이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 통증 환자 치료에서 의료용 대마초 오일의 안전성 및 효능

2024년 11월 27일 업데이트: Santé Cannabis

만성 통증 환자 치료에서 의료용 대마초 오일의 안전성 및 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구, 공개 라벨 연장 단계

효과적인 치료 전략을 찾기 위해 연구자들은 기존 처방으로 부분적으로 완화된 만성 통증을 완화하기 위해 의료용 대마초 오일의 다양한 제형의 효과를 테스트할 것을 제안하고 있습니다. 또한 조사관은 불면증과 식욕뿐만 아니라 불안과 우울증과 같은 만성 통증과 관련된 다른 증상에 대한 다양한 의료용 대마초 오일 제형의 효과를 평가하고자 합니다. 마지막으로 최근 의료용 대마초에 대한 임상 연구에 권장된 바와 같이 조사관은 다음 요소에 초점을 맞춘 다양한 대마초 제제의 안전성 프로파일을 조사할 예정입니다. 만성 비 암 및 암 통증을 조절하는 데 사용되는 병용 약물의 양과 유형을 변경하기 위한 의료용 대마초 오일의 관련성.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 통증 강도를 줄이기 위해 의료용 대마초 오일의 다양한 제형의 안전성과 효능을 평가하기 위한 6주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 설계 시험에 이어 12주간의 공개 확장 단계입니다. .

이 연구는 퀘벡 주 몬트리올에 위치한 유일한 의료 칸나비노이드 치료 클리닉인 Santé Cannabis Clinic에서 수행됩니다. NRS 11점에서 주간 평균 통증 강도 점수가 4점 이상인 만성 비암성 및 암성 통증(지속 기간 최소 3개월)이 있는 남녀 연속 성인 환자 160명을 전향적으로 모집하고 이 재판에 참여하도록 초대되었습니다.

연구 조교가 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

표준화된 척도를 사용한 기본 문서화 후 환자는 4개의 병렬 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 A: THC/CBD 비율 1:1 캡슐
  • 그룹 B: THC/CBD 비율 1:2 캡슐
  • 그룹 C: THC/CBD 비율 0.1:2 캡슐
  • 그룹 D: 위약 캡슐 환자는 첫 주 동안 용량 적정 단계를 갖습니다. 용량 증량을 통해 환자는 의료용 대마초의 잠재적 부작용(AE)에 적응할 수 있습니다.

후속 방문은 치료 1주 및 6주 후에 이루어집니다. 연구의 첫 번째 단계가 끝날 때 공개 라벨 확장 단계에 참여하기를 원하는 환자는 동일한 치료 요법을 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 위약 그룹의 경우 조사자는 대마초 오일이 잠재적으로 이점을 제공할 수 있다고 생각하는 경우 피험자에게 대마초 오일 중 하나를 제안할 수 있습니다.

그들은 다른 12주 동안 이 새로운 치료를 받을 것입니다. 이 오픈 라벨 연장 단계의 경우 후속 방문은 치료 4주 및 12주 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 3K9
        • Santé Cannabis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 성인(만 18세 이상), 남녀, 만성 비암 및 암성 통증(최소 3개월 지속)
  3. 11점 NRS에서 4보다 큰 주간 평균 통증 강도 점수를 경험하는 환자
  4. 피험자는 프로토콜을 따르기로 동의했습니다.
  5. 만성 비암 및 암성 통증이 있는 순진한 대마초 환자(지난 12주 동안 어떤 프레젠테이션에서도 대마초를 사용하지 않음)
  6. 오피오이드 및 기타 수반되는 진통제를 투여받는 환자는 지난 15일 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
  7. MiniCog에 따른 정상적인 인지 상태
  8. 정상 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소 10-40 U/L 및 알라닌 아미노전이효소 7-56 U/L로 정의됨)
  9. 정상 신장 기능(혈청 크레아티닌 수치로 정의됨)
  10. β인간 융모막 성선자극호르몬 임신 검사에서 음성 결과(해당되는 경우)
  11. 프랑스어 또는 영어로 질문을 읽고 응답하는 능력.

  12. 여성 자원봉사자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    가임 가능성이 있는 경우 - 첫 번째 약물 투여 전 최소 28일부터 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 60일 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

    가임 가능성이 있는 경우 - 외과적으로 불임이거나 폐경기 상태여야 합니다.

