Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność medycznego oleju z konopi indyjskich w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Santé Cannabis

Bezpieczeństwo i skuteczność medycznego oleju z konopi indyjskich w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe, po którym nastąpiła otwarta faza przedłużająca

Poszukując skutecznych strategii terapeutycznych, badacze proponują przetestowanie skuteczności różnych preparatów medycznego oleju z konopi indyjskich w celu złagodzenia przewlekłego bólu, który został częściowo złagodzony za pomocą konwencjonalnych recept. Ponadto badacze chcieliby ocenić wpływ różnych preparatów medycznego oleju z konopi indyjskich na inne objawy związane z przewlekłym bólem, takie jak lęk i depresja, a także bezsenność i apetyt. Wreszcie, zgodnie z ostatnimi zaleceniami dotyczącymi badań klinicznych nad konopiami medycznymi, badacze zbadają profil bezpieczeństwa różnych preparatów konopi indyjskich, koncentrując się na następujących elementach: prawdziwym przewlekłym podawaniu z ponad dwutygodniowym leczeniem, większej liczbie pacjentów oraz klinicznym znaczenie medycznego oleju z konopi indyjskich w celu zmiany ilości i rodzaju jednocześnie stosowanych leków stosowanych do kontrolowania przewlekłego bólu nienowotworowego i nowotworowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-tygodniowa randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba w grupach równoległych, po której następuje otwarta faza przedłużająca trwająca 12 tygodni, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych preparatów medycznego oleju z konopi indyjskich w celu zmniejszenia nasilenia przewlekłego bólu .

Badanie zostanie przeprowadzone w Santé Cannabis Clinic, jedynej klinice medycznej terapii kannabinoidami, zlokalizowanej w Montrealu, Quebec. Sto sześćdziesięciu kolejnych dorosłych pacjentów, mężczyzn i kobiet, z przewlekłym bólem nienowotworowym i bólem nowotworowym (trwającym co najmniej 3 miesiące), ze średnią tygodniową oceną intensywności bólu większą niż 4 w 11-punktowej skali NRS, zostanie zrekrutowanych prospektywnie i zaproszeni do udziału w tej rozprawie.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez asystenta badawczego.

Po udokumentowaniu stanu wyjściowego ze znormalizowanymi skalami, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 równoległych grup:

  • Grupa A: kapsułka o stosunku THC/CBD 1:1
  • Grupa B: kapsułka o stosunku THC/CBD 1:2
  • Grupa C: stosunek THC/CBD 0,1:2 kapsułka
  • Grupa D: Kapsułka placebo W pierwszym tygodniu pacjenci będą mieli fazę dostosowywania dawki. Eskalacja dawki pozwoli pacjentom dostosować się do potencjalnych działań niepożądanych (AE) medycznej marihuany.

Wizyty kontrolne odbędą się po 1 tygodniu i 6 tygodniach leczenia. Pod koniec pierwszej fazy badania pacjenci, którzy chcą uczestniczyć w otwartej fazie przedłużenia, będą mieli możliwość kontynuowania tego samego schematu leczenia. W przypadku grupy placebo badacz może zaproponować pacjentowi jeden z olejków z konopi indyjskich, jeśli uważa, że ​​może on potencjalnie przynieść korzyści.

Będą przyjmować to nowe leczenie przez kolejne 12 tygodni. W tej otwartej fazie przedłużenia wizyty kontrolne odbędą się po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 3K9
        • Rekrutacyjny
        • Santé Cannabis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat), mężczyźni i kobiety, z przewlekłym bólem nienowotworowym i nowotworowym (trwającym co najmniej 3 miesiące)
  3. Pacjenci doświadczający średniego tygodniowego wyniku natężenia bólu powyżej 4 w 11-punktowej skali NRS
  4. Tester zgodził się postępować zgodnie z protokołem
  5. Naiwni pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym i nowotworowym (nie używali konopi indyjskich w żadnej prezentacji w ciągu ostatnich 12 tygodni)
  6. Pacjenci otrzymujący opioidy i inne jednocześnie leki przeciwbólowe powinni otrzymywać stabilną dawkę przez ostatnie 15 dni.
  7. Normalny stan poznawczy według MiniCog
  8. Prawidłowa czynność wątroby (zdefiniowana jako aminotransferaza asparaginianowa 10-40 j./l i aminotransferaza alaninowa 7-56 j./l)
  9. Prawidłowa czynność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy
  10. Negatywny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową (jeśli dotyczy)
  11. Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku francuskim lub angielskim.

