Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af medicinsk cannabisolie til behandling af patienter med kroniske smerter

29. januar 2018 opdateret af: Santé Cannabis

Sikkerhed og effektivitet af medicinsk cannabisolie til behandling af patienter med kroniske smerter: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse, efterfulgt af en åben udvidelsesfase

På udkig efter effektive terapeutiske strategier foreslår efterforskerne at teste effektiviteten af ​​forskellige formuleringer af medicinsk cannabisolie for at lindre kroniske smerter, som delvist blev lindret med konventionelle recepter. Desuden vil efterforskerne gerne vurdere effekten af ​​forskellige formuleringer af medicinsk cannabisolie på andre symptomer forbundet med kroniske smerter som angst og depression, samt søvnløshed og appetit. Endelig, som for nylig anbefalet til kliniske undersøgelser af medicinsk cannabis, vil efterforskerne undersøge sikkerhedsprofilen af ​​forskellige cannabisformuleringer med fokus på følgende elementer: en reel kronisk administration med mere end to ugers behandling, et større antal patienter og den kliniske relevansen af ​​medicinsk cannabisolie til at ændre mængden og typen af ​​samtidig medicin, der bruges til at kontrollere kroniske ikke-kræft- og kræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 6-ugers randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel gruppe design studie efterfulgt af en åben forlængelsesfase på 12 uger for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige formuleringer af medicinsk cannabisolie for at reducere kronisk smerteintensitet .

Undersøgelsen vil blive udført på Santé Cannabis Clinic, den eneste medicinske cannabinoidterapiklinik, beliggende i Montreal, Quebec. Et hundrede og tres på hinanden følgende voksne patienter, mænd og kvinder, med kroniske ikke-kræft- og kræftsmerter (mindst 3 måneders varighed), med en gennemsnitlig ugentlig smerteintensitetsscore større end 4 på de 11 point NRS, vil blive rekrutteret prospektivt og inviteret til at deltage i dette forsøg.

Informeret samtykke vil blive indhentet af en forskningsassistent.

Efter basislinjedokumentation med standardiserede skalaer vil patienter blive randomiseret til en af ​​4 parallelle grupper:

  • Gruppe A: THC/CBD-forhold 1:1 kapsel
  • Gruppe B: THC/CBD-forhold 1:2 kapsel
  • Gruppe C: THC/CBD-forhold 0,1:2 kapsel
  • Gruppe D: Placebokapsel Patienter vil have en dosistitreringsfase i løbet af den første uge. Dosiseskaleringen vil give patienterne mulighed for at tilpasse sig de potentielle bivirkninger (AE'er) af medicinsk cannabis.

Opfølgningsbesøg vil blive foretaget efter 1 uge og 6 ugers behandling. Ved afslutningen af ​​første fase af undersøgelsen vil patienter, der ønsker at deltage i den åbne forlængelsesfase, have mulighed for at fortsætte i samme behandlingsregime. For placebogruppen kan efterforskeren foreslå en af ​​cannabisolierne til forsøgspersonen, hvis de føler, at det potentielt kan give fordele.

De vil tage denne nye behandling i yderligere 12 uger. For denne åbne forlængelsesfase vil opfølgningsbesøgene blive foretaget efter 4 uger og 12 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 3K9
        • Rekruttering
        • Santé Cannabis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Voksne patienter (over 18 år), mænd og kvinder, med kroniske ikke-kræft- og kræftsmerter (mindst 3 måneders varighed)
  3. Patienter, der oplever en gennemsnitlig ugentlig smerteintensitet, scorer større end 4 på en NRS på 11 point
  4. Vedkommende indvilligede i at følge protokollen
  5. Naive cannabispatienter med kronisk ikke-kræft- og kræftsmerter (ikke brugt cannabis i nogen præsentation inden for de sidste 12 uger)
  6. Patienter, der får opioider og anden samtidig smertestillende medicin, bør have en stabil dosis i de sidste 15 dage.
  7. Normal kognitiv status ifølge MiniCog
  8. Normal leverfunktion (defineret som aspartataminotransferase 10-40 U/L og alaninaminotransferase 7-56 U/L)
  9. Normal nyrefunktion (defineret som serumkreatininniveau
  10. Negativt resultat på βhumant choriongonadotropin graviditetstest (hvis relevant)
  11. Evne til at læse og svare på spørgsmål på fransk eller engelsk.