  13. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신할 가능성이 있는 성 파트너와 함께 있는 남성 지원자는 외과적으로 불임이거나 첫 번째 약물 투여부터 마지막 ​​약물 투여 후 3개월까지 허용된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 급성 통증(기간이 3개월 미만)
  2. 대마초 또는 칸나비노이드에 대한 이전의 심각한 부작용 또는 과민증
  3. 연구 지침을 이해하고 준수할 수 없음
  4. 임상적으로 중요한 부정맥 또는 심근 경색의 위험에 환자를 두는 연구자의 의견에 중요한 심장 질환(불안정한 허혈성 심장 질환, 심부전, 중증 및 조절되지 않는 고혈압의 병력)의 존재
  5. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM 5)에 따른 현재 물질 사용 장애
  6. 대마초 의존의 평생 이력 또는 DSM 5에 따른 대마초 사용 장애(CUD) 진단
  7. DSM 5 정신분열증, 양극성 장애 또는 칸나비노이드에 대한 이전 정신병 또는 편협의 평생 병력
  8. 자살 생각의 현재 또는 과거
  9. 임신, 모유 수유 또는 가임 여성 환자 및 배우자가 가임 가능성이 있는 남성 환자
  10. 간 장애(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제가 정상의 3배 이상) 또는 신기능 장애(혈청 크레아티닌 수치 >133 µmol/L, 예상 사구체 여과율(eGFR)
  11. MiniCog에 따른 인지 장애
  12. 환자는 현재 연구 시작 90일 이내에 칸나비노이드 기반 약물을 사용 중이거나 사용했으며 연구 기간 동안 기권할 의사가 없습니다.
  13. 카나비노이드 및 기타 잠재적 남용 물질(예: 알코올, 코카인, 암페타민 및 메탐페타민, 처방되지 않은 오피오이드)
  14. 당사 시험 등록 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1:1 비율의 THC와 CDB

의료용 대마초 오일의 자가 적정 일정을 게시하고 피험자는 6시간 간격으로 하루에 세 번 1캡슐을 섭취합니다.

2.5mg CBD 캡슐 포함 2.5mg THC
의약품: 1:1 비율의 THC와 CDB
대마초 오일이 들어있는 캡슐
실험적: 1:2 비율의 THC와 CBD

의료용 대마초 오일의 자가 적정 일정을 게시하고 피험자는 6시간 간격으로 하루에 세 번 1캡슐을 섭취합니다.

5mg CBD 캡슐 포함 2.5mg THC
의약품: 실험적: 1:2 비율의 THC 및 CBD
대마초 오일이 들어있는 캡슐
실험적: 미량의 THC를 함유한 높은 CBD

의료용 대마초 오일의 자가 적정 일정을 게시하고 피험자는 6시간 간격으로 하루에 세 번 1캡슐을 섭취합니다.

미량의 THC가 포함된 20mg CBD
의약품: 미량의 THC 오일을 함유한 높은 CBD
대마초 오일이 들어있는 캡슐
위약 비교기: 위약

캐리어 오일의 자가 적정 일정을 게시하고 피험자는 6시간 간격으로 1일 3회 1캡슐을 섭취합니다.

캐리어 오일 캡슐
다른: 위약
캐리어 오일 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대마초 오일을 매일 사용하면 만성 통증이 개선됩니까?
기간: 1주와 6주에 BPI-SF의 기준선에서 변경하고 10주와 18주에 후속 단계에서 변경합니다.
BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 형태) 척도에 의해 측정된 통증의 변화. 척도 범위는 0~10입니다. 0(고통 없음)은 최대 등급 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)에 대한 최고 등급입니다.
1주와 6주에 BPI-SF의 기준선에서 변경하고 10주와 18주에 후속 단계에서 변경합니다.
대마초 오일을 매일 사용하면 만성 통증이 개선됩니까?
기간: 1주와 6주에 NRS의 기준선에서 변경하고 10주와 18주에 후속 단계에서 변경합니다.
NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 통증의 변화. NRS는 0에서 10점 척도(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)보다 큰 주간 평균 통증 강도 점수의 척도입니다.
1주와 6주에 NRS의 기준선에서 변경하고 10주와 18주에 후속 단계에서 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대마초 오일을 매일 사용하면 증상 부담이 개선됩니까?
기간: 1주 및 6주차에 ESAS-r-CS의 기준선에서 변경하고 10주차 및 18주차에 후속 단계에서 변경합니다.
변비 및 수면과 함께 개정된 에드먼턴 증상 평가 시스템 버전으로 측정한 증상 부담의 변화가 증상 부담의 개선을 평가하기 위해 추가되었습니다(ESAS-r-CS). 척도 범위는 0~10입니다. 0(증상 없음)은 최대 등급 10(증상에 대해 가능한 최악의 점수)에 대한 최고 등급입니다.
1주 및 6주차에 ESAS-r-CS의 기준선에서 변경하고 10주차 및 18주차에 후속 단계에서 변경합니다.
대마초 오일을 매일 사용하면 치료 관련 부작용(안전성 및 내약성)의 심각성이 감소합니까?
기간: 1주와 6주에 UKU-SERSP의 기준선에서 변경하고 10주와 18주에 추적 단계에서 변경합니다.
환자에 대한 검증된 UKU 부작용 평가 척도의 변경 사항(UKU-SERS-Pat). 척도 범위는 심각도를 평가하기 위해 0에서 3까지이며, 불가능, 가능 또는 개연성의 인과 관계를 지정하는 조사자에 대한 두 번째 척도입니다.
1주와 6주에 UKU-SERSP의 기준선에서 변경하고 10주와 18주에 추적 단계에서 변경합니다.
대마초 기름을 매일 사용하면 인지 능력이 향상됩니까?
기간: 1주와 6주차에 Mini-Cog의 기준선에서 변경하고 10주와 18주차에 추적 단계에서 변경합니다.
검증된 Mini-Cog의 변경 사항. 척도 범위는 숫자이며 단어를 기억하는 능력과 1에서 12까지의 숫자를 표시한 다음 주어진 시간을 그리는 시계를 그리는 능력을 평가합니다.
1주와 6주차에 Mini-Cog의 기준선에서 변경하고 10주와 18주차에 추적 단계에서 변경합니다.
대마초 오일을 매일 사용하면 기분 상태 프로필(POMS)이 감소합니까?
기간: 1주와 6주에 POMS의 기준선에서 변경하고 10주와 18주에 추적 단계에서 변경합니다.
POMS의 변화 . 척도 범위는 1에서 5까지이며 현재 기분을 설명합니다. 가장 낮은 점수인 1점은 현재 기분이 전혀 그렇지 않다는 느낌을 나타내고 5점은 기분이 매우 좋다는 느낌을 나타내는 가장 높은 점수입니다.
1주와 6주에 POMS의 기준선에서 변경하고 10주와 18주에 추적 단계에서 변경합니다.
대마초 오일을 매일 사용하면 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-D)가 개선됩니까?
기간: 1주와 6주에 HAM-D의 기준선에서 변경하고 10주와 18주에 추적 단계에서 변경합니다.
HAM-D 척도의 변화. 척도 범위는 0에서 2 또는 0에서 4입니다. 척도는 질문이 없음을 나타내는 0점과 가장 높은 심각도를 의미하는 2 또는 4점으로 우울증의 심각성을 평가하도록 설계되었습니다.
1주와 6주에 HAM-D의 기준선에서 변경하고 10주와 18주에 추적 단계에서 변경합니다.
대마초 오일을 매일 사용하면 MQS(Medication Quantification Scale) 버전 III이 개선됩니까?
기간: 1주 및 6주차에 MQS 버전 III의 기준선에서 변경하고 10주 및 18주차에 추적 단계에서 변경합니다.
동시 투약, 구조 투약 및 투약 정량화 척도(MQS) 버전 III의 변경. MQS는 22가지 다른 약물 종류(예: 비스테로이드성 항염증제[NSAID], 항우울제, 벤조디아제핀, 아편제)의 사용을 평가하여 다양한 진통제 요법을 정량화하는 방법입니다. 단일 값은 용량 및 처방된 진통제의 유형을 고려하여 환자의 진통제 프로필을 기반으로 계산됩니다.
1주 및 6주차에 MQS 버전 III의 기준선에서 변경하고 10주 및 18주차에 추적 단계에서 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Santé Cannabis

협력자

Tetra Bio-Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University
  • 연구 책임자: Maria Fernanda Arboleda, MD, McGill University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cannabis Oil Study PPP005-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

1:1 비율의 THC와 CDB에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다