Studio dell'anticorpo per la terapia ambulatoriale con metanfetamina (STAMPOUT)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un modulo di consenso informato.
• Il soggetto deve essere in grado di verbalizzare la comprensione dei moduli di consenso, fornire il consenso informato scritto e verbalizzare la volontà di completare le procedure di studio.
• Maschi o femmine di età compresa tra 21 e 50 anni inclusi. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o devono essere non gravide, non in allattamento e accettare di utilizzare forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico dallo screening al follow-up di fine studio o avere un partner che ha avuto una vasectomia. I soggetti di sesso maschile devono aver subito una vasectomia o accettare di utilizzare un preservativo e uno spermicida oltre alle loro partner di sesso femminile che utilizzano una forma di controllo delle nascite. Dovrebbero accettare di non donare lo sperma per 90 giorni dopo la dose di IXT-m200.
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 35,0 kg/m2. Peso corporeo ≥ 50 kg e ≤ 100 kg.
• I soggetti hanno test di laboratorio di ematologia e chimica che rientrano nei limiti normali (+/- 10%) con le seguenti eccezioni: a) test di funzionalità epatica (bilirubina totale, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e fosfatasi alcalina) < 3 volte il limite superiore di normale e b) test di funzionalità renale (creatinina e azotemia) < 2 volte il limite superiore della norma.
• I soggetti soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 per il disturbo da uso di METH e non stanno cercando un trattamento al momento dello studio.
• I soggetti saranno utenti esperti di METH con una storia di uso non terapeutico di METH per 2 o più anni. I soggetti devono avere esperienza con il fumo o l'iniezione IV di METH.
• Uso attuale di METH (ultimi 30 giorni) inferiore a quello giornaliero, autodichiarato e documentato da un follow-back della sequenza temporale basato sul calendario.
• Via primaria corrente (ultimi 30 giorni) di autosomministrazione di METH diversa da IV (cioè fumo, sniffata o orale).
• I soggetti accettano di non assumere METH da qualsiasi fonte al di fuori dello studio durante la loro partecipazione allo studio. I soggetti accettano di non assumere sostanze strutturalmente simili al METH.
• I soggetti devono fornire un campione di urina negativo prima dell'ammissione all'unità il giorno -1 per lo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che sono stati trattati con un anticorpo monoclonale (mAb) nell'ultimo anno.
• Sensibilità allergica nota o sospetta a IXT-m200 basata su allergie note ad altri mAb.
• Storia di grave allergia (rash, orticaria, difficoltà respiratorie, ecc.) a qualsiasi farmaco.
• Storia di asma bronchiale allergica o ambientale.
• Storia clinicamente significativa o anomalia o malattia in atto di qualsiasi sistema di organi, inclusi i sistemi renale, epatico, gastrointestinale, cardiovascolare, polmonare (inclusa l'asma cronica), endocrino (p. es., diabete), nervoso centrale o ematologico, o recente intervento chirurgico clinicamente significativo.
• Diagnosi attuale o anamnesi di grave malattia psichiatrica negli ultimi due anni o altra condizione psichiatrica attuale che richieda farmaci, diversa dalla dipendenza da metanfetamine.
• Considerato dal PI a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso, agli altri o alla proprietà, o il soggetto ha tentato il suicidio nell'ultimo anno. Storia dell'anno passato o prove attuali di ideazione suicidaria o coloro che erano attivamente suicidari sulla base della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Dipendenza attuale da alcol o uso intenso definito come >28 bevande alcoliche a settimana se uomo e >21 bevande a settimana se donna negli ultimi 30 giorni.
• Dipendenza attuale da altre droghe eccetto anfetamine, o marijuana e nicotina usate in quantità moderate.
• Storia di convulsioni, epilessia, trauma cranico grave con effetti neurologici residui, sclerosi multipla o ictus.
• Segni vitali pre-ricovero anormali, esame fisico, laboratorio clinico, ECG o qualsiasi variabile di sicurezza considerata clinicamente significativa per questa popolazione.
• Storia di malattie cardiovascolari.
• Trattamento con qualsiasi farmaco prescritto o integratori alimentari da banco entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Ingestione di qualsiasi farmaco anti-obesità approvato su prescrizione o assunzione di qualsiasi farmaco da banco per la perdita di peso entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Ingestione o uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Malattia acuta entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, ad es. Sindrome influenzale, virus gastrointestinale o indigestione clinicamente significativa (ad es. Reflusso).
• Risultato positivo per i test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG), dell'anticorpo dell'epatite C (HepC), dell'immunoglobulina M (IgM) dell'epatite A o della sierologia virale dell'HIV o del test dell'acido nucleico (NAT) allo screening.
• Test alcolico dell'alito positivo o test antidroga delle urine positivo per sostanze illecite il giorno -1.
• Soggetti con storia di donazioni di sangue, plasma o piastrine negli ultimi 30 giorni e che non accettano di astenersi dalla donazione di sangue, plasma, piastrine, ovuli o sperma durante il periodo di studio.
• La via predominante o unica di autosomministrazione di METH è IV.
• Qualsiasi soggetto giudicato inappropriato per lo studio dal PI o dallo Sponsor (o designato).