  12. En kvindelig frivillig skal opfylde et af følgende kriterier:

    Hvis den er i den fødedygtige alder - accepterer at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra mindst 28 dage før den første lægemiddeladministration, under undersøgelsen og i mindst 60 dage efter den sidste dosis.

    Hvis af ikke-fertil alder - bør være kirurgisk steril eller i overgangsalderen

  13. En mandlig frivillig med seksuelle partnere, der er gravide, muligvis gravide, eller som kunne blive gravide, skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra første lægemiddeladministration til 3 måneder efter sidste lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut smerte (under 3 måneders varighed)
  2. Tidligere alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for cannabis eller cannabinoider
  3. Manglende evne til at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  4. Tilstedeværelse af signifikant hjertesygdom (historie med ustabil iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, alvorlig og ukontrolleret hypertension), som efter investigatorens mening ville sætte patienten i risiko for en klinisk signifikant arytmi eller myokardieinfarkt
  5. Aktuel stofbrugsforstyrrelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5)
  6. Livstidshistorie med afhængighed af cannabis eller diagnose af cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) i henhold til DSM 5
  7. Livstidshistorie med DSM 5 skizofreni, bipolar lidelse eller tidligere psykose med eller intolerance over for cannabinoider
  8. Aktuel eller historie med selvmordstanker
  9. Gravide, ammende eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention
  10. Nedsat leverfunktion (aspartataminotransferase mere end tre gange normal) eller nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau >133 µmol/L, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  11. Kognitiv svækkelse ifølge MiniCog
  12. Patienten bruger i øjeblikket eller har brugt cannabinoidbaseret medicin inden for 90 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen og er uvillig til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed
  13. Positiv urinmedicinsk screening for cannabinoider og andre potentielle misbrugsstoffer (f.eks. alkohol, kokain, amfetamin og metamfetamin, uordinerede opioider)
  14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding til vores forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THC og CDB i forholdet 1 til 1

Efter et selvtitrerende skema med medicinsk cannabisolie, tager forsøgspersoner 1 kapsel tre gange om dagen med 6 timers mellemrum.

2,5 mg THC med 2,5 mg CBD kapsel
Medicin: THC og CDB i forholdet 1 til 1
kapsel indeholdende cannabisolie
Eksperimentel: THC og CBD i forholdet 1 til 2

Efter et selvtitrerende skema med medicinsk cannabisolie, tager forsøgspersoner 1 kapsel tre gange om dagen med 6 timers mellemrum.

2,5 mg THC med 5 mg CBD kapsel
Medicin: Eksperimentel: THC og CBD i forholdet 1 til 2
kapsel indeholdende cannabisolie
Eksperimentel: høj CBD med spor THC

Efter et selvtitrerende skema med medicinsk cannabisolie, tager forsøgspersoner 1 kapsel tre gange om dagen med 6 timers mellemrum.

20 mg CBD med spor af THC
Medicin: Høj CBD med spor THC olie
kapsel indeholdende cannabisolie
Placebo komparator: placebo

Efter et selvtitrerende skema med bærerolie, tager forsøgspersoner 1 kapsel tre gange om dagen med 6 timers intervaller.

