Segurança e Eficácia do Óleo de Cannabis Medicinal no Tratamento de Pacientes com Dor Crônica

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito
2. Pacientes adultos (com mais de 18 anos de idade), homens e mulheres, com dor crônica não oncológica e oncológica (pelo menos 3 meses de duração)
3. Pacientes com pontuação média de intensidade de dor semanal superior a 4 em uma NRS de 11 pontos
4. Sujeito concordou em seguir o protocolo
5. Pacientes ingênuos de cannabis com dor crônica não oncológica e oncológica (não usaram cannabis em nenhuma apresentação nas últimas 12 semanas)
6. Os pacientes que recebem opioides e outros analgésicos concomitantes devem ter uma dose estável nos últimos 15 dias.
7. Estado cognitivo normal de acordo com o MiniCog
8. Função hepática normal (definida como aspartato aminotransferase 10-40 U/L e alanina aminotransferase 7-56 U/L)
9. Função renal normal (definida como nível sérico de creatinina
10. Resultado negativo no teste de gravidez com gonadotrofina coriônica humana (se aplicável)
11. Capacidade de ler e responder a perguntas em francês ou inglês.

12. Uma voluntária do sexo feminino deve atender a um dos seguintes critérios:

    Se tiver potencial para engravidar - concorda em usar um dos regimes contraceptivos aceitos pelo menos 28 dias antes da primeira administração do medicamento, durante o estudo e por pelo menos 60 dias após a última dose.

    Se não tiver potencial para engravidar - deve ser cirurgicamente estéril ou em estado de menopausa

13. Um voluntário do sexo masculino com parceiras sexuais grávidas, possivelmente grávidas ou que possam engravidar deve ser cirurgicamente estéril ou concordar em usar um dos regimes contraceptivos aceitos desde a primeira administração do medicamento até 3 meses após a última administração do medicamento.

Critério de exclusão:

1. Dor aguda (menos de 3 meses de duração)
2. Evento adverso grave anterior ou hipersensibilidade à cannabis ou canabinóides
3. Incapacidade de entender e cumprir as instruções do estudo
4. Presença de doença cardíaca significativa (histórico de doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca, hipertensão grave e não controlada) que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco de arritmia clinicamente significativa ou infarto do miocárdio
5. Transtorno atual por uso de substâncias de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição (DSM 5)
6. História ao longo da vida de dependência de cannabis ou diagnóstico de transtorno por uso de cannabis (CUD) de acordo com o DSM 5
7. História ao longo da vida de DSM 5 esquizofrenia, transtorno bipolar ou psicose anterior com ou intolerância a canabinóides
8. Atual ou história de ideação suicida
9. Grávidas, lactantes ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino cujo parceiro é capaz de engravidar, a menos que estejam dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes
10. Comprometimento hepático (aspartato aminotransferase mais de três vezes o normal) ou comprometimento da função renal (nível de creatinina sérica >133 µmol/L, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
11. Comprometimento cognitivo de acordo com o MiniCog
12. O paciente está atualmente usando ou usou medicamentos à base de canabinóides dentro de 90 dias da entrada no estudo e não está disposto a se abster durante o estudo
13. Triagem positiva de drogas na urina para canabinóides e outras substâncias de abuso em potencial (por exemplo, álcool, cocaína, anfetaminas e metanfetaminas, opioides não prescritos)
14. Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias após a inscrição em nosso estudo