Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisen kannabisöljyn turvallisuus ja tehokkuus kroonista kipua sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Santé Cannabis

Lääketieteellisen kannabisöljyn turvallisuus ja tehokkuus kroonista kipua sairastavien potilaiden hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jota seurasi avoin jatkovaihe

Etsiessään tehokkaita terapeuttisia strategioita tutkijat ehdottavat lääketieteellisen kannabisöljyn eri formulaatioiden tehokkuuden testaamista kroonisen kivun lievittämiseksi, joka lievitettiin osittain perinteisillä resepteillä. Lisäksi tutkijat haluaisivat arvioida lääketieteellisen kannabisöljyn eri formulaatioiden vaikutusta muihin krooniseen kipuun, kuten ahdistukseen ja masennukseen, sekä unettomuuteen ja ruokahaluon liittyviin oireisiin. Lopuksi, kuten äskettäin suositeltiin lääketieteellisen kannabiksen kliinisissä tutkimuksissa, tutkijat tutkivat eri kannabisformulaatioiden turvallisuusprofiilia keskittyen seuraaviin seikkoihin: todellinen krooninen annostelu, jossa on yli kaksi viikkoa hoitoa, suurempi määrä potilaita ja kliininen lääketieteellisen kannabisöljyn merkitys kroonisen ei-syövän ja syöpäkivun hallintaan käytettävien samanaikaisten lääkkeiden määrän ja tyypin muuttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 6 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelututkimus, jota seuraa avoin 12 viikon jatkovaihe, jossa arvioidaan lääketieteellisen kannabisöljyn eri formulaatioiden turvallisuutta ja tehoa kroonisen kivun intensiteetin vähentämiseksi. .

Tutkimus suoritetaan Santé Cannabis Clinicissä, ainoassa lääketieteellisessä kannabinoiditerapiaklinikassa, joka sijaitsee Montrealissa, Quebecissä. Satakuusikymmentä peräkkäistä aikuista potilasta, miehiä ja naisia, joilla on krooninen ei-syöpä ja syöpäkipu (kesto vähintään 3 kuukautta) ja joiden keskimääräinen viikoittainen kivun intensiteettipistemäärä on yli 4 11 pisteen NRS:ssä, otetaan tulevaisuuteen. kutsuttu osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin.

Tietoisen suostumuksen saa tutkimusassistentti.

Perustason dokumentoinnin jälkeen standardoiduilla asteikoilla potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä rinnakkaisesta ryhmästä:

  • Ryhmä A: THC/CBD-suhde 1:1 kapseli
  • Ryhmä B: THC/CBD-suhde 1:2 kapseli
  • Ryhmä C: THC/CBD-suhde 0,1:2 kapseli
  • Ryhmä D: Lumekapseli Potilailla on annoksen titrausvaihe ensimmäisen viikon aikana. Annoksen nostaminen antaa potilaille mahdollisuuden sopeutua lääkekannabiksen mahdollisiin haittavaikutuksiin (AE).

Seurantakäynnit tehdään 1 viikon ja 6 viikon hoidon jälkeen. Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen lopussa potilailla, jotka haluavat osallistua avoimeen jatkovaiheeseen, on mahdollisuus jatkaa samalla hoito-ohjelmalla. Plaseboryhmässä tutkija voi ehdottaa tutkittavalle jotakin kannabisöljyistä, jos hän kokee sen mahdollisesti hyödyttävän.

He käyttävät tätä uutta hoitoa muut 12 viikkoa. Tässä avoimessa jatkovaiheessa seurantakäynnit tehdään 4 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 3K9
        • Rekrytointi
        • Santé Cannabis
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), miehet ja naiset, joilla on krooninen ei-syöpä ja syöpäkipu (kesto vähintään 3 kuukautta)
  3. Potilaat, joiden keskimääräinen viikoittainen kivun intensiteetti on yli 4 11 pisteen NRS:llä
  4. Tutkittava suostui noudattamaan protokollaa
  5. Naiivit kannabispotilaat, joilla on krooninen ei-syöpä ja syöpäkipu (ei käyttänyt kannabista missään muodossa viimeisen 12 viikon aikana)
  6. Opioideja ja muita samanaikaisia ​​kipulääkkeitä saavilla potilailla tulee olla vakaa annos viimeisen 15 päivän ajan.
  7. Normaali kognitiivinen tila MiniCogin mukaan
  8. Normaali maksan toiminta (määritelty aspartaattiaminotransferaasiksi 10-40 U/L ja alaniiniaminotransferaasiksi 7-56 U/L)
  9. Normaali munuaisten toiminta (määritelty seerumin kreatiniinitasoksi
  10. Negatiivinen tulos β-ihmisen koriongonadotropiinin raskaustestissä (tarvittaessa)
  11. Kyky lukea ja vastata kysymyksiin ranskaksi tai englanniksi.

  12. Naispuolisen vapaaehtoisen tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:

    Jos on hedelmällisessä iässä - suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, tutkimuksen aikana ja vähintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

    Jos ei ole hedelmällisessä iässä - sen tulee olla kirurgisesti steriili tai menopausaalisessa tilassa

  13. Vapaaehtoisen miespuolisen seksuaalikumppanin, joka on raskaana, mahdollisesti raskaana tai voi tulla raskaaksi, on oltava kirurgisesti steriili tai suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista ensimmäisestä lääkkeen annosta 3 kuukauden ajan viimeisestä lääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti kipu (kesto alle 3 kuukautta)
  2. Aiempi vakava haittatapahtuma tai yliherkkyys kannabikselle tai kannabinoideille
  3. Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen ohjeita
  4. Merkittävä sydänsairaus (aiemmin epästabiili iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, vaikea ja hallitsematon verenpainetauti), joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi potilaan kliinisesti merkittävän rytmihäiriön tai sydäninfarktin riskin
  5. Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM 5) mukaan
  6. Elinikäinen kannabisriippuvuus tai kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) diagnoosi DSM 5:n mukaan
  7. Elinikäinen DSM 5 -skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai aiempi psykoosi, johon liittyy kannabinoideja tai intoleranssi niitä kohtaan
  8. Nykyinen tai historiallinen itsemurha-ajatukset
  9. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja miespotilaat, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, elleivät he ole halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä
  10. Maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi yli kolme kertaa normaali) tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 133 µmol/L, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
  11. Kognitiivinen vajaatoiminta MiniCogin mukaan
  12. Potilas käyttää tai on käyttänyt kannabinoidipohjaisia ​​lääkkeitä tällä hetkellä 90 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta eikä ole halukas pidättäytymään äänestämästä tutkimuksen ajan
  13. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta kannabinoideille ja muille mahdollisille väärinkäyttöaineille (esim. alkoholi, kokaiini, amfetamiinit ja metamfetamiinit, reseptivapaat opioidit)
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseemme ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: THC ja CDB suhteessa 1:1

Lääketieteellisen kannabisöljyn itsetitrausohjelman jälkeen koehenkilöt ottavat 1 kapselin kolme kertaa päivässä 6 tunnin välein.

2,5 mg THC:tä ja 2,5 mg CBD-kapselia
Lääke: THC ja CDB suhteessa 1:1
kannabisöljyä sisältävä kapseli
Kokeellinen: THC ja CBD suhteessa 1:2

Lääketieteellisen kannabisöljyn itsetitrausohjelman jälkeen koehenkilöt ottavat 1 kapselin kolme kertaa päivässä 6 tunnin välein.

2,5 mg THC:tä ja 5 mg CBD-kapselia
Lääke: Kokeellinen: THC ja CBD suhteessa 1:2
kannabisöljyä sisältävä kapseli
Kokeellinen: korkea CBD, jossa on hivenen THC:tä

Lääketieteellisen kannabisöljyn itsetitrausohjelman jälkeen koehenkilöt ottavat 1 kapselin kolme kertaa päivässä 6 tunnin välein.

20 mg CBD:tä, jossa on jäämiä THC:stä
Lääke: Korkea CBD, jossa on THC-öljyä
kannabisöljyä sisältävä kapseli
Placebo Comparator: plasebo

Kantoöljyn itsetitrausohjelman jälkeen koehenkilöt ottavat 1 kapselin kolme kertaa päivässä 6 tunnin välein.

