Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av medicinsk cannabisolja vid behandling av patienter med kronisk smärta

27 november 2024 uppdaterad av: Santé Cannabis

Säkerhet och effekt av medicinsk cannabisolja vid behandling av patienter med kronisk smärta: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie, följt av en öppen förlängningsfas

Utredarna söker efter effektiva terapeutiska strategier och föreslår att man testar effektiviteten hos olika formuleringar av medicinsk cannabisolja för att lindra kronisk smärta, som delvis lindrades med konventionella recept. Vidare skulle utredarna vilja bedöma effekten av olika formuleringar av medicinsk cannabisolja på andra symtom associerade med kronisk smärta som ångest och depression, såväl som sömnlöshet och aptit. Slutligen, som nyligen rekommenderats för kliniska studier på medicinsk cannabis, kommer utredarna att undersöka säkerhetsprofilen för olika cannabisberedningar med fokus på följande element: en riktig kronisk administrering med mer än två veckors behandling, ett större antal patienter och den kliniska relevansen av medicinsk cannabisolja för att ändra mängden och typen av samtidig medicinering som används för att kontrollera kronisk icke-cancer- och cancersmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 6-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppdesignstudie följt av en öppen förlängningsfas på 12 veckor, för att utvärdera säkerheten och effekten av olika formuleringar av medicinsk cannabisolja för att minska intensiteten av kronisk smärta .

Studien kommer att genomföras på Santé Cannabis Clinic, den enda medicinska cannabinoidterapikliniken, belägen i Montreal, Quebec. Etthundrasextio på varandra följande vuxna patienter, män och kvinnor, med kronisk icke-cancer- och cancersmärta (minst 3 månader i varaktighet), med ett genomsnittligt veckovärde för smärtintensitet högre än 4 på de 11 poängen NRS, kommer att rekryteras prospektivt och inbjudna att delta i denna rättegång.

Informerat samtycke kommer att erhållas av en forskningsassistent.

Efter baslinjedokumentation med standardiserade skalor kommer patienter att randomiseras till en av fyra parallella grupper:

  • Grupp A: THC/CBD-förhållande 1:1 kapsel
  • Grupp B: THC/CBD-förhållande 1:2 kapsel
  • Grupp C: THC/CBD-förhållande 0,1:2 kapsel
  • Grupp D: Placebokapsel Patienter kommer att ha en dostitreringsfas under den första veckan. Dosökningen gör det möjligt för patienter att anpassa sig till de potentiella biverkningarna (AE) av medicinsk cannabis.

Uppföljningsbesök kommer att göras efter 1 vecka och 6 veckors behandling. I slutet av den första fasen av studien kommer patienter som vill delta i den öppna förlängningsfasen att ha möjlighet att fortsätta i samma behandlingsregim. För placebogruppen kan utredaren föreslå en av cannabisoljorna till försökspersonen om de anser att det potentiellt kan ge fördelar.

De kommer att ta denna nya behandling i ytterligare 12 veckor. För denna öppna förlängningsfas kommer uppföljningsbesöken att göras efter 4 veckors och 12 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 3K9
        • Santé Cannabis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Vuxna patienter (äldre än 18 år), män och kvinnor, med kronisk icke-cancer- och cancersmärta (minst 3 månader lång)
  3. Patienter som upplever en genomsnittlig smärtintensitet per vecka är högre än 4 på en NRS på 11 poäng
  4. Försökspersonen gick med på att följa protokollet
  5. Naiva cannabispatienter med kronisk icke-cancer- och cancersmärta (inte använt cannabis i någon presentation under de senaste 12 veckorna)
  6. Patienter som får opioider och andra samtidiga smärtstillande läkemedel bör ha en stabil dos under de senaste 15 dagarna.
  7. Normal kognitiv status enligt MiniCog
  8. Normal leverfunktion (definierad som aspartataminotransferas 10-40 U/L och alaninaminotransferas 7-56 U/L)
  9. Normal njurfunktion (definierad som serumkreatininnivå
  10. Negativt resultat på βhumant koriongonadotropin graviditetstest (om tillämpligt)
  11. Förmåga att läsa och svara på frågor på franska eller engelska.

  12. En kvinnlig volontär måste uppfylla något av följande kriterier:

    Om i fertil ålder - går med på att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna från minst 28 dagar före den första läkemedelsadministreringen, under studien och i minst 60 dagar efter den sista dosen.

    Om av icke-fertil ålder - bör vara kirurgiskt steril eller i klimakteriet

  13. En manlig volontär med sexuella partners som är gravida, möjligen gravida eller som kan bli gravida måste vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda en av de accepterade preventivmetoderna från första läkemedelsadministreringen till 3 månader efter den senaste läkemedelsadministreringen.

Exklusions kriterier:

  1. Akut smärta (på mindre än 3 månader)
  2. Tidigare allvarlig biverkning eller överkänslighet mot cannabis eller cannabinoider
  3. Oförmåga att förstå och följa instruktionerna i studien
  4. Förekomst av signifikant hjärtsjukdom (historia av instabil ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, svår och okontrollerad hypertoni) som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta patienten för en kliniskt signifikant arytmi eller hjärtinfarkt
  5. Aktuell missbruksstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5)
  6. Livstidshistoria av beroende av cannabis eller diagnos av cannabismissbruksstörning (CUD) enligt DSM 5
  7. Livstidshistoria av DSM 5 schizofreni, bipolär sjukdom eller tidigare psykos med eller intolerans mot cannabinoider
  8. Aktuell eller historia av självmordstankar
  9. Gravida, ammande eller kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter vars partner är i fertil ålder, såvida de inte är villiga att se till att de eller deras partner använder effektiv preventivmedel
  10. Nedsatt leverfunktion (aspartataminotransferas mer än tre gånger normalt) eller nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivå >133 µmol/L, uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
  11. Kognitiv funktionsnedsättning enligt MiniCog
  12. Patienten använder för närvarande eller har använt cannabinoidbaserade läkemedel inom 90 dagar efter att studien påbörjades och är ovillig att avstå under hela studien
  13. Positiv urinläkemedelsscreening för cannabinoider och andra potentiella missbruksämnen (t.ex. alkohol, kokain, amfetamin och metamfetamin, opioider utan recept)
  14. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar efter registrering i vår prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: THC och CDB i förhållandet 1 till 1

Lägg upp ett självtitrerande schema med medicinsk cannabisolja, försökspersonerna tar 1 kapsel tre gånger om dagen med 6 timmars intervall.

2,5 mg THC med 2,5 mg CBD-kapsel
Läkemedel: THC och CDB i förhållandet 1 till 1
kapsel som innehåller cannabisolja
Experimentell: THC och CBD i förhållandet 1 till 2

Lägg upp ett självtitrerande schema med medicinsk cannabisolja, försökspersonerna tar 1 kapsel tre gånger om dagen med 6 timmars intervall.

2,5 mg THC med 5 mg CBD kapsel
Läkemedel: Experimentell: THC och CBD i förhållandet 1 till 2
kapsel som innehåller cannabisolja
Experimentell: hög CBD med spår av THC

Lägg upp ett självtitrerande schema med medicinsk cannabisolja, försökspersonerna tar 1 kapsel tre gånger om dagen med 6 timmars intervall.

20 mg CBD med spår av THC
Läkemedel: Hög CBD med spår av THC-olja
kapsel som innehåller cannabisolja
Placebo-jämförare: placebo

Lägg upp ett självtitrerande schema med bärarolja, försökspersonerna tar 1 kapsel tre gånger om dagen med 6 timmars intervall.

