Methamphetamine 외래환자 치료를 위한 항체 연구 (STAMPOUT)

포함 기준:

• 피험자는 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 피험자는 동의서 양식을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 완료하겠다는 의지를 말로 표현할 수 있어야 합니다.
• 21세에서 50세 사이의 남성 또는 여성. 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나, 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 선별검사에서 연구 종료 후속 조치까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하거나 정관 절제술을 받은 파트너가 있어야 합니다. 남성 피험자는 정관 수술을 받았거나 일종의 피임법을 사용하는 여성 파트너 외에 콘돔과 살정제를 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들은 IXT-m200 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 체질량지수(BMI) 18.0~35.0kg/m2. 체중 ≥ 50kg 및 ≤ 100kg.
• 피험자는 다음을 제외하고 정상(+/- 10%) 범위 내에 있는 혈액학 및 화학 실험실 테스트를 받았습니다. b) 신장 기능 검사(크레아티닌 및 BUN) < 정상 상한치의 2배.
• 피험자는 METH 사용 장애에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-5 기준을 충족하고 연구 시점에 치료를 찾고 있지 않습니다.
• 피험자는 2년 이상 동안 비치료적 METH 사용 이력이 있는 숙련된 METH 사용자입니다. 피험자는 흡연 또는 METH IV 주사 경험이 있어야 합니다.
• 현재 METH 사용(지난 30일)이 일일 미만, 자체 보고 및 달력 기반 타임라인 후속 조치로 문서화되었습니다.
• IV 이외의 METH 자가 투여의 1차 현재(지난 30일) 경로(즉, 흡연, 코로 흡입 또는 경구).
• 피험자는 연구에 참여하는 동안 연구 외부의 출처에서 METH를 복용하지 않는 데 동의합니다. 피험자는 구조적으로 METH와 유사한 물질을 복용하지 않는 데 동의합니다.
• 피험자는 연구를 위해 -1일에 유닛에 입장하기 전에 음성 소변 샘플을 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 작년에 단클론항체(mAb)로 치료받은 피험자.
• 다른 mAb에 대한 알려진 알레르기를 기반으로 IXT-m200에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 민감성.
• 약물에 대한 심한 알레르기(발진, 두드러기, 호흡 곤란 등)의 병력.
• 알레르기성 또는 환경성 기관지 천식의 병력.
• 신장, 간, 위장관, 심혈관, 폐(만성 천식 포함), 내분비(예: 당뇨병), 중추신경계 또는 혈액계 또는 최근의 임상적으로 중요한 수술을 포함한 장기계의 임상적으로 중요한 병력 또는 현재 이상 또는 질병.
• 지난 2년 동안 주요 정신 질환의 현재 진단 또는 병력 또는 메스암페타민 의존성 이외의 약물 치료가 필요한 기타 현재 정신 질환.
• PI가 자살 또는 자신, 타인 또는 재산에 대한 상해의 임박한 위험에 처한 것으로 간주하거나 피험자가 지난 1년 동안 자살을 시도한 적이 있습니다. 콜롬비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 따라 자살 관념 또는 적극적으로 자살을 시도한 사람의 지난 1년 이력 또는 현재 증거.
• 지난 30일 동안 남성의 경우 주당 28잔 이상의 알코올 음료, 여성의 경우 주당 21잔 이상의 알코올 음료로 정의되는 알코올 또는 과도한 사용에 대한 현재 의존도.
• 현재 암페타민을 제외한 기타 약물에 대한 의존성, 마리화나 및 적당한 양의 니코틴 사용.
• 발작, 간질, 잔류 신경학적 영향을 동반한 심각한 두부 손상, 다발성 경화증 또는 뇌졸중의 병력.
• 비정상적 사전 입원 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실, ECG 또는 이 모집단에 대해 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 모든 안전 변수.
• 심혈관 질환의 병력.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 약물 또는 비처방 영양 보충제로 치료.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일의 기간 내에 체중 감량을 위해 임의의 승인된 항비만 처방약 또는 처방전 없이 살 수 있는 임의의 약물 복용.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 또는 장치의 섭취 또는 사용.
• 연구 약물의 첫 투여 전 5일 이내의 급성 질환, 예를 들어, 독감 증후군, GI 바이러스, 또는 임상적으로 유의한 소화불량(예: 역류).
• B형 간염 표면 항원(HBsAG), C형 간염(HepC) 항체, A형 간염 면역글로불린 M(IgM) 또는 선별 검사 시 HIV 바이러스 혈청학 또는 핵산 검사(NAT) 검사에 대한 양성 결과.
• -1일에 불법 물질에 대한 호흡 알코올 검사 양성 또는 소변 약물 검사 양성.
• 최근 30일 이내 혈액, 혈장, 혈소판 기증 이력이 있고 연구 기간 동안 혈액, 혈장, 혈소판, 난자 또는 정자 기증을 자제하는 데 동의하지 않는 피험자.
• METH 자체 관리의 지배적이거나 유일한 경로는 IV입니다.
• PI 또는 후원자(또는 피지명인)가 연구에 부적절하다고 판단한 피험자.