Sicurezza ed efficacia dell'olio di cannabis medica nel trattamento di pazienti con dolore cronico

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto
2. Pazienti adulti (di età superiore a 18 anni), maschi e femmine, con dolore cronico non oncologico e oncologico (di almeno 3 mesi di durata)
3. I pazienti che sperimentano un punteggio di intensità del dolore medio settimanale maggiore di 4 su un NRS di 11 punti
4. Il soggetto ha accettato di seguire il protocollo
5. Pazienti naïve con cannabis con dolore cronico non oncologico e oncologico (non hanno utilizzato cannabis in nessuna presentazione nelle ultime 12 settimane)
6. I pazienti che assumono oppioidi e altri farmaci antidolorifici concomitanti devono avere una dose stabile per gli ultimi 15 giorni.
7. Stato cognitivo normale secondo MiniCog
8. Funzione epatica normale (definita come aspartato aminotransferasi 10-40 U/L e alanina aminotransferasi 7-56 U/L)
9. Funzionalità renale normale (definita come livello di creatinina sierica
10. Risultato negativo al test di gravidanza β gonadotropina corionica umana (se applicabile)
11. Capacità di leggere e rispondere a domande in francese o in inglese.

12. Una volontaria donna deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    Se in età fertile - accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco, durante lo studio e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose.

    Se non potenzialmente fertile - deve essere chirurgicamente sterile o in stato di menopausa

13. Un volontario maschio con partner sessuali in stato di gravidanza, possibilmente gravide o che potrebbero rimanere incinte deve essere chirurgicamente sterile o accettare di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati dalla prima somministrazione del farmaco fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

1. Dolore acuto (meno di 3 mesi di durata)
2. Precedente evento avverso grave o ipersensibilità alla cannabis o ai cannabinoidi
3. Incapacità di comprendere e rispettare le istruzioni dello studio
4. Presenza di malattia cardiaca significativa (storia di cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca, ipertensione grave e incontrollata) che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il paziente a rischio di aritmia clinicamente significativa o infarto del miocardio
5. Disturbo da uso di sostanze attuale secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta Edizione (DSM 5)
6. Storia di una vita di dipendenza da cannabis o diagnosi di disturbo da uso di cannabis (CUD) secondo il DSM 5
7. Storia di vita di schizofrenia DSM 5, disturbo bipolare o precedente psicosi con o intolleranza ai cannabinoidi
8. Attuale o storia di ideazione suicidaria
9. Pazienti in gravidanza, allattamento o donne in età fertile e pazienti di sesso maschile il cui partner è in età fertile, a meno che non siano disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace
10. Compromissione epatica (aspartato aminotransferasi più di tre volte il normale) o compromissione della funzionalità renale (livello di creatinina sierica >133 µmol/L, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
11. Compromissione cognitiva secondo MiniCog
12. Il paziente sta attualmente utilizzando o ha utilizzato farmaci a base di cannabinoidi entro 90 giorni dall'ingresso nello studio e non è disposto ad astenersi per la durata dello studio
13. Screening tossicologico positivo nelle urine per cannabinoidi e altre potenziali sostanze di abuso (ad es. alcool, cocaina, anfetamine e metanfetamine, oppioidi non prescritti)
14. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'arruolamento nel nostro studio