bäraroljekapsel
Övrig: placebo
bäraroljekapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrar den dagliga användningen av cannabisolja kronisk smärta
Tidsram: Ändring från Baseline i BPI-SF vid vecka 1 och 6 och i uppföljningsfas vid vecka 10 och 18.
Förändringar i smärta mätt med skalan Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Skalområdet är 0 till 10; 0 (Ingen smärta) är det bästa betyget till det maximala betyget 10 (Smärta så illa som du kan föreställa dig).
Ändring från Baseline i BPI-SF vid vecka 1 och 6 och i uppföljningsfas vid vecka 10 och 18.
Förbättrar den dagliga användningen av cannabisolja kronisk smärta
Tidsram: Ändring från Baseline i NRS vid vecka 1 och 6 och i uppföljningsfas vid vecka 10 och 18.
Förändringar i smärta mätt med Numerical Rating Scale (NRS). NRS är ett mått på den genomsnittliga veckovisa smärtintensiteten högre än på en 0 till 10 poängskala där 0 är Ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
Ändring från Baseline i NRS vid vecka 1 och 6 och i uppföljningsfas vid vecka 10 och 18.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrar den dagliga användningen av cannabisolja symtombördan
Tidsram: Förändring från Baseline i ESAS-r-CS vecka 1 och 6 och i uppföljningsfas vecka 10 och 18.
Förändringar i symtombördan mätt med den reviderade versionen av Edmonton Symptom Assessment System med förstoppning och sömn lades till för att bedöma förbättring av symtombördan (ESAS-r-CS). Skalområdet är 0 till 10; 0 (Inget symptom) är det bästa betyget till det maximala betyget 10 (Sämsta möjliga poäng för symptom).
Förändring från Baseline i ESAS-r-CS vecka 1 och 6 och i uppföljningsfas vecka 10 och 18.
Minskar den dagliga användningen av cannabisolja svårighetsgraden av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: Ändring från Baseline i UKU-SERSP vecka 1 och 6 och i uppföljningsfas vecka 10 och 18.
Förändringar i validerad UKU-biverkningsskala för patienter (UKU-SERS-Pat). Skalområdet är 0 till 3 för att bedöma svårighetsgraden och en andra skala för utredaren som tilldelar ett tillfälligt förhållande av osannolikt, möjligt eller troligt.
Ändring från Baseline i UKU-SERSP vecka 1 och 6 och i uppföljningsfas vecka 10 och 18.
Förbättrar den dagliga användningen av cannabisolja kognitionen
Tidsram: Ändring från Baseline i Mini-Cog vid vecka 1 och 6 och i uppföljningsfas vid vecka 10 och 18.
Ändringar i validerad Mini-Cog. Skalintervallet är numeriskt och betygsätter förmågan att återkalla ord och förmågan att rita en klocka som visar siffror från 1 till 12 och sedan rita den givna tiden.
Ändring från Baseline i Mini-Cog vid vecka 1 och 6 och i uppföljningsfas vid vecka 10 och 18.
Minskar den dagliga användningen av cannabisolja Profile of Mood States (POMS)
Tidsram: Ändring från Baseline i POMS vid vecka 1 och 6 och i uppföljningsfas vid vecka 10 och 18.
Förändringar i POMS. Skalområdet är 1 till 5 och beskriver hur du känner dig just nu. Skalan 1, den lägsta poängen, beskriver en känsla av att inte alls just nu för humöret och skalan på 5 ger det högsta betyget som representerar en känsla av Extremt för humöret.
Ändring från Baseline i POMS vid vecka 1 och 6 och i uppföljningsfas vid vecka 10 och 18.
Förbättrar den dagliga användningen av cannabisolja Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsram: Ändring från Baseline i HAM-D vid vecka 1 och 6 och i uppföljningsfas vid vecka 10 och 18.
Förändringar i HAM-D-skalan. Skalområdet är antingen 0 till 2 eller 0 till 4. Skalan är utformad för att bedöma svårighetsgraden av depression med poängen 0 som representerar frånvaron av frågan och 2 eller 4 betyder den högsta svårighetsgraden.
Ändring från Baseline i HAM-D vid vecka 1 och 6 och i uppföljningsfas vid vecka 10 och 18.
Förbättrar den dagliga användningen av cannabisolja Medication Quantification Scale (MQS) version III
Tidsram: Ändring från Baseline i MQS version III vid vecka 1 och 6 och i uppföljningsfas vid vecka 10 och 18.
Ändringar i samtidiga medicineringar, räddningsmediciner och medicinkvantifieringsskalan (MQS) version III. MQS är en metod för att kvantifiera olika smärtläkemedelsregimer genom att utvärdera användningen av 22 olika läkemedelsklasser (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], antidepressiva medel, bensodiazepiner, opiater). Ett enskilt värde beräknas baserat på en patients smärtmedicineringsprofil, med hänsyn tagen till doser och de typer av smärtmediciner som ordinerats.
Ändring från Baseline i MQS version III vid vecka 1 och 6 och i uppföljningsfas vid vecka 10 och 18.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santé Cannabis

Samarbetspartners

Tetra Bio-Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University
  • Studierektor: Maria Fernanda Arboleda, MD, McGill University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cannabis Oil Study PPP005-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera