Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vasta-aineista metamfetamiinin avohoitoon (STAMPOUT)

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: InterveXion Therapeutics, LLC

STAMPOUT: Tutkimus vasta-aineista metamfetamiinin avohoitoon

Tämä tutkimus arvioi IXT-m200:n kykyä muuttaa metamfetamiinipitoisuuksia veressä ja muuttaa metamfetamiinin tunnetta. Osallistujat saavat joko lumelääkettä, pienen tai suuren annoksen IXT-m200:aa metamfetamiinialtistusannosten lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IXT-m200 on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu veressä olevaan metamfetamiiniin. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella IXT-m200:n vaikutuksia metamfetamiinin farmakokinetiikkaan ja metamfetamiinin mieltymysvaikutuksiin. Lisäksi tutkimuksessa määritetään IXT-m200:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on metamfetamiinin käyttöhäiriö. Pätevät koehenkilöt saavat kerta-annoksen IXT-m200:ta ja sen jälkeen enintään 4 metamfetamiinialtistusannosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Tutkittavan on kyettävä sanallisesti ymmärtämään suostumuslomakkeet, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ilmaista suullisesti halukkuus suorittaa tutkimustoimenpiteet.
  • Miehet tai naiset 21–50-vuotiaat mukaan lukien. Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän tulee olla raskaana olemattomia, imettämättömiä, ja heidän tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä seulonnasta opintojen lopun seurantaan, tai heillä on oltava kumppani, jolle on tehty vasektomia. Miespuolisille koehenkilöille on täytynyt tehdä vasektomia tai suostua käyttämään kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta naispuolisten kumppaniensa lisäksi käyttämällä jotakin ehkäisymenetelmää. Heidän tulee suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään IXT-m200-annoksen jälkeen.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0-35,0 kg/m2. Paino ≥ 50 kg ja ≤ 100 kg.
  • Koehenkilöillä on hematologiset ja kemialliset laboratoriokokeet, jotka ovat normaaleissa (+/- 10 %) seuraavin poikkeuksin: a) maksan toimintakokeet (kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja alkalinen fosfataasi) < 3 kertaa arvon yläraja normaali, ja b) munuaisten toimintakokeet (kreatiniini ja BUN) < 2 kertaa normaalin yläraja.
  • Koehenkilöt täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteerit METH-käyttöhäiriölle eivätkä he hakeudu hoitoon tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt ovat kokeneita METH-käyttäjiä, jotka ovat käyttäneet ei-terapeuttista METH:ta vähintään 2 vuoden ajan. Koehenkilöillä on oltava kokemusta tupakoinnista tai suonensisäisestä METH-injektiosta.
  • Nykyinen METH-käyttö (viimeiset 30 päivää) vähemmän kuin päivittäin, itse raportoitu ja dokumentoitu kalenteripohjaisen aikajanan seurantaan.
  • Ensisijainen nykyinen (viimeiset 30 päivää) METH:n itseannostelun reitti muu kuin IV (eli tupakointi, kuorsaus tai suun kautta).
  • Koehenkilöt sitoutuvat olemaan ottamatta METH:ta mistään tutkimuksen ulkopuolisesta lähteestä osallistuessaan tutkimukseen. Koehenkilöt suostuvat olemaan ottamatta aineita, jotka ovat rakenteeltaan samanlaisia ​​kuin METH.
  • Koehenkilöiden on annettava negatiivinen virtsanäyte ennen yksikölle pääsyä päivänä -1 tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joita on hoidettu monoklonaalisella vasta-aineella (mAb) viimeisen vuoden aikana.
  • Tunnettu tai epäilty allergiaherkkyys IXT-m200:lle, joka perustuu tunnettuihin allergioihin muille mAb:ille.
  • Aiempi vakava allergia (ihottuma, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet jne.) jollekin lääkkeelle.
  • Aiempi allerginen tai ympäristön aiheuttama keuhkoastma.
  • Kliinisesti merkittävä historia tai nykyinen poikkeavuus tai sairaus missä tahansa elinjärjestelmässä, mukaan lukien munuaiset, maksa, GI, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhko (mukaan lukien krooninen astma), endokriiniset (esim. diabetes), keskushermosto- tai hematologiset järjestelmät, tai äskettäin kliinisesti merkittävä leikkaus.
