メタンフェタミン外来治療用抗体の研究 (STAMPOUT)

包含基準:

• -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
• 被験者は、同意書の理解を言葉で表現し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を完了する意欲を言葉で表現できなければなりません。
• 21 歳から 50 歳までの男性または女性。 女性被験者は、出産の可能性がないか、妊娠していない、授乳していない、スクリーニングから研究終了のフォローアップまで医学的に許容される形態の避妊法を使用することに同意する、または精管切除を受けたパートナーを持っている必要があります。 男性被験者は、精管切除を受けているか、避妊の形態を使用している女性パートナーに加えて、コンドームと殺精子剤を使用することに同意する必要があります. 彼らは、IXT-m200 の投与後 90 日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
• 体格指数 (BMI) が 18.0 から 35.0 kg/m2 の間。 体重が50kg以上100kg以下。
• 被験者は、次の例外を除いて、正常範囲内（+/- 10％）の血液学および化学検査を受けています。 b) 腎機能検査 (クレアチニンおよび BUN) が正常値の上限の 2 倍未満。
• 被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-5のMETH使用障害の基準を満たし、研究の時点で治療を求めていません。
• 被験者は、2年以上の非治療的METH使用の歴史を持つ経験豊富なMETHユーザーになります。 -被験者は、喫煙またはMETHのIV注射の経験が必要です。
• 現在の METH の使用 (過去 30 日間) は 1 日未満であり、カレンダーベースのタイムライン フォローバックによって自己報告および文書化されています。
• -IV以外のMETH自己投与の主要な現在（過去30日間）の経路（すなわち、喫煙、鼻をかむ、または経口）。
• 被験者は、研究への参加中、研究以外のいかなる供給源からもMETHを摂取しないことに同意します。 被験者はMETHに構造的に類似した物質を摂取しないことに同意します。
• 被験者は、研究のために-1日目にユニットに入る前に、陰性の尿サンプルを提供する必要があります。

除外基準:

• -過去1年間にモノクローナル抗体（mAb）で治療された被験者。
• -他のmAbに対する既知のアレルギーに基づく、IXT-m200に対する既知または疑われるアレルギー感受性。
• 薬に対する重度のアレルギー（発疹、蕁麻疹、呼吸困難など）の病歴。
• -アレルギー性または環境性気管支喘息の病歴。
• -腎臓、肝臓、消化管、心臓血管、肺（慢性喘息を含む）、内分泌（糖尿病など）、中枢神経系、または血液系を含む任意の臓器系の臨床的に重要な病歴または現在の異常または疾患、または最近の臨床的に重要な手術。
• -過去2年間の主要な精神疾患の現在の診断または病歴、またはメタンフェタミン依存以外の投薬を必要とする他の現在の精神状態。
• PIによって、自殺または自己、他者、または財産への傷害の差し迫った危険にさらされていると見なされている、または被験者が過去1年間に自殺を試みた. コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に基づいて、自殺念慮または積極的に自殺した人の過去 1 年間の履歴、または現在の証拠。
• -現在のアルコールへの依存または過度の使用は、過去30日間で男性の場合は週に28杯以上、女性の場合は週に21杯以上と定義されています。
• アンフェタミン、または適度な量で使用されるマリファナとニコチンを除く他の薬物への現在の依存。
• -発作、てんかん、神経学的影響が残る重度の頭部外傷、多発性硬化症、または脳卒中の病歴。
• -異常な入院前のバイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図、またはこの集団にとって臨床的に重要であると見なされる安全変数。
• 心血管疾患の病歴。
• -治験薬の初回投与前14日以内の処方薬または市販の栄養補助食品による治療。
• -承認された処方抗肥満薬の摂取、または治験薬の初回投与前の90日以内の体重減少のための市販薬の服用。
• -治験薬の初回投与前30日以内の治験薬またはデバイスの摂取または使用。
• -治験薬の最初の投与前5日以内の急性疾患、例えば、インフルエンザ症候群、GIウイルス、または臨床的に重大な消化不良（例えば、逆流）。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAG）、C型肝炎（HepC）抗体、A型肝炎免疫グロブリンM（IgM）、またはHIVウイルス血清学、またはスクリーニング時の核酸検査（NAT）検査の陽性結果。
• -1日目に違法物質の呼気アルコール検査または尿中薬物検査が陽性。
• -過去30日間に献血された血液、血漿、または血小板の履歴があり、研究期間中の血液、血漿、血小板、卵子または精子の提供を控えることに同意しない被験者。
• METH自己投与の主な経路または唯一の経路はIVです。
• -PIまたはスポンサー（または被指名人）によって研究に不適切であると判断された被験者。