kantajaöljykapseli
Muut: plasebo
kantajaöljykapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantaako kannabisöljyn päivittäinen käyttö kroonista kipua
Aikaikkuna: Muutos BPI-SF:n lähtötasosta viikoilla 1 ja 6 ja seurantavaiheessa viikoilla 10 ja 18.
Muutokset kivussa mitattuna Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) -asteikolla. Asteikkoalue on 0-10; 0 (ei kipua) on paras arvosana maksimiarvosanaan 10 (niin paha kuin voit kuvitella).
Muutos BPI-SF:n lähtötasosta viikoilla 1 ja 6 ja seurantavaiheessa viikoilla 10 ja 18.
Parantaako kannabisöljyn päivittäinen käyttö kroonista kipua
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta NRS:ssä viikoilla 1 ja 6 ja seurantavaiheessa viikoilla 10 ja 18.
Muutokset kivussa mitattuna Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla. NRS on keskimääräisen viikoittaisen kivun voimakkuuden pistemäärä, joka on suurempi kuin 0-10 pisteen asteikolla, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu.
Muutos lähtötilanteesta NRS:ssä viikoilla 1 ja 6 ja seurantavaiheessa viikoilla 10 ja 18.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantaako kannabisöljyn päivittäinen käyttö oireita
Aikaikkuna: Muutos ESAS-r-CS:n lähtötasosta viikoilla 1 ja 6 ja seurantavaiheessa viikoilla 10 ja 18.
Muutokset oireiden rasituksessa mitattuna tarkistetulla Edmonton Symptom Assessment -järjestelmän versiolla, jossa on ummetus ja uni, lisättiin arvioimaan oiretaakan paranemista (ESAS-r-CS). Asteikkoalue on 0-10; 0 (ei oireita) on paras arvosana maksimiarvosanaan 10 (huonoin mahdollinen pistemäärä oireille).
Muutos ESAS-r-CS:n lähtötasosta viikoilla 1 ja 6 ja seurantavaiheessa viikoilla 10 ja 18.
Vähentääkö kannabisöljyn päivittäinen käyttö hoitoon liittyvien haittatapahtumien vakavuutta (turvallisuus ja siedettävyys).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta UKU-SERSP:ssä viikoilla 1 ja 6 ja seurantavaiheessa viikoilla 10 ja 18.
Muutokset validoidussa UKU Side Effects Rating Scale for Patients -asteikossa (UKU-SERS-Pat). Asteikkoalue on 0–3 vakavuusasteen arvioimiseksi ja toinen asteikko tutkijalle, joka määrittää epätodennäköisen, mahdollisen tai todennäköisen satunnaisen suhteen.
Muutos lähtötilanteesta UKU-SERSP:ssä viikoilla 1 ja 6 ja seurantavaiheessa viikoilla 10 ja 18.
Parantaako kannabisöljyn päivittäinen käyttö kognitiota
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Mini-Cogissa viikoilla 1 ja 6 ja seurantavaiheessa viikoilla 10 ja 18.
Muutoksia validoidussa Mini-Cogissa. Asteikkoalue on numeerinen ja arvioi kykyä muistaa sanoja ja kykyä piirtää kello, joka näyttää numerot 1-12 ja sitten piirtää annetun ajan.
Muutos lähtötilanteesta Mini-Cogissa viikoilla 1 ja 6 ja seurantavaiheessa viikoilla 10 ja 18.
Vähentääkö kannabisöljyn päivittäinen käyttö mielialaprofiilia (POMS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta POMS:ssä viikoilla 1 ja 6 ja seurantavaiheessa viikoilla 10 ja 18.
Muutokset POMS:ssä. Asteikkoalue on 1-5 ja se kuvaa miltä sinusta tuntuu tällä hetkellä. Asteikko 1, alhaisin pistemäärä, kuvaa tunnetta, että ei ole ollenkaan nyt mielialalle, ja asteikko 5 antaa korkeimman pistemäärän, joka edustaa erittäin hyvin mielialaa.
Muutos lähtötilanteesta POMS:ssä viikoilla 1 ja 6 ja seurantavaiheessa viikoilla 10 ja 18.
Parantaako kannabisöljyn päivittäinen käyttö Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoa (HAM-D)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HAM-D:ssä viikoilla 1 ja 6 ja seurantavaiheessa viikoilla 10 ja 18.
Muutokset HAM-D-asteikossa. Asteikkoalue on joko 0-2 tai 0-4. Asteikko on suunniteltu arvioimaan masennuksen vakavuus pisteellä 0, joka edustaa kysymyksen puuttumista ja 2 tai 4 tarkoittaa suurinta vakavuutta.
Muutos lähtötilanteesta HAM-D:ssä viikoilla 1 ja 6 ja seurantavaiheessa viikoilla 10 ja 18.
Parantaako kannabisöljyn päivittäinen käyttö Medication Quantification Scale (MQS) -versiota III
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta MQS-versiossa III viikoilla 1 ja 6 ja seurantavaiheessa viikoilla 10 ja 18.
Muutokset samanaikaisesti käytettäviin lääkkeisiin, pelastuslääkkeisiin ja Medication Quantification Scale (MQS) -versioon III. MQS on menetelmä erilaisten kipulääkehoitojen kvantifioimiseksi arvioimalla 22 erillisen lääkeluokan (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID:t], masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, opiaatit) käyttöä. Yksittäinen arvo lasketaan potilaan kipulääkeprofiilin perusteella ottaen huomioon annokset ja määrättyjen kipulääkkeiden tyypit.
Muutos lähtötilanteesta MQS-versiossa III viikoilla 1 ja 6 ja seurantavaiheessa viikoilla 10 ja 18.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santé Cannabis

Yhteistyökumppanit

Tetra Bio-Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University
  • Opintojohtaja: Maria Fernanda Arboleda, MD, McGill University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cannabis Oil Study PPP005-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset THC ja CDB suhteessa 1:1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa