医用大麻油治疗慢性疼痛患者的安全性和有效性

纳入标准：

1. 书面知情同意书
2. 患有慢性非癌症和癌症疼痛（至少持续 3 个月）的成年患者（18 岁以上），男性和女性
3. 在 11 分 NRS 上经历平均每周疼痛强度评分大于 4 的患者
4. 受试者同意遵守协议
5. 患有慢性非癌症和癌症疼痛的幼稚大麻患者（过去 12 周内未在任何表现中使用过大麻）
6. 接受阿片类药物和其他伴随止痛药的患者在过去 15 天内应保持稳定剂量。
7. 根据 MiniCog 的正常认知状态
8. 肝功能正常（定义为天冬氨酸转氨酶 10-40 U/L 和丙氨酸转氨酶 7-56 U/L）
9. 正常肾功能（定义为血清肌酐水平
10. β人绒毛膜促性腺激素妊娠试验阴性结果（如适用）
11. 能够阅读和回答法语或英语的问题。

12. 女性志愿者必须符合以下条件之一：

    如果有生育能力-同意在第一次给药前至少 28 天、研究期间和最后一次给药后至少 60 天使用一种公认的避孕方案。

    如果没有生育能力 - 应该是手术绝育或处于绝经状态

13. 有怀孕、可能怀孕或可能怀孕的性伴侣的男性志愿者必须手术绝育或同意从第一次给药到最后一次给药后 3 个月使用一种公认的避孕方案。

排除标准：

1. 急性疼痛（持续时间少于 3 个月）
2. 以前对大麻或大麻素有严重的不良事件或超敏反应
3. 无法理解和遵守研究说明
4. 存在严重的心脏病（不稳定缺血性心脏病史、心力衰竭、严重且不受控制的高血压），研究者认为这些疾病会使患者面临临床上显着的心律失常或心肌梗塞的风险
5. 根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM 5) 当前物质使用障碍
6. 根据 DSM 5 对大麻的终生依赖史或大麻使用障碍 (CUD) 的诊断
7. DSM 5 精神分裂症、双相情感障碍或既往精神病史或对大麻素不耐受的终生病史
8. 自杀意念的当前或历史
9. 怀孕、哺乳或有生育潜力的女性患者以及其伴侣有生育潜力的男性患者，除非愿意确保他们或他们的伴侣使用有效的避孕措施
10. 肝功能损害（天冬氨酸转氨酶超过正常值的三倍）或肾功能损害（血清肌酐水平 >133 µmol/L，估计肾小球滤过率 (eGFR)
11. 根据 MiniCog 的认知障碍
12. 患者目前正在使用或在进入研究后 90 天内使用过基于大麻素的药物，并且不愿在研究期间弃权
13. 大麻素和其他潜在滥用物质的阳性尿液药物筛查（例如 酒精、可卡因、苯丙胺和甲基苯丙胺、非处方阿片类药物）
14. 在参加我们的试验后 30 天内参加另一项临床试验