erfahrene METH-Benutzer mit einer Vorgeschichte von nicht-therapeutischem METH-Konsum für 2 oder mehr Jahre. Die Probanden müssen Erfahrung mit dem Rauchen oder der IV-Injektion von METH haben.
• Aktueller METH-Konsum (letzte 30 Tage) weniger als täglich, selbst gemeldet und dokumentiert durch kalenderbasiertes Timeline Follow-Back.
• Primärer aktueller (letzte 30 Tage) Weg der METH-Selbstverabreichung, anders als IV (dh Rauchen, Schnupfen oder oral).
• Die Probanden stimmen zu, während ihrer Teilnahme an der Studie kein METH aus irgendeiner Quelle außerhalb der Studie zu sich zu nehmen. Die Probanden stimmen zu, keine Substanzen einzunehmen, die METH strukturell ähnlich sind.
• Die Probanden müssen vor der Aufnahme in die Einheit am Tag -1 für die Studie eine negative Urinprobe abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die im vergangenen Jahr mit einem monoklonalen Antikörper (mAb) behandelt wurden.
• Bekannte oder vermutete allergische Empfindlichkeit gegenüber IXT-m200 aufgrund bekannter Allergien gegenüber anderen mAbs.
• Vorgeschichte einer schweren Allergie (Hautausschlag, Nesselsucht, Atembeschwerden usw.) gegen Medikamente.
• Vorgeschichte von allergischem oder umweltbedingtem Bronchialasthma.
• Klinisch signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anomalie oder Erkrankung eines Organsystems, einschließlich Nieren-, Leber-, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, pulmonaler (einschließlich chronischem Asthma), endokriner (z. B. Diabetes), zentralnervöser oder hämatologischer Systeme, oder kürzliche klinisch signifikante Operation.
• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung in den letzten zwei Jahren oder einer anderen aktuellen psychiatrischen Erkrankung, die eine Medikation erfordert, mit Ausnahme einer Methamphetamin-Abhängigkeit.
• Vom PI als unmittelbar suizidgefährdet oder als Selbst-, Fremd- oder Eigentumsverletzung angesehen, oder das Subjekt hat im letzten Jahr einen Selbstmordversuch unternommen. Vorgeschichte oder aktuelle Beweise für Suizidgedanken im vergangenen Jahr oder diejenigen, die aktiv suizidgefährdet waren, basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder starker Konsum, definiert als >28 alkoholische Getränke pro Woche bei Männern und >21 Getränke pro Woche bei Frauen in den letzten 30 Tagen.
• Aktuelle Abhängigkeit von anderen Drogen außer Amphetaminen oder Marihuana und Nikotin, die in moderaten Mengen konsumiert werden.
• Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, schwerer Kopfverletzung mit verbleibenden neurologischen Auswirkungen, Multipler Sklerose oder Schlaganfall.
• Abnormale Vitalfunktionen vor der Aufnahme, körperliche Untersuchung, klinisches Labor, EKG oder jede Sicherheitsvariable, die für diese Population als klinisch signifikant angesehen wird.
• Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Einnahme eines zugelassenen verschreibungspflichtigen Medikaments gegen Fettleibigkeit oder Einnahme eines rezeptfreien Medikaments zur Gewichtsreduktion innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Einnahme oder Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation, z. B. Grippesyndrom, GI-Virus oder klinisch signifikante Verdauungsstörungen (z. B. Reflux).
• Positives Ergebnis für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAG), Hepatitis C (HepC)-Antikörper, Hepatitis A-Immunglobulin M (IgM) oder HIV-Virusserologie oder Nukleinsäuretests (NAT) beim Screening.
• Positiver Atemalkoholtest oder positiver Urin-Drogentest auf illegale Substanzen an Tag -1.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Blut-, Plasma- oder Blutplättchenspenden in den letzten 30 Tagen und die nicht damit einverstanden sind, während des Studienzeitraums auf Blut-, Plasma-, Blutplättchen-, Ei- oder Samenspenden zu verzichten.
• Der vorherrschende oder einzige Weg der METH-Selbstverabreichung ist die IV.
• Jeder Proband, der vom PI oder Sponsor (oder Beauftragten) als ungeeignet für die Studie beurteilt wird.