Studie protilátek pro ambulantní léčbu metamfetaminem (STAMPOUT)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí na této studii a podepisuje informovaný souhlas.
• Subjekt musí být schopen verbalizovat porozumění formulářům souhlasu, poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy.
• Muži nebo ženy ve věku od 21 do 50 let včetně. Ženské subjekty by měly být neplodné nebo by neměly být těhotné, nekojící a měly by souhlasit s používáním lékařsky přijatelných forem antikoncepce od screeningu až po sledování na konci studie, nebo by měly mít partnera, který prodělal vasektomii. Muži musí mít vazektomii nebo souhlasit s použitím kondomu a spermicidu kromě svých partnerek používajících formu antikoncepce. Měli by souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu 90 dnů po dávce IXT-m200.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kg/m2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 100 kg.
• Subjekty mají hematologické a chemické laboratorní testy, které jsou v normálních (+/- 10 %) limitech s následujícími výjimkami: a) jaterní testy (celkový bilirubin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a alkalická fosfatáza) < 3násobek horní hranice normální a b) testy funkce ledvin (kreatinin a BUN) < 2násobek horní hranice normy.
• Subjekty splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 pro poruchu užívání METH a v době studie nevyhledávají léčbu.
• Subjekty budou zkušení uživatelé METH s historií neterapeutického užívání METH po dobu 2 nebo více let. Subjekty musí mít zkušenosti s kouřením nebo IV injekcí METH.
• Současné užívání METH (za posledních 30 dní) méně než denně, ohlášené a zdokumentované sledováním na časové ose podle kalendáře.
• Primární aktuální (za posledních 30 dní) způsob samostatného podávání METH jiný než IV (tj. kouření, šňupání nebo orální podání).
• Subjekty souhlasí, že během své účasti ve studii nebudou brát METH z žádného zdroje mimo studii. Subjekty souhlasí s tím, že nebudou užívat látky, které jsou strukturálně podobné METH.
• Subjekty musí poskytnout negativní vzorek moči před přijetím na jednotku v den -1 pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které byly v posledním roce léčeny monoklonální protilátkou (mAb).
• Známá nebo suspektní alergická citlivost na IXT-m200 na základě známých alergií na jiné mAb.
• Anamnéza závažné alergie (vyrážka, kopřivka, dýchací potíže atd.) na jakékoli léky.
• Anamnéza alergického nebo environmentálního bronchiálního astmatu.
• Klinicky významná anamnéza nebo současná abnormalita nebo onemocnění jakéhokoli orgánového systému, včetně ledvin, jater, GI, kardiovaskulárního, plicního (včetně chronického astmatu), endokrinního (např. diabetes), centrálního nervového nebo hematologického systému nebo nedávné klinicky významné operace.
• Současná diagnóza nebo anamnéza závažného psychiatrického onemocnění v posledních dvou letech nebo jiného současného psychiatrického stavu vyžadujícího léky, jiné než je závislost na metamfetaminu.
• PI se domnívá, že je v bezprostředním riziku sebevraždy nebo zranění sebe, druhých nebo majetku, nebo se subjekt v posledním roce pokusil o sebevraždu. Historie sebevražedných myšlenek nebo těch, kteří spáchali sebevraždu za poslední rok, nebo současné důkazy pro sebevražedné myšlenky na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Současná závislost na alkoholu nebo nadměrné užívání je definována jako >28 alkoholických nápojů týdně u mužů a >21 nápojů týdně u žen za posledních 30 dní.
• Současná závislost na jiných drogách kromě amfetaminů nebo marihuany a nikotinu užívaných v mírném množství.
• Anamnéza záchvatů, epilepsie, těžkého poranění hlavy se zbytkovými neurologickými účinky, roztroušená skleróza nebo mrtvice.
• Abnormální vitální funkce před přijetím, fyzikální vyšetření, klinická laboratoř, EKG nebo jakákoli bezpečnostní proměnná, která je pro tuto populaci považována za klinicky významnou.
• Historie kardiovaskulárních onemocnění.
• Léčba jakýmikoli léky na předpis nebo volně prodejnými výživovými doplňky během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Požití jakéhokoli schváleného léku proti obezitě na předpis nebo užívání jakéhokoli volně prodejného léku na snížení hmotnosti během období 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Požití nebo použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Akutní onemocnění během 5 dnů před první dávkou studovaného léku, např. chřipkový syndrom, GI virus nebo klinicky významné poruchy trávení (např. reflux).
• Pozitivní výsledek testů povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAG), protilátky proti hepatitidě C (HepC), imunoglobulinu M (IgM) hepatitidy A nebo virové sérologie HIV nebo testování nukleových kyselin (NAT) při screeningu.
• Pozitivní test na alkohol v dechu nebo pozitivní test na drogy v moči na nepovolené látky v den -1.
• Subjekty s anamnézou darování krve, plazmy nebo krevních destiček za posledních 30 dnů a kteří nesouhlasí s tím, že se během období studie zdrží darování krve, plazmy, krevních destiček, vajíček nebo spermií.
• Převažující nebo jedinou cestou samoaplikace METH je IV.
• Jakýkoli subjekt, který PI nebo sponzor (nebo zmocněnec) posoudil jako nevhodný pro studii.