  12. Wolontariuszka musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    Jeśli jest w wieku rozrodczym - wyraża zgodę na stosowanie jednego z przyjętych schematów antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem leku, w trakcie badania i co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

    Jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę - powinna być sterylna chirurgicznie lub w stanie menopauzy

  13. Wolontariusz, którego partnerka seksualna jest w ciąży, może być w ciąży lub może zajść w ciążę, musi być sterylny chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie jednej z przyjętych metod antykoncepcji od pierwszego podania leku do 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry ból (trwający krócej niż 3 miesiące)
  2. Wcześniejsze poważne zdarzenie niepożądane lub nadwrażliwość na konopie indyjskie lub kannabinoidy
  3. Niezdolność do zrozumienia i zastosowania się do instrukcji badania
  4. Obecność istotnej choroby serca (niestabilna choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, niewydolność serca, ciężkie i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze), która w opinii badacza mogłaby narazić pacjenta na ryzyko klinicznie istotnej arytmii lub zawału mięśnia sercowego
  5. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM 5)
  6. Historia uzależnienia od konopi indyjskich lub diagnoza zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) zgodnie z DSM 5
  7. Historia życia w postaci schizofrenii DSM 5, choroby afektywnej dwubiegunowej lub wcześniejszej psychozy związanej z kannabinoidami lub nietolerancji kannabinoidów
  8. Aktualne lub historyczne myśli samobójcze
  9. Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej, których partner może zajść w ciążę, chyba że chcą zapewnić, że oni lub ich partnerka stosują skuteczną antykoncepcję
  10. Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa ponad trzykrotnie większa od normy) lub zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >133 µmol/l, oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  11. Zaburzenia funkcji poznawczych według MiniCog
  12. Pacjent obecnie stosuje lub stosował leki na bazie kannabinoidów w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania i nie chce powstrzymać się od udziału w badaniu na czas trwania badania
  13. Pozytywny wynik badania moczu na obecność kannabinoidów i innych substancji potencjalnie uzależniających (np. alkohol, kokaina, amfetaminy i metamfetaminy, opioidy bez recepty)
  14. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od zapisania się do naszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: THC i CDB w stosunku 1 do 1

Opublikuj harmonogram samodzielnego miareczkowania medycznego oleju z konopi indyjskich, badani przyjmują 1 kapsułkę trzy razy dziennie w odstępach 6-godzinnych.

2,5 mg THC z kapsułką 2,5 mg CBD
Lek: THC i CDB w stosunku 1 do 1
kapsułka zawierająca olej z konopi indyjskich
Eksperymentalny: THC i CBD w stosunku 1 do 2

Opublikuj harmonogram samodzielnego miareczkowania medycznego oleju z konopi indyjskich, badani przyjmują 1 kapsułkę trzy razy dziennie w odstępach 6-godzinnych.

2,5 mg THC z kapsułką 5 mg CBD
Lek: Eksperymentalne: THC i CBD w stosunku 1 do 2
kapsułka zawierająca olej z konopi indyjskich
Eksperymentalny: wysoka CBD ze śladowym THC

Opublikuj harmonogram samodzielnego miareczkowania medycznego oleju z konopi indyjskich, badani przyjmują 1 kapsułkę trzy razy dziennie w odstępach 6-godzinnych.

20 mg CBD ze śladami THC
Lek: Wysoka CBD ze śladowym olejem THC
kapsułka zawierająca olej z konopi indyjskich
Komparator placebo: placebo

Opublikuj harmonogram samodzielnego miareczkowania oleju nośnikowego, badani przyjmują 1 kapsułkę trzy razy dziennie w odstępach 6-godzinnych.

kapsułka z olejem nośnikowym
Inny: placebo
kapsułka z olejem nośnikowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy codzienne stosowanie oleju z konopi poprawia przewlekły ból
Ramy czasowe: Zmiana BPI-SF w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1. i 6. oraz w fazie obserwacji w tygodniach 10. i 18.
Zmiany w bólu mierzone za pomocą skali Short Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Zakres skali wynosi od 0 do 10; 0 (Brak bólu) jest najlepszą oceną do maksymalnej oceny 10 (Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
Zmiana BPI-SF w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1. i 6. oraz w fazie obserwacji w tygodniach 10. i 18.
Czy codzienne stosowanie oleju z konopi poprawia przewlekły ból
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w NRS w 1. i 6. tygodniu oraz w fazie obserwacji w 10. i 18. tygodniu.
Zmiany w bólu mierzone numeryczną skalą ocen (NRS). NRS jest miarą średniego tygodniowego wyniku natężenia bólu większym niż w skali od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Zmiana od wartości początkowej w NRS w 1. i 6. tygodniu oraz w fazie obserwacji w 10. i 18. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy codzienne stosowanie oleju z konopi indyjskich zmniejsza nasilenie objawów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ESAS-r-CS w 1. i 6. tygodniu oraz w fazie obserwacji w 10. i 18. tygodniu.
Zmiany w natężeniu objawów mierzone za pomocą poprawionej wersji Edmonton Symptom Assessment System z zaparciami i snem zostały dodane w celu oceny zmniejszenia nasilenia objawów (ESAS-r-CS). Zakres skali wynosi od 0 do 10; 0 (brak objawów) jest najlepszą oceną do maksymalnej oceny 10 (najgorszy możliwy wynik dla objawu).
Zmiana od wartości wyjściowej w ESAS-r-CS w 1. i 6. tygodniu oraz w fazie obserwacji w 10. i 18. tygodniu.
Czy codzienne stosowanie oleju z konopi zmniejsza nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w UKU-SERSP w tygodniach 1 i 6 oraz w fazie obserwacji w tygodniach 10 i 18.
Zmiany w zatwierdzonej skali oceny skutków ubocznych UKU dla pacjentów (UKU-SERS-Pat). Zakres skali wynosi od 0 do 3 dla oceny stopnia dotkliwości oraz druga skala dla badacza, który przypisuje związek przypadkowy jako nieprawdopodobny, możliwy lub prawdopodobny.
Zmiana od wartości początkowej w UKU-SERSP w tygodniach 1 i 6 oraz w fazie obserwacji w tygodniach 10 i 18.
Czy codzienne stosowanie oleju z konopi indyjskich poprawia funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w Mini-Cog w tygodniach 1 i 6 oraz w fazie obserwacji w tygodniach 10 i 18.
Zmiany w zatwierdzonym Mini-Cog. Zakres skali jest liczbowy i ocenia umiejętność przywoływania słów oraz umiejętność narysowania zegara pokazującego cyfry od 1 do 12, a następnie narysowania podanego czasu.
Zmiana od wartości początkowej w Mini-Cog w tygodniach 1 i 6 oraz w fazie obserwacji w tygodniach 10 i 18.
Czy codzienne stosowanie oleju konopnego zmniejsza profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w POMS w 1. i 6. tygodniu oraz w fazie obserwacji w 10. i 18. tygodniu.
Zmiany w POMS . Zakres skali wynosi od 1 do 5 i opisuje, jak się teraz czujesz. Skala 1, najniższy wynik, opisuje poczucie Wcale w tej chwili dla nastroju, a skala 5 daje najwyższy wynik reprezentujący poczucie Ekstremalnie dla nastroju.
Zmiana od wartości wyjściowej w POMS w 1. i 6. tygodniu oraz w fazie obserwacji w 10. i 18. tygodniu.
Czy codzienne stosowanie oleju z konopi indyjskich poprawia Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w HAM-D w 1. i 6. tygodniu oraz w fazie obserwacji w 10. i 18. tygodniu.
Zmiany w skali HAM-D. Zakres skali wynosi od 0 do 2 lub od 0 do 4. Skala jest przeznaczona do oceny nasilenia depresji, gdzie 0 oznacza brak pytania, a 2 lub 4 oznacza największe nasilenie.
Zmiana od wartości początkowej w HAM-D w 1. i 6. tygodniu oraz w fazie obserwacji w 10. i 18. tygodniu.
Czy codzienne stosowanie oleju z konopi indyjskich poprawia Skalę Kwantyfikacji Leków (MQS) wersja III
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wersji III MQS w 1. i 6. tygodniu oraz w fazie obserwacji w 10. i 18. tygodniu.
Zmiany w równoczesnych lekach, lekach ratunkowych i Skali Kwantyfikacji Leków (MQS) wersja III. MQS to metoda ilościowego określania różnych schematów leczenia przeciwbólowego poprzez ocenę stosowania 22 różnych klas leków (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, opiaty). Pojedyncza wartość jest obliczana na podstawie profilu leków przeciwbólowych pacjenta, z uwzględnieniem dawek i rodzajów przepisanych leków przeciwbólowych.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wersji III MQS w 1. i 6. tygodniu oraz w fazie obserwacji w 10. i 18. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santé Cannabis

Współpracownicy

Tetra Bio-Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University
  • Dyrektor Studium: Maria Fernanda Arboleda, MD, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cannabis Oil Study PPP005-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na THC i CDB w stosunku 1 do 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj