Undersøgelse af antistof til ambulant metamfetaminterapi (STAMPOUT)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
• Forsøgspersonen skal være i stand til at udtrykke forståelse af samtykkeformularerne, give skriftligt informeret samtykke og udtrykke villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
• Mænd eller kvinder mellem 21 og 50 år, inklusive. Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være i den fødedygtige alder, eller de bør være ikke-gravide, ikke-ammende og acceptere at bruge medicinsk acceptable former for prævention fra screening til opfølgning ved slutningen af ​​undersøgelsen, eller have en partner, der har fået foretaget en vasektomi. Mandlige forsøgspersoner skal have fået foretaget en vasektomi eller acceptere at bruge kondom og spermicid ud over deres kvindelige partnere, der bruger en form for prævention. De bør acceptere ikke at donere sæd i 90 dage efter IXT-m200 dosis.
• Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg/m2. Kropsvægt ≥ 50 kg og ≤ 100 kg.
• Forsøgspersoner har hæmatologi- og kemilaboratorietest, der er inden for normale (+/- 10%) grænser med følgende undtagelser: a) leverfunktionstest (total bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og alkalisk fosfatase) < 3 gange den øvre grænse for normal, og b) nyrefunktionsprøver (kreatinin og BUN) < 2 gange den øvre normalgrænse.
• Forsøgspersoner opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for METH-brugsforstyrrelse og søger ikke behandling på tidspunktet for undersøgelsen.
• Forsøgspersoner vil være erfarne METH-brugere med en historie med ikke-terapeutisk METH-brug i 2 eller flere år. Forsøgspersoner skal have erfaring med rygning eller IV-injektion af METH.
• Aktuel METH-brug (seneste 30 dage) mindre end dagligt, selvrapporteret og dokumenteret ved kalenderbaseret tidslinjeopfølgning.
• Primær nuværende (sidste 30 dage) rute for METH-selvadministration anden end IV (dvs. rygning, snøftende eller oral).
• Forsøgspersoner indvilliger i ikke at tage METH fra nogen kilde uden for undersøgelsen under deres deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner accepterer ikke at tage stoffer, der strukturelt ligner METH.
• Forsøgspersonerne skal give en negativ urinprøve inden indlæggelse på afdelingen på dag -1 for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et monoklonalt antistof (mAb) inden for det seneste år.
• Kendt eller mistænkt allergifølsomhed over for IXT-m200 baseret på kendte allergier over for andre mAbs.
• Anamnese med alvorlig allergi (udslæt, nældefeber, åndedrætsbesvær osv.) over for medicin.
• Anamnese med allergisk eller miljømæssig bronkial astma.
• Klinisk signifikant historie med eller aktuel abnormitet eller sygdom i ethvert organsystem, herunder nyre-, lever-, GI, kardiovaskulær, pulmonal (inklusive kronisk astma), endokrin (f.eks. diabetes), centralnerve- eller hæmatologiske systemer eller nylige klinisk signifikante operationer.
• Aktuel diagnose eller historie med større psykiatrisk sygdom inden for de seneste to år eller anden nuværende psykiatrisk tilstand, der kræver medicin, bortset fra metamfetaminafhængighed.
• Anses af PI for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom, eller forsøgspersonen har forsøgt selvmord inden for det seneste år. Det seneste års historie med eller aktuelle beviser for selvmordstanker eller dem, der var aktivt selvmordstruede baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Aktuel afhængighed af alkohol eller stort forbrug defineret som >28 alkoholholdige drikkevarer om ugen, hvis mænd og >21 drikkevarer om ugen, hvis kvinder inden for de seneste 30 dage.
• Aktuel afhængighed af andre stoffer undtagen amfetamin eller marihuana og nikotin brugt i moderate mængder.
• Anamnese med anfald, epilepsi, alvorlig hovedskade med resterende neurologiske effekter, multipel sklerose eller slagtilfælde.
• Unormale vitale tegn før indlæggelse, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium, EKG eller enhver sikkerhedsvariabel, som anses for at være klinisk signifikant for denne population.
• Historie om hjertekarsygdomme.
• Behandling med enhver receptpligtig medicin eller håndkøbskosttilskud inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Indtagelse af godkendte receptpligtige lægemidler mod fedme eller taget håndkøbsmedicin til vægttab inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Indtagelse eller brug af enhver forsøgsmedicin eller -anordning inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Akut sygdom inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, f.eks. influenzasyndrom, GI-virus eller klinisk signifikant fordøjelsesbesvær (f.eks. refluks).
• Positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAG), hepatitis C (HepC) antistof, hepatitis A immunoglobulin M (IgM) eller HIV viral serologi eller nukleinsyretest (NAT) test ved screening.
• Positiv alkoholtest eller positiv urinstoftest for ulovlige stoffer på dag -1.
• Forsøgspersoner med historie med doneret blod, plasma eller blodplader inden for de sidste 30 dage, og som ikke accepterer at afstå fra blod-, plasma-, blodplade-, æg- eller sæddonation i løbet af undersøgelsesperioden.
• Den overvejende eller eneste metode til selvadministration af METH er IV.
• Ethvert emne vurderet af PI eller sponsor (eller udpeget) til at være upassende for undersøgelsen.