bæreroliekapsel
Andet: placebo
bæreroliekapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrer den daglige brug af cannabisolie kroniske smerter
Tidsramme: Ændring fra baseline i BPI-SF i uge 1 og 6 og i opfølgningsfase i uge 10 og 18.
Ændringer i smerte som målt ved skalaen Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Skalaområdet er 0 til 10; 0 (Ingen smerte) er den bedste vurdering til den maksimale vurdering på 10 (Smerte så slem som du kan forestille dig).
Ændring fra baseline i BPI-SF i uge 1 og 6 og i opfølgningsfase i uge 10 og 18.
Forbedrer den daglige brug af cannabisolie kroniske smerter
Tidsramme: Ændring fra baseline i NRS i uge 1 og 6 og i opfølgningsfase i uge 10 og 18.
Ændringer i smerte målt ved Numerical Rating Scale (NRS). NRS er et mål for den gennemsnitlige ugentlige smerteintensitetsscore, der er større end på en 0 til 10 point skala, hvor 0 er Ingen smerte og 10 er den værste smerte.
Ændring fra baseline i NRS i uge 1 og 6 og i opfølgningsfase i uge 10 og 18.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrer den daglige brug af cannabisolie symptombyrden
Tidsramme: Ændring fra baseline i ESAS-r-CS i uge 1 og 6 og i opfølgningsfase i uge 10 og 18.
Ændringer i symptombyrden målt med den reviderede Edmonton Symptom Assessment System-version med forstoppelse og søvn blev tilføjet for at vurdere forbedring af symptombyrden (ESAS-r-CS). Skalaområdet er 0 til 10; 0 (Intet symptom) er den bedste vurdering til den maksimale vurdering på 10 (Værst mulige score for symptom).
Ændring fra baseline i ESAS-r-CS i uge 1 og 6 og i opfølgningsfase i uge 10 og 18.
Reducerer den daglige brug af cannabisolie sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet).
Tidsramme: Ændring fra baseline i UKU-SERSP i uge 1 og 6 og i opfølgningsfase i uge 10 og 18.
Ændringer i valideret UKU Side Effects Rating Scale for Patients (UKU-SERS-Pat). Skalaområdet er 0 til 3 for at vurdere graden af ​​sværhedsgrad og en anden skala for investigatoren, der tildeler et tilfældigt forhold af usandsynlig, mulig eller sandsynlig.
Ændring fra baseline i UKU-SERSP i uge 1 og 6 og i opfølgningsfase i uge 10 og 18.
Forbedrer den daglige brug af cannabisolie kognitionen
Tidsramme: Ændring fra baseline i Mini-Cog i uge 1 og 6 og i opfølgningsfase i uge 10 og 18.
Ændringer i valideret Mini-Cog. Skalaområdet er numerisk og vurderer evnen til at genkalde ord og evnen til at tegne et ur, der viser tal fra 1 til 12 og derefter tegne det givne tidspunkt.
Ændring fra baseline i Mini-Cog i uge 1 og 6 og i opfølgningsfase i uge 10 og 18.
Reducerer den daglige brug af cannabisolie Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i POMS i uge 1 og 6 og i opfølgningsfase i uge 10 og 18.
Ændringer i POMS. Skalaområdet er 1 til 5 og beskriver, hvordan du har det lige nu. Skalaen 1, den laveste score, beskriver en følelse af Slet ikke lige nu for humøret, og skalaen på 5 giver den højeste score, der repræsenterer en følelse af Ekstremt for humøret.
Ændring fra baseline i POMS i uge 1 og 6 og i opfølgningsfase i uge 10 og 18.
Forbedrer den daglige brug af cannabisolie Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: Ændring fra baseline i HAM-D i uge 1 og 6 og i opfølgningsfase i uge 10 og 18.
Ændringer i HAM-D skala. Skalaområdet er enten 0 til 2 eller 0 til 4. Skalaen er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression med en score på 0, der repræsenterer fraværet af spørgsmålet, og 2 eller 4 betyder den højeste sværhedsgrad.
Ændring fra baseline i HAM-D i uge 1 og 6 og i opfølgningsfase i uge 10 og 18.
Forbedrer den daglige brug af cannabisolie Medication Quantification Scale (MQS) version III
Tidsramme: Ændring fra baseline i MQS version III i uge 1 og 6 og i opfølgningsfase i uge 10 og 18.
Ændringer i samtidig medicinering, redningsmedicin og medicinkvantificeringsskala (MQS) version III. MQS er en metode til at kvantificere forskellige smertebehandlingsregimer ved at evaluere brugen af ​​22 forskellige lægemiddelklasser (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], antidepressiva, benzodiazepiner, opiater). En enkelt værdi beregnes ud fra en patients smertestillende medicinprofil under hensyntagen til doseringer og de ordinerede typer smertestillende medicin.
Ændring fra baseline i MQS version III i uge 1 og 6 og i opfølgningsfase i uge 10 og 18.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santé Cannabis

Samarbejdspartnere

Tetra Bio-Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University
  • Studieleder: Maria Fernanda Arboleda, MD, McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cannabis Oil Study PPP005-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med THC og CDB i forholdet 1 til 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner