Estudio de anticuerpos para la terapia ambulatoria de metanfetamina (STAMPOUT)

Criterios de inclusión:

• El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un formulario de consentimiento informado.
• El sujeto debe poder verbalizar la comprensión de los formularios de consentimiento, proporcionar un consentimiento informado por escrito y verbalizar su voluntad de completar los procedimientos del estudio.
• Hombres o mujeres de 21 a 50 años de edad, ambos inclusive. Los sujetos femeninos no deben tener capacidad para procrear o no deben estar embarazadas ni amamantando y aceptar usar formas médicamente aceptables de control de la natalidad desde la selección hasta el seguimiento al final del estudio, o tener una pareja que se haya sometido a una vasectomía. Los sujetos masculinos deben haberse sometido a una vasectomía o estar de acuerdo en usar un condón y espermicida además de que sus parejas femeninas usen una forma de control de la natalidad. Deben acordar no donar esperma durante los 90 días posteriores a la dosis de IXT-m200.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 35,0 kg/m2. Peso corporal ≥ 50 kg y ≤ 100 kg.
• Los sujetos tienen pruebas de laboratorio de hematología y química que están dentro de los límites normales (+/- 10 %) con las siguientes excepciones: a) pruebas de función hepática (bilirrubina total, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina) < 3 veces el límite superior de normal, y b) pruebas de función renal (creatinina y BUN) < 2 veces el límite superior de la normalidad.
• Los sujetos cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5 para el trastorno por uso de METH y no están buscando tratamiento en el momento del estudio.
• Los sujetos serán usuarios experimentados de METH con un historial de uso no terapéutico de METH durante 2 años o más. Los sujetos deben tener experiencia en fumar o inyectarse METH por vía intravenosa.
• Uso actual de METH (últimos 30 días) menos de una vez al día, autoinformado y documentado mediante seguimiento de línea de tiempo basado en calendario.
• Vía principal actual (últimos 30 días) de autoadministración de METH que no sea IV (es decir, fumar, inhalar u oral).
• Los sujetos aceptan no tomar METH de ninguna fuente fuera del estudio durante su participación en el estudio. Los sujetos acuerdan no tomar sustancias que sean estructuralmente similares a METH.
• Los sujetos deben proporcionar una muestra de orina negativa antes de la admisión a la unidad el Día -1 para el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que han sido tratados con un anticuerpo monoclonal (mAb) en el último año.
• Sensibilidad alérgica conocida o sospechada a IXT-m200 basada en alergias conocidas a otros mAbs.
• Antecedentes de alergia grave (sarpullido, urticaria, dificultad para respirar, etc.) a algún medicamento.
• Antecedentes de asma bronquial alérgica o ambiental.
• Antecedentes clínicamente significativos o anomalías o enfermedades actuales de cualquier sistema orgánico, incluidos los sistemas renal, hepático, GI, cardiovascular, pulmonar (incluido el asma crónica), endocrino (p. ej., diabetes), nervioso central o hematológico, o cirugía reciente clínicamente significativa.
• Diagnóstico actual o antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante en los últimos dos años u otra afección psiquiátrica actual que requiera medicación, que no sea dependencia de metanfetamina.
• Considerado por el PI como en riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismo, a otros o a la propiedad, o el sujeto ha intentado suicidarse durante el último año. Antecedentes del último año o evidencia actual de ideación suicida o aquellos que tenían tendencias suicidas activas según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
• Dependencia actual de alcohol o consumo intenso definido como >28 bebidas alcohólicas por semana si es hombre y >21 bebidas por semana si es mujer en los últimos 30 días.
• Dependencia actual de otras drogas excepto anfetaminas, o marihuana y nicotina usadas en cantidades moderadas.
• Antecedentes de convulsiones, epilepsia, traumatismo craneoencefálico grave con efectos neurológicos residuales, esclerosis múltiple o accidente cerebrovascular.
• Signos vitales previos al ingreso anormales, examen físico, laboratorio clínico, ECG o cualquier variable de seguridad que se considere clínicamente significativa para esta población.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
• Tratamiento con medicamentos recetados o suplementos nutricionales de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ingestión de cualquier medicamento recetado contra la obesidad aprobado o tomado cualquier medicamento de venta libre para bajar de peso dentro de un período de 90 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ingestión o uso de cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Enfermedad aguda dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, por ejemplo, síndrome gripal, virus GI o indigestión clínicamente significativa (por ejemplo, reflujo).
• Resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG), el anticuerpo de la hepatitis C (HepC), la inmunoglobulina M (IgM) de la hepatitis A o la serología viral del VIH o las pruebas de prueba de ácido nucleico (NAT) en la selección.
• Prueba positiva de alcohol en aliento o prueba positiva de drogas en orina para sustancias ilícitas en el Día -1.
• Sujetos con antecedentes de donación de sangre, plasma o plaquetas en los últimos 30 días, y que no estén de acuerdo en abstenerse de donar sangre, plasma, plaquetas, óvulos o esperma durante el período de estudio.
• La vía predominante o única de autoadministración de METH es IV.
• Cualquier tema juzgado por el PI o el Patrocinador (o su designado) como inapropiado para el estudio.