Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lékařského konopného oleje při léčbě pacientů s chronickou bolestí

27. listopadu 2024 aktualizováno: Santé Cannabis

Bezpečnost a účinnost lékařského konopného oleje při léčbě pacientů s chronickou bolestí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie, po níž následuje otevřená prodlužovací fáze

Při hledání účinných terapeutických strategií navrhují výzkumníci otestovat účinnost různých formulací lékařského konopného oleje ke zmírnění chronické bolesti, která byla částečně zmírněna konvenčními recepty. Kromě toho by vyšetřovatelé chtěli posoudit účinek různých formulací lékařského konopného oleje na další příznaky spojené s chronickou bolestí, jako je úzkost a deprese, stejně jako nespavost a chuť k jídlu. Konečně, jak bylo nedávno doporučeno pro klinické studie léčebného konopí, výzkumníci prozkoumají bezpečnostní profil různých formulací konopí se zaměřením na následující prvky: skutečné chronické podávání s více než dvoutýdenní léčbou, větší počet pacientů a klinické význam léčebného konopného oleje pro změnu množství a typu současně užívaných léků používaných ke kontrole chronické nerakovinné a rakovinové bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 6týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, po níž následuje otevřená prodloužená fáze 12 týdnů, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost různých formulací lékařského konopného oleje ke snížení intenzity chronické bolesti. .

Studie bude provedena na Santé Cannabis Clinic, jediné klinice pro léčbu kanabinoidy, která se nachází v Montrealu v Quebecu. Bude prospektivně přijato 160 po sobě jdoucích dospělých pacientů, mužů a žen, s chronickou nenádorovou a nádorovou bolestí (trvající alespoň 3 měsíce), s průměrným týdenním skóre intenzity bolesti vyšším než 4 na 11bodovém NRS. pozván k účasti na tomto pokusu.

Informovaný souhlas získá výzkumný asistent.

Po základní dokumentaci pomocí standardizovaných škál budou pacienti randomizováni do jedné ze 4 paralelních skupin:

  • Skupina A: Poměr THC/CBD kapsle 1:1
  • Skupina B: Poměr THC/CBD 1:2 kapsle
  • Skupina C: poměr THC/CBD 0,1:2 kapsle
  • Skupina D: Placebo kapsle Pacienti budou mít během prvního týdne fázi titrace dávky. Eskalace dávky umožní pacientům přizpůsobit se potenciálním nepříznivým účinkům (AE) léčebného konopí.

Následné návštěvy budou provedeny po 1 týdnu a 6 týdnech léčby. Na konci první fáze studie budou mít pacienti, kteří se chtějí zúčastnit otevřené prodloužené fáze, možnost pokračovat ve stejném léčebném režimu. U skupiny s placebem může výzkumník navrhnout subjektu jeden z konopných olejů, pokud se domnívají, že by mohl být potenciálně přínosný.

Tuto novou léčbu budou užívat dalších 12 týdnů. Pro tuto otevřenou prodlouženou fázi budou následné návštěvy provedeny po 4 týdnech a 12 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 3K9
        • Santé Cannabis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Dospělí pacienti (starší 18 let), muži a ženy, s chronickou nenádorovou a nádorovou bolestí (trvající alespoň 3 měsíce)
  3. Pacienti pociťující průměrné týdenní skóre intenzity bolesti vyšší než 4 na 11bodovém NRS
  4. Subjekt souhlasil s dodržováním protokolu
  5. Naivní pacienti s konopím s chronickou nerakovinnou a rakovinovou bolestí (neužívali konopí v žádné formě za posledních 12 týdnů)
  6. Pacienti užívající opioidy a další léky proti bolesti by měli mít stabilní dávku po dobu posledních 15 dnů.
  7. Normální kognitivní stav podle MiniCog
  8. Normální funkce jater (definovaná jako aspartátaminotransferáza 10-40 U/l a alaninaminotransferáza 7-56 U/l)
  9. Normální funkce ledvin (definovaná jako hladina kreatininu v séru
  10. Negativní výsledek těhotenského testu na βlidský choriový gonadotropin (pokud je relevantní)
  11. Schopnost číst a odpovídat na otázky ve francouzštině nebo angličtině.

  12. Dobrovolnice musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    Pokud je ve fertilním věku - souhlasí s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů nejméně 28 dnů před prvním podáním léku, během studie a nejméně 60 dnů po poslední dávce.

    Pokud neplodí - měla by být chirurgicky sterilní nebo v menopauzálním stavu

  13. Mužský dobrovolník se sexuálními partnerkami, které jsou těhotné, případně těhotné nebo které by mohly otěhotnět, musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů od prvního podání léku do 3 měsíců po posledním podání léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní bolest (trvá méně než 3 měsíce)
  2. Předchozí závažná nežádoucí příhoda nebo přecitlivělost na konopí nebo kanabinoidy
  3. Neschopnost porozumět a dodržovat pokyny studie
  4. Přítomnost významného srdečního onemocnění (anamnéza nestabilní ischemické choroby srdeční, srdeční selhání, těžká a nekontrolovaná hypertenze), které by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavilo riziku klinicky významné arytmie nebo infarktu myokardu
  5. Současná porucha užívání návykových látek podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch páté vydání (DSM 5)
  6. Celoživotní závislost na konopí nebo diagnóza poruchy užívání konopí (CUD) podle DSM 5
  7. Celoživotní anamnéza schizofrenie DSM 5, bipolární poruchy nebo předchozí psychózy s kanabinoidy nebo nesnášenlivostí kanabinoidů
  8. Současné nebo historické sebevražedné myšlenky
  9. Těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku a muži, jejichž partnerka je v plodném věku, pokud nejsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci
  10. Porucha funkce jater (aspartátaminotransferáza více než třikrát normální) nebo porucha funkce ledvin (hladina kreatininu v séru >133 µmol/l, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  11. Kognitivní porucha podle MiniCog
  12. Pacient v současné době užívá nebo užíval léky na bázi kanabinoidů do 90 dnů od vstupu do studie a není ochoten po dobu trvání studie abstinovat.
  13. Pozitivní screening drog v moči na kanabinoidy a další látky s potenciálním zneužitím (např. alkohol, kokain, amfetaminy a metamfetaminy, nepředepsané opioidy)
  14. Účast v další klinické studii do 30 dnů od zařazení do naší studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THC a CDB v poměru 1:1

Po samotitračním plánu léčebného konopného oleje užívají subjekty 1 kapsli třikrát denně v 6hodinových intervalech.

2,5 mg THC s 2,5 mg CBD kapsle
Lék: THC a CDB v poměru 1:1
kapsle obsahující konopný olej
Experimentální: THC a CBD v poměru 1:2

Po samotitračním plánu léčebného konopného oleje užívají subjekty 1 kapsli třikrát denně v 6hodinových intervalech.

2,5 mg THC s 5 mg CBD kapsle
Lék: Experimentální: THC a CBD v poměru 1:2
kapsle obsahující konopný olej
Experimentální: vysoký obsah CBD se stopami THC

Po samotitračním plánu léčebného konopného oleje užívají subjekty 1 kapsli třikrát denně v 6hodinových intervalech.

20 mg CBD se stopami THC
Lék: Vysoký obsah CBD se stopovým množstvím THC oleje
kapsle obsahující konopný olej
Komparátor placeba: placebo

Po samotitračním schématu nosného oleje užívají subjekty 1 kapsli třikrát denně v 6hodinových intervalech.

kapsle nosného oleje
Jiný: placebo
kapsle nosného oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšuje každodenní užívání konopného oleje chronickou bolest
Časové okno: Změna BPI-SF od výchozí hodnoty v týdnech 1 a 6 a v následné fázi v týdnech 10 a 18.
Změny bolesti měřené pomocí stupnice Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Rozsah stupnice je 0 až 10; 0 (Žádná bolest) je nejlepší hodnocení do maximálního hodnocení 10 (Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit).
Změna BPI-SF od výchozí hodnoty v týdnech 1 a 6 a v následné fázi v týdnech 10 a 18.
Zlepšuje každodenní užívání konopného oleje chronickou bolest
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v NRS v týdnech 1 a 6 a v následné fázi v týdnech 10 a 18.
Změny bolesti měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS). NRS je mírou průměrného týdenního skóre intenzity bolesti většího než na stupnici 0 až 10 bodů, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
Změna od výchozí hodnoty v NRS v týdnech 1 a 6 a v následné fázi v týdnech 10 a 18.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšuje každodenní užívání konopného oleje zátěž symptomů
Časové okno: Změna od základní hodnoty v ESAS-r-CS v týdnech 1 a 6 a v následné fázi v týdnech 10 a 18.
Změny v zátěži symptomů měřené revidovanou verzí systému Edmonton Symptom Assessment System se zácpou a spánkem byly přidány k posouzení zlepšení zátěže symptomů (ESAS-r-CS). Rozsah stupnice je 0 až 10; 0 (žádný symptom) je nejlepší hodnocení do maximálního hodnocení 10 (nejhorší možné skóre pro symptom).
Změna od základní hodnoty v ESAS-r-CS v týdnech 1 a 6 a v následné fázi v týdnech 10 a 18.
Snižuje každodenní užívání konopného oleje závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost).
Časové okno: Změna od základní hodnoty v UKU-SERSP v týdnech 1 a 6 a v následné fázi v týdnech 10 a 18.
Změny ve validované stupnici hodnocení vedlejších účinků UKU pro pacienty (UKU-SERS-Pat). Rozsah stupnice je 0 až 3 pro hodnocení stupně závažnosti a druhá stupnice pro vyšetřovatele, která přiřazuje náhodný vztah nepravděpodobný, možný nebo pravděpodobný.
Změna od základní hodnoty v UKU-SERSP v týdnech 1 a 6 a v následné fázi v týdnech 10 a 18.
Zlepšuje každodenní užívání konopného oleje kognici
Časové okno: Změna od základní linie v Mini-Cog v týdnech 1 a 6 a v následné fázi v týdnech 10 a 18.
Změny v ověřeném Mini-Cog. Rozsah stupnice je číselný a hodnotí schopnost vybavit si slova a schopnost nakreslit hodiny ukazující čísla od 1 do 12 a následně nakreslit daný čas.
Změna od základní linie v Mini-Cog v týdnech 1 a 6 a v následné fázi v týdnech 10 a 18.
Snižuje každodenní užívání konopného oleje profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v POMS v týdnech 1 a 6 a v následné fázi v týdnech 10 a 18.
Změny v POMS . Rozsah stupnice je 1 až 5 a popisuje, jak se právě cítíte. Stupnice 1, nejnižší skóre, popisuje pocit vůbec ne pro náladu a stupnice 5 dává nejvyšší skóre představující pocit extrémně pro náladu.
Změna od výchozího stavu v POMS v týdnech 1 a 6 a v následné fázi v týdnech 10 a 18.
Zlepšuje každodenní užívání konopného oleje Hamiltonovu stupnici pro depresi (HAM-D)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v HAM-D v týdnech 1 a 6 a v následné fázi v týdnech 10 a 18.
Změny v měřítku HAM-D. Rozsah stupnice je buď 0 až 2 nebo 0 až 4. Škála je navržena tak, aby ohodnotila závažnost deprese se skóre 0, které představuje absenci otázky a 2 nebo 4 znamená nejvyšší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty v HAM-D v týdnech 1 a 6 a v následné fázi v týdnech 10 a 18.
Zlepšuje každodenní užívání konopného oleje Medication Quantification Scale (MQS) verze III
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu v MQS verze III v týdnech 1 a 6 a v následné fázi v týdnech 10 a 18.
Změny v souběžné medikaci, záchranné medikaci a Medication Quantification Scale (MQS) verze III. MQS je metoda kvantifikace různých režimů léků proti bolesti vyhodnocením použití 22 různých tříd léků (např. nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID], antidepresiva, benzodiazepiny, opiáty). Jedna hodnota se vypočítá na základě pacientova profilu léků proti bolesti, přičemž se bere v úvahu dávkování a typy předepsaných léků proti bolesti.
Změna oproti základnímu stavu v MQS verze III v týdnech 1 a 6 a v následné fázi v týdnech 10 a 18.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santé Cannabis

Spolupracovníci

Tetra Bio-Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University
  • Ředitel studie: Maria Fernanda Arboleda, MD, McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cannabis Oil Study PPP005-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na THC a CDB v poměru 1:1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit