Studie av antikroppar för metamfetamin poliklinisk terapi (STAMPOUT)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.
• Försökspersonen måste kunna uttrycka sin förståelse av samtyckesformulären, ge skriftligt informerat samtycke och uttrycka sin vilja att slutföra studieprocedurer.
• Hanar eller kvinnor mellan 21 och 50 år, inklusive. Kvinnliga försökspersoner bör vara icke-gravida, icke ammande och samtycka till att använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel från screening till slutuppföljning av studien, eller ha en partner som har genomgått en vasektomi. Manliga försökspersoner måste ha genomgått en vasektomi eller samtycka till att använda kondom och spermiedödande medel förutom att deras kvinnliga partner använder en form av preventivmedel. De bör gå med på att inte donera spermier under 90 dagar efter IXT-m200-dosen.
• Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 35,0 kg/m2. Kroppsvikt ≥ 50 kg och ≤ 100 kg.
• Försökspersoner har hematologi- och kemilaboratorietester som ligger inom normala (+/- 10 %) gränser med följande undantag: a) leverfunktionstester (totalt bilirubin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och alkaliskt fosfatas) < 3 gånger den övre gränsen för normal, och b) njurfunktionstester (kreatinin och BUN) < 2 gånger den övre normalgränsen.
• Försökspersoner uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier för METH-användningsstörning och söker inte behandling vid tidpunkten för studien.
• Försökspersoner kommer att vara erfarna METH-användare med en historia av icke-terapeutisk METH-användning i 2 eller fler år. Försökspersonerna måste ha erfarenhet av rökning eller IV-injektion av METH.
• Aktuell METH-användning (senaste 30 dagarna) mindre än dagligen, självrapporterad och dokumenterad genom kalenderbaserad tidslinjeuppföljning.
• Primärt nuvarande (senaste 30 dagarna) sättet för METH-självadministrering annat än IV (dvs. rökning, snorting eller oral).
• Försökspersonerna samtycker till att inte ta METH från någon källa utanför studien under deras deltagande i studien. Försökspersoner går med på att inte ta ämnen som strukturellt liknar METH.
• Försökspersonerna måste tillhandahålla ett negativt urinprov innan de tas in på enheten på dag -1 för studien.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har behandlats med en monoklonal antikropp (mAb) under det senaste året.
• Känd eller misstänkt allergikänslighet mot IXT-m200 baserat på kända allergier mot andra mAbs.
• Historik av allvarlig allergi (utslag, nässelutslag, andningssvårigheter, etc) mot någon medicin.
• Historik av allergisk eller miljömässig bronkial astma.
• Kliniskt signifikant historia av eller aktuell abnormitet eller sjukdom i något organsystem, inklusive njur-, lever-, GI, kardiovaskulär, pulmonell (inklusive kronisk astma), endokrina (t.ex. diabetes), centrala nervsystem eller hematologiska system, eller nyligen kliniskt signifikant kirurgi.
• Aktuell diagnos eller historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom under de senaste två åren eller annat aktuellt psykiatriskt tillstånd som kräver medicinering, annat än metamfetaminberoende.
• Anses av PI vara en överhängande risk för självmord eller skada på sig själv, andra eller egendom, eller så har försökspersonen försökt begå självmord under det senaste året. Senaste års historia av, eller aktuella bevis för, självmordstankar eller de som var aktivt självmordsbenägna baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Aktuellt alkoholberoende eller stor användning definieras som >28 alkoholhaltiga drycker per vecka om män och >21 drinkar per vecka om kvinnor under de senaste 30 dagarna.
• Nuvarande beroende av andra droger förutom amfetamin, eller marijuana och nikotin som används i måttliga mängder.
• Historik med anfall, epilepsi, allvarlig huvudskada med kvarvarande neurologiska effekter, multipel skleros eller stroke.
• Onormala vitala tecken före antagning, fysisk undersökning, kliniskt laboratorium, EKG eller någon säkerhetsvariabel som anses vara kliniskt signifikant för denna population.
• Historia av hjärt-kärlsjukdom.
• Behandling med eventuella receptbelagda läkemedel eller receptfria kosttillskott inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Intag av något godkänt receptbelagt läkemedel mot fetma eller tagit något receptfritt läkemedel för viktminskning inom en period av 90 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Förtäring eller användning av någon undersökningsmedicin eller enhet inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Akut sjukdom inom 5 dagar före den första dosen av studiemedicinering, t.ex. influensasyndrom, GI-virus eller kliniskt signifikant matsmältningsbesvär (t.ex. reflux).
• Positivt resultat för hepatit B ytantigen (HBsAG), hepatit C (HepC) antikropp, hepatit A immunoglobulin M (IgM), eller HIV Viral Serology, eller nukleinsyratestning (NAT) tester vid screening.
• Positivt utandningsprov eller positivt urindrogtest för otillåtna substanser på dag -1.
• Försökspersoner med en historia av donerat blod, plasma eller blodplättar under de senaste 30 dagarna och som inte går med på att avstå från blod-, plasma-, trombocytdonation, ägg- eller spermiedonation under studieperioden.
• Den dominerande eller enda metoden för självadministrering av METH är IV.
• Varje ämne som av PI eller sponsor (eller utsedd) bedöms vara olämpligt för studien.