  • Nykyinen diagnoosi tai vakava psykiatrinen sairaus viimeisen kahden vuoden ajalta tai muu nykyinen lääkitystä vaativa psykiatrinen sairaus, muu kuin metamfetamiiniriippuvuus.
  • PI:n mukaan hänellä on välitön itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittamisen riski, tai henkilö on yrittänyt itsemurhaa viimeisen vuoden aikana. Viime vuoden historia tai nykyiset todisteet itsemurha-ajatuksista tai aktiivisesti itsemurhaa tekevistä henkilöistä Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) perusteella.
  • Nykyinen alkoholiriippuvuus tai runsas käyttö määritellään yli 28 alkoholijuomaksi viikossa, jos mies ja yli 21 juomaa viikossa, jos nainen viimeisen 30 päivän aikana.
  • Nykyinen riippuvuus muista huumeista paitsi amfetamiinista tai marihuanasta ja nikotiinista, joita käytetään kohtalaisia ​​määriä.
  • Aiempi kohtaus, epilepsia, vakava päävamma, johon liittyy jäljellä olevia neurologisia vaikutuksia, multippeliskleroosi tai aivohalvaus.
  • Epänormaalit ennen saapumista elintoiminnot, fyysinen tutkimus, kliininen laboratorio, EKG tai mikä tahansa turvallisuusmuuttuja, jota pidetään kliinisesti merkittävänä tälle väestöryhmälle.
  • Sydän- ja verisuonitautien historia.
  • Hoito reseptilääkkeillä tai reseptivapailla ravintolisillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Minkä tahansa hyväksytyn reseptimääräisen liikalihavuuslääkkeen nauttiminen tai minkä tahansa käsikauppalääkkeen nauttiminen painonpudotukseen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen nieleminen tai käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Akuutti sairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, esim. flunssaoireyhtymä, GI-virus tai kliinisesti merkittävä ruoansulatushäiriö (esim. refluksi).
  • Positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAG), hepatiitti C (HepC) vasta-aine, hepatiitti A immunoglobuliini M (IgM) tai HIV-virusserologia tai nukleiinihappotestaus (NAT) seulonnassa.
  • Positiivinen hengitysalkoholitesti tai positiivinen virtsan huumetesti laittomien aineiden varalta päivänä -1.
  • Koehenkilöt, joilla on luovutettu verta, plasmaa tai verihiutaleita viimeisten 30 päivän aikana ja jotka eivät suostu pidättäytymään veren, plasman, verihiutaleiden, munasolun tai siittiöiden luovutuksesta tutkimusjakson aikana.
  • METH:n itseannostelun hallitseva tai ainoa reitti on IV.
  • Mikä tahansa aihe, jonka PI tai sponsori (tai nimetty henkilö) on arvioinut sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos
Kokeellinen: IXT-m200
IXT-m200:n kerta-annos 6 tai 20 mg/kg laskimoon
Lääke: IXT-m200
IXT-m200 on monoklonaalinen anti-metamfetamiinivasta-aine
Muut nimet:
  • ch-mAb7F9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman metamfetamiinin (METH) käyrän alla (AUCinf), joka johtuu METH-altistusannoksista IXT-m200:n yksittäisten IV-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
METH AUCinf IXT-m200-annoksen jälkeen jokaisena METH-haastepäivänä.
Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Muutos plasman metamfetamiinin (METH) maksimipitoisuudessa (Cmax), joka johtuu METH-altistusannoksista IXT-m200:n yksittäisten IV-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
METH Cmax IXT-m200-annoksen jälkeen jokaisena METH-haastepäivänä.
Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRAVE of METH -haasteannosten subjektiivisten vaikutusten muutos
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Lääkevaikutuksia koskevat kyselylomakkeet (visuaaliset analogiset asteikot vaihteluvälillä 0 (ei vaikutusta) 100:aan (maksimaalinen vaikutus)) annettiin viikoittaisten metamfetamiiniannosten jälkeen alkaen päivästä 5, yksi päivä IXT-m200:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujille esitettiin kysymyksiä, joissa arvioitiin CRAVEn subjektiivisia vaikutuksia 180 minuutin ajan. Arvot laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä; aika 0 asetettiin 0:ksi vaikutusasteikolla (metamfetamiinin antohetkellä) ja pinta-ala laskettiin 180 minuuttia annoksen jälkeen. Pienemmät arvot osoittaisivat pienempää lääkevaikutusta (parempaa) kuin korkeammat arvot, jotka osoittaisivat suurempaa lääkkeen vaikutusta (huonompi).
Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Muutos subjektiivisissa vaikutuksissa METH-haasteannosten DISTYMINEN
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Lääkevaikutuksia koskevat kyselylomakkeet (visuaaliset analogiset asteikot vaihteluvälillä 0 (ei vaikutusta) 100:aan (maksimaalinen vaikutus)) annettiin viikoittaisten metamfetamiiniannosten jälkeen alkaen päivästä 5, yksi päivä IXT-m200:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujille esitettiin kysymyksiä, joissa arvioitiin DISLIKE:n subjektiivisia vaikutuksia 180 minuutin ajan. Arvot laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä; aika 0 asetettiin 0:ksi vaikutusasteikolla (metamfetamiinin antohetkellä) ja pinta-ala laskettiin 180 minuuttia annoksen jälkeen. Pienemmät arvot osoittaisivat pienempää lääkevaikutusta (parempaa) kuin korkeammat arvot, jotka osoittaisivat suurempaa lääkkeen vaikutusta (huonompi).
Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Muutos subjektiivisissa vaikutuksissa METH-haasteannosten FEEL
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Lääkevaikutuksia koskevat kyselylomakkeet (visuaaliset analogiset asteikot vaihteluvälillä 0 (ei vaikutusta) 100:aan (maksimaalinen vaikutus)) annettiin viikoittaisten metamfetamiiniannosten jälkeen alkaen päivästä 5, yksi päivä IXT-m200:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujille esitettiin kysymyksiä, jotka arvioivat FEEL:in subjektiivisia vaikutuksia 180 minuutin ajan. Arvot laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä; aika 0 asetettiin 0:ksi vaikutusasteikolla (metamfetamiinin antohetkellä) ja pinta-ala laskettiin 180 minuuttia annoksen jälkeen. Pienemmät arvot osoittaisivat pienempää lääkevaikutusta (parempaa) kuin korkeammat arvot, jotka osoittaisivat suurempaa lääkkeen vaikutusta (huonompi).
Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Muutos subjektiivisissa vaikutuksissa GOOD of METH -haasteannoksille
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Lääkevaikutuksia koskevat kyselylomakkeet (visuaaliset analogiset asteikot vaihteluvälillä 0 (ei vaikutusta) 100:aan (maksimaalinen vaikutus)) annettiin viikoittaisten metamfetamiiniannosten jälkeen alkaen päivästä 5, yksi päivä IXT-m200:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujille esitettiin kysymyksiä, joissa arvioitiin HOOD:n subjektiivisia vaikutuksia 180 minuutin ajan. Arvot laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä; aika 0 asetettiin 0:ksi vaikutusasteikolla (metamfetamiinin antohetkellä) ja pinta-ala laskettiin 180 minuuttia annoksen jälkeen. Pienemmät arvot osoittaisivat pienempää lääkevaikutusta (parempaa) kuin korkeammat arvot, jotka osoittaisivat suurempaa lääkkeen vaikutusta (huonompi).
Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Muutos subjektiivisissa vaikutuksissa HIGH of METH -haasteannoksille
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Lääkevaikutuksia koskevat kyselylomakkeet (visuaaliset analogiset asteikot vaihteluvälillä 0 (ei vaikutusta) 100:aan (maksimaalinen vaikutus)) annettiin viikoittaisten metamfetamiiniannosten jälkeen alkaen päivästä 5, yksi päivä IXT-m200:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujille esitettiin kysymyksiä, joissa arvioitiin HIGH:n subjektiivisia vaikutuksia 180 minuutin ajan. Arvot laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä; aika 0 asetettiin 0:ksi vaikutusasteikolla (metamfetamiinin antohetkellä) ja pinta-ala laskettiin 180 minuuttia annoksen jälkeen. Pienemmät arvot osoittaisivat pienempää lääkevaikutusta (parempaa) kuin korkeammat arvot, jotka osoittaisivat suurempaa lääkkeen vaikutusta (huonompi).
Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Muutos subjektiivisissa vaikutuksissa METH-haasteannosten LIKE
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Lääkevaikutuksia koskevat kyselylomakkeet (visuaaliset analogiset asteikot vaihteluvälillä 0 (ei vaikutusta) 100:aan (maksimaalinen vaikutus)) annettiin viikoittaisten metamfetamiiniannosten jälkeen alkaen päivästä 5, yksi päivä IXT-m200:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujille esitettiin kysymyksiä, joissa arvioitiin LIKE:n subjektiivisia vaikutuksia 180 minuutin ajan. Arvot laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä; aika 0 asetettiin 0:ksi vaikutusasteikolla (metamfetamiinin antohetkellä) ja pinta-ala laskettiin 180 minuuttia annoksen jälkeen. Pienemmät arvot osoittaisivat pienempää lääkevaikutusta (parempaa) kuin korkeammat arvot, jotka osoittaisivat suurempaa lääkkeen vaikutusta (huonompi).
Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Muutos subjektiivisissa vaikutuksissa LISÄÄ METH-haasteannoksia varten
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Lääkevaikutuksia koskevat kyselylomakkeet (visuaaliset analogiset asteikot vaihteluvälillä 0 (ei vaikutusta) 100:aan (maksimaalinen vaikutus)) annettiin viikoittaisten metamfetamiiniannosten jälkeen alkaen päivästä 5, yksi päivä IXT-m200:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujille esitettiin kysymyksiä, joissa arvioitiin subjektiivisia vaikutuksia LISÄÄ 180 minuutin ajan. Arvot laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä; aika 0 asetettiin 0:ksi vaikutusasteikolla (metamfetamiinin antohetkellä) ja pinta-ala laskettiin 180 minuuttia annoksen jälkeen. Pienemmät arvot osoittaisivat pienempää lääkevaikutusta (parempaa) kuin korkeammat arvot, jotka osoittaisivat suurempaa lääkkeen vaikutusta (huonompi).
Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Muutos subjektiivisissa vaikutuksissa METH-haasteannosten STIMULOITUKSESSA
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Lääkevaikutuksia koskevat kyselylomakkeet (visuaaliset analogiset asteikot vaihteluvälillä 0 (ei vaikutusta) 100:aan (maksimaalinen vaikutus)) annettiin viikoittaisten metamfetamiiniannosten jälkeen alkaen päivästä 5, yksi päivä IXT-m200:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujille esitettiin kysymyksiä, joissa arvioitiin STIMULAATIN subjektiivisia vaikutuksia 180 minuutin ajan. Arvot laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä; aika 0 asetettiin 0:ksi vaikutusasteikolla (metamfetamiinin antohetkellä) ja pinta-ala laskettiin 180 minuuttia annoksen jälkeen. Pienemmät arvot osoittaisivat pienempää lääkevaikutusta (parempaa) kuin korkeammat arvot, jotka osoittaisivat suurempaa lääkkeen vaikutusta (huonompi).
Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
IXT-m200:n turvallisuus ja siedettävyys ja METH-haasteet
Aikaikkuna: 126 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä, jotka on tunnistettu fyysisten tarkastusten ja elintoimintojen, haittatapahtumien, EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin avulla sekä immuunivaste mittaamalla anti-IXT-m200-vasta-ainetasot.
126 päivää
IXT-m200:n farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 122 päivää
Mitattu seerumipitoisuuksilla IXT-m200 ajan myötä
122 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InterveXion Therapeutics, LLC

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn Webster, MD, PRA Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M200C-1801
  • U01DA045366 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullisten tietokokonaisuuksien odotetaan sisältävän farmakokineettisiä tietoja IXT-m200:sta ja METH:sta, tietoja subjektiivisista vaikutuksista, immunogeenisyyden kokonaisarvoista ja turvallisuustietoja. Yksilöllisesti tunnistettavia henkilötietoja ei jaeta.

IPD-jaon aikakehys

Nämä tietojoukot ovat saatavilla jaettavaksi sen jälkeen, kun kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettu FDA:lle ja julkaistu. Ne ovat saatavilla 2 vuotta alkuperäisen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsori antaa nämä tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat CD-levyllä saataville pyytäjille tiedonjakosopimuksen mukaisesti, joka sisältää: (1) sitoumuksen käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen käyttämällä asianmukaista tietokonetekniikkaa ja olemaan jakamatta niitä kolmansille osapuolille; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen intervexion@gmail.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa