Seguridad y eficacia del aceite de cannabis medicinal en el tratamiento de pacientes con dolor crónico
29 de enero de 2018 actualizado por: Santé Cannabis
Seguridad y eficacia del aceite de cannabis medicinal en el tratamiento de pacientes con dolor crónico: un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, seguido de una fase de extensión abierta
En busca de estrategias terapéuticas eficaces, los investigadores proponen probar la eficacia de diferentes formulaciones de aceite de cannabis medicinal para aliviar el dolor crónico, que se aliviaba parcialmente con prescripciones convencionales.
Además, a los investigadores les gustaría evaluar el efecto de diferentes formulaciones de aceite de cannabis medicinal sobre otros síntomas asociados al dolor crónico como la ansiedad y la depresión, así como el insomnio y el apetito.
Finalmente, como se recomendó recientemente para los estudios clínicos sobre cannabis medicinal, los investigadores examinarán el perfil de seguridad de diferentes formulaciones de cannabis centrándose en los siguientes elementos: una administración crónica real con más de dos semanas de tratamiento, un mayor número de pacientes y la clínica. relevancia del aceite de cannabis medicinal para cambiar la cantidad y el tipo de medicamentos concomitantes utilizados para controlar el dolor crónico no oncológico y oncológico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de diseño de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de 6 semanas, seguido de una fase de extensión abierta de 12 semanas, para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes formulaciones de aceite de cannabis medicinal para reducir la intensidad del dolor crónico. .
El estudio se llevará a cabo en Santé Cannabis Clinic, la única clínica de terapia médica con cannabinoides, ubicada en Montreal, Quebec. Ciento sesenta pacientes adultos consecutivos, hombres y mujeres, con dolor crónico oncológico y no oncológico (de al menos 3 meses de duración), con una puntuación de intensidad de dolor semanal promedio superior a 4 en los 11 puntos NRS, serán prospectivamente reclutados y invitados a participar en este ensayo.
El consentimiento informado será obtenido por un asistente de investigación.
Después de la documentación inicial con escalas estandarizadas, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de 4 grupos paralelos:
- Grupo A: ratio THC/CBD cápsula 1:1
- Grupo B: ratio THC/CBD cápsula 1:2
- Grupo C: ratio THC/CBD 0,1:2 cápsula
- Grupo D: Cápsula de placebo Los pacientes tendrán una fase de ajuste de dosis durante la primera semana. El aumento de la dosis permitirá a los pacientes adaptarse a los posibles efectos adversos (EA) del cannabis medicinal.
Las visitas de seguimiento se realizarán después de 1 semana y 6 semanas de tratamiento. Al final de la primera fase del estudio, los pacientes que deseen participar en la fase de extensión abierta tendrán la opción de continuar con el mismo régimen de tratamiento. Para el grupo de placebo, el investigador puede proponer uno de los aceites de cannabis al sujeto si cree que puede proporcionar beneficios potenciales.
Tomarán este nuevo tratamiento por otras 12 semanas. Para esta fase de extensión de etiqueta abierta, las visitas de seguimiento se realizarán después de 4 semanas y 12 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2L 3K9
- Reclutamiento
- Santé Cannabis
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Contacto:
- Erin Prosk
- Número de teléfono: 514-419-4131
- Correo electrónico: erin@santecannabis.ca
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes adultos (mayores de 18 años), hombres y mujeres, con dolor crónico no oncológico y oncológico (de al menos 3 meses de duración)
- Pacientes que experimentan una puntuación de intensidad de dolor semanal promedio superior a 4 en un NRS de 11 puntos
- El sujeto aceptó seguir el protocolo.
- Pacientes naïve de cannabis con dolor crónico no oncológico y oncológico (no consumieron cannabis en ninguna presentación en las últimas 12 semanas)
- Los pacientes que reciben opioides y otros analgésicos concomitantes deben tener una dosis estable durante los últimos 15 días.
- Estado cognitivo normal según MiniCog
- Función hepática normal (definida como aspartato aminotransferasa 10-40 U/L y alanina aminotransferasa 7-56 U/L)
- Función renal normal (definida como el nivel de creatinina sérica
- Resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (si corresponde)
- Capacidad para leer y responder preguntas en francés o inglés.
Una mujer voluntaria debe cumplir con uno de los siguientes criterios:
Si está en edad fértil: acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde al menos 28 días antes de la primera administración del fármaco, durante el estudio y durante al menos 60 días después de la última dosis.
Si no tiene capacidad para procrear, debe ser estéril quirúrgicamente o estar en estado de menopausia.
- Un voluntario masculino con parejas sexuales que estén embarazadas, posiblemente embarazadas o que puedan quedar embarazadas debe ser esterilizado quirúrgicamente o aceptar usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde la primera administración del fármaco hasta 3 meses después de la última administración del fármaco.
Criterio de exclusión:
- Dolor agudo (menos de 3 meses de duración)
- Evento adverso grave previo o hipersensibilidad al cannabis o a los cannabinoides
- Incapacidad para comprender y cumplir con las instrucciones del estudio.
- Presencia de enfermedad cardíaca significativa (antecedentes de cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca, hipertensión severa y no controlada) que, en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo de sufrir una arritmia clínicamente significativa o un infarto de miocardio
- Trastorno actual por uso de sustancias según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Quinta Edición (DSM 5)
- Antecedentes de por vida de dependencia al cannabis o diagnóstico de trastorno por consumo de cannabis (CUD) según el DSM 5
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia DSM 5, trastorno bipolar o psicosis previa con o intolerancia a los cannabinoides
- Actual o antecedentes de ideación suicida
- Pacientes embarazadas, en período de lactancia o mujeres en edad fértil y pacientes masculinos cuya pareja está en edad fértil, a menos que estén dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos
- Insuficiencia hepática (aspartato aminotransferasa más de tres veces lo normal) o insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica >133 µmol/L, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- Deterioro cognitivo según MiniCog
- El paciente está usando actualmente o ha usado medicamentos a base de cannabinoides dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio y no está dispuesto a abstenerse durante la duración del estudio.
- Prueba de drogas en orina positiva para cannabinoides y otras sustancias de abuso potencial (p. alcohol, cocaína, anfetaminas y metanfetaminas, opioides sin receta)
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en nuestro ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: THC y CDB en una proporción de 1 a 1
Publique un cronograma de autotitulación de aceite de cannabis medicinal, los sujetos toman 1 cápsula tres veces al día a intervalos de 6 horas. Cápsula de 2,5 mg de THC con 2,5 mg de CBD |
cápsula que contiene aceite de cannabis
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Experimental: THC y CBD en una proporción de 1 a 2
Publique un cronograma de autotitulación de aceite de cannabis medicinal, los sujetos toman 1 cápsula tres veces al día a intervalos de 6 horas. Cápsula de 2,5 mg de THC con 5 mg de CBD |
cápsula que contiene aceite de cannabis
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Experimental: alto CBD con trazas de THC
Publique un cronograma de autotitulación de aceite de cannabis medicinal, los sujetos toman 1 cápsula tres veces al día a intervalos de 6 horas. 20 mg de CBD con trazas de THC |
cápsula que contiene aceite de cannabis
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Comparador de placebos: placebo
Publique un cronograma de autotitulación de aceite portador, los sujetos toman 1 cápsula tres veces al día a intervalos de 6 horas. cápsula de aceite portador |
cápsula de aceite portador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿El uso diario de aceite de cannabis mejora el dolor crónico?
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en BPI-SF en las semanas 1 y 6 y en la fase de seguimiento en las semanas 10 y 18.
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Cambios en el dolor medidos por la escala Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
El rango de escala es de 0 a 10; 0 (Sin dolor) siendo la mejor calificación hasta la calificación máxima de 10 (Dolor tan malo como puedas imaginar).
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Cambio desde el inicio en BPI-SF en las semanas 1 y 6 y en la fase de seguimiento en las semanas 10 y 18.
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¿El uso diario de aceite de cannabis mejora el dolor crónico?
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en NRS en las semanas 1 y 6 y en la fase de seguimiento en las semanas 10 y 18.
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Cambios en el dolor medidos por la escala de calificación numérica (NRS).
El NRS es una medida de la puntuación de intensidad de dolor semanal promedio mayor que en una escala de 0 a 10 puntos donde 0 es Sin dolor y 10 es el peor dolor.
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Cambio desde el inicio en NRS en las semanas 1 y 6 y en la fase de seguimiento en las semanas 10 y 18.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿El uso diario de aceite de cannabis mejora la carga de síntomas?
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ESAS-r-CS en las semanas 1 y 6 y en la fase de seguimiento en las semanas 10 y 18.
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Los cambios en la carga de síntomas medidos por la versión revisada del Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton con estreñimiento y sueño se agregaron para evaluar la mejora en la carga de síntomas (ESAS-r-CS).
El rango de escala es de 0 a 10; 0 (Sin síntoma) siendo la mejor calificación hasta la calificación máxima de 10 (Peor puntaje posible para el síntoma).
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Cambio desde el inicio en ESAS-r-CS en las semanas 1 y 6 y en la fase de seguimiento en las semanas 10 y 18.
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¿El uso diario de aceite de cannabis reduce la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)?
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en UKU-SERSP en las semanas 1 y 6 y en la fase de seguimiento en las semanas 10 y 18.
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Cambios en la escala validada de calificación de efectos secundarios de UKU para pacientes (UKU-SERS-Pat).
El rango de la escala es de 0 a 3 para calificar el grado de severidad y una segunda escala para el investigador que asigna una relación casual de improbable, posible o probable.
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Cambio desde el inicio en UKU-SERSP en las semanas 1 y 6 y en la fase de seguimiento en las semanas 10 y 18.
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¿El uso diario de aceite de cannabis mejora la cognición?
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en Mini-Cog en las semanas 1 y 6 y en la fase de seguimiento en las semanas 10 y 18.
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Cambios en Mini-Cog validado.
El rango de escala es numérico y califica la capacidad de recordar palabras y la capacidad de dibujar un reloj que muestre números del 1 al 12 y luego dibujar la hora dada.
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Cambio desde el inicio en Mini-Cog en las semanas 1 y 6 y en la fase de seguimiento en las semanas 10 y 18.
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¿El uso diario de aceite de cannabis reduce el Perfil de los Estados de Ánimo (POMS)?
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en POMS en las semanas 1 y 6 y en la fase de seguimiento en las semanas 10 y 18.
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Cambios en POMS.
El rango de escala es de 1 a 5 y describe cómo se siente en este momento.
La escala de 1, la puntuación más baja, describe un sentimiento de Nada en este momento para el estado de ánimo y la escala de 5 da la puntuación más alta que representa un sentimiento de Extremadamente para el estado de ánimo.
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Cambio desde el inicio en POMS en las semanas 1 y 6 y en la fase de seguimiento en las semanas 10 y 18.
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¿El uso diario de aceite de cannabis mejora la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)?
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en HAM-D en las semanas 1 y 6 y en la fase de seguimiento en las semanas 10 y 18.
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Cambios en la escala HAM-D.
El rango de la escala es de 0 a 2 o de 0 a 4. La escala está diseñada para calificar la gravedad de la depresión con una puntuación de 0 que representa la ausencia de la pregunta y 2 o 4 que significa la mayor gravedad.
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Cambio desde el inicio en HAM-D en las semanas 1 y 6 y en la fase de seguimiento en las semanas 10 y 18.
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¿El uso diario de aceite de cannabis mejora la Medication Quantification Scale (MQS) versión III?
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en MQS versión III en las semanas 1 y 6 y en la fase de seguimiento en las semanas 10 y 18.
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Cambios en medicamentos concurrentes, medicamentos de rescate y Medication Quantification Scale (MQS) versión III.
MQS es un método para cuantificar diferentes regímenes de medicamentos para el dolor mediante la evaluación del uso de 22 clases distintas de medicamentos (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], antidepresivos, benzodiazepinas, opiáceos).
Se calcula un valor único basado en el perfil de medicamentos para el dolor de un paciente, teniendo en cuenta las dosis y los tipos de medicamentos para el dolor recetados.
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Cambio desde el inicio en MQS versión III en las semanas 1 y 6 y en la fase de seguimiento en las semanas 10 y 18.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University
- Director de estudio: Maria Fernanda Arboleda, MD, McGill University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- Cannabis Oil Study PPP005-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre THC y CDB en una proporción de 1 a 1
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