Исследование антител для амбулаторной терапии метамфетамином (STAMPOUT)

Критерии включения:

• Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает форму информированного согласия.
• Субъект должен быть в состоянии вербально выразить понимание форм согласия, предоставить письменное информированное согласие и вербально выразить готовность завершить процедуры исследования.
• Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 50 лет включительно. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала или они должны быть небеременными, некормящими и согласиться использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью от скрининга до последующего наблюдения в конце исследования или иметь партнера, перенесшего вазэктомию. Субъекты мужского пола должны пройти вазэктомию или согласиться на использование презерватива и спермицида в дополнение к их партнершам, использующим форму контроля над рождаемостью. Они должны согласиться не сдавать сперму в течение 90 дней после введения дозы IXT-m200.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м2. Масса тела ≥ 50 кг и ≤ 100 кг.
• Субъекты имеют гематологические и химические лабораторные тесты, которые находятся в пределах нормы (+/- 10%), за следующими исключениями: в норме и б) функциональные тесты почек (креатинин и азот мочевины) < в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
• Субъекты соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 для расстройства, связанного с употреблением МЕТГ, и не обращаются за лечением во время исследования.
• Субъекты будут опытными потребителями МЕТГ с историей нетерапевтического использования МЕТГ в течение 2 или более лет. Субъекты должны иметь опыт курения или внутривенного введения МЕТ.
• Текущее использование METH (последние 30 дней) реже, чем ежедневно, самоотчет и документирование с помощью календарной шкалы времени.
• Основной текущий (последние 30 дней) путь самостоятельного введения МЕТГ, отличный от внутривенного (т. е. курение, вдыхание через нос или пероральный прием).
• Субъекты соглашаются не принимать МЕТН из любого источника за пределами исследования во время их участия в исследовании. Субъекты соглашаются не принимать вещества, структурно сходные с МЕТ.
• Субъекты должны предоставить отрицательный образец мочи до поступления в отделение в день -1 для исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты, получавшие лечение моноклональными антителами (мАт) в прошлом году.
• Известная или предполагаемая аллергическая чувствительность к IXT-m200, основанная на известных аллергиях на другие mAb.
• В анамнезе тяжелая аллергия (сыпь, крапивница, затрудненное дыхание и т. д.) на какие-либо лекарства.
• История аллергической или экологической бронхиальной астмы.
• Клинически значимая история или текущая аномалия или заболевание любой системы органов, включая почечную, печеночную, желудочно-кишечную, сердечно-сосудистую, легочную (включая хроническую астму), эндокринную (например, диабет), центральную нервную или гематологическую системы, или недавнее клинически значимое хирургическое вмешательство.
• Текущий диагноз или история серьезного психического заболевания за последние два года или другое текущее психическое состояние, требующее приема лекарств, кроме зависимости от метамфетамина.
• Считается, что ИП подвергается неминуемому риску самоубийства или причинения вреда себе, другим или имуществу, или субъект пытался совершить самоубийство в течение последнего года. История прошлого года или текущие доказательства суицидальных мыслей или тех, кто был активно склонен к суициду, на основе Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS).
• Текущая зависимость от алкоголя или злоупотребления алкоголем определяется как > 28 порций алкоголя в неделю для мужчин и > 21 порций в неделю для женщин за последние 30 дней.
• Текущая зависимость от других наркотиков, кроме амфетаминов или марихуаны и никотина, употребляемого в умеренных количествах.
• Судороги в анамнезе, эпилепсия, тяжелая черепно-мозговая травма с остаточными неврологическими явлениями, рассеянный склероз или инсульт.
• Отклонения от нормы основных показателей жизнедеятельности до госпитализации, физикальное обследование, клинические лабораторные исследования, ЭКГ или любой параметр безопасности, который считается клинически значимым для данной популяции.
• История сердечно-сосудистых заболеваний.
• Лечение любыми рецептурными препаратами или пищевыми добавками, отпускаемыми без рецепта, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Прием любого утвержденного рецептурного препарата против ожирения или прием любого безрецептурного препарата для снижения веса в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Прием внутрь или использование любого исследуемого лекарства или устройства в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лекарства.
• Острое заболевание в течение 5 дней до приема первой дозы исследуемого препарата, например, синдром гриппа, желудочно-кишечный вирус или клинически значимое расстройство желудка (например, рефлюкс).
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAG), антитела к гепатиту С (HepC), иммуноглобулин M гепатита А (IgM) или вирусную серологию ВИЧ или тестирование на нуклеиновые кислоты (NAT) при скрининге.
• Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе или положительный тест на наркотики в моче на запрещенные вещества в День -1.
• Субъекты с историей донорства крови, плазмы или тромбоцитов за последние 30 дней и которые не согласны воздерживаться от донорства крови, плазмы, тромбоцитов, яйцеклеток или спермы в течение периода исследования.
• Преобладающим или единственным путем самостоятельного введения МЕТГ является внутривенный.
• Любой субъект, признанный PI или Спонсором (или уполномоченным лицом) неприемлемым для исследования.