Veiligheid en werkzaamheid van medicinale cannabisolie bij de behandeling van patiënten met chronische pijn

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar), mannen en vrouwen, met chronische niet-kanker en kankerpijn (minstens 3 maanden)
3. Patiënten die een gemiddelde wekelijkse pijnintensiteit ervaren scoren hoger dan 4 op een NRS van 11 punten
4. De proefpersoon stemde ermee in het protocol te volgen
5. Naïeve cannabispatiënten met chronische niet-kanker en kankerpijn (in de afgelopen 12 weken geen cannabis gebruikt in een presentatie)
6. Patiënten die gelijktijdig opioïden en andere pijnstillers krijgen, moeten gedurende de laatste 15 dagen een stabiele dosis hebben.
7. Normale cognitieve status volgens MiniCog
8. Normale leverfunctie (gedefinieerd als aspartaataminotransferase 10-40 E/L en alanine-aminotransferase 7-56 E/L)
9. Normale nierfunctie (gedefinieerd als serumcreatininespiegel
10. Negatief resultaat op β-humaan choriongonadotrofine zwangerschapstest (indien van toepassing)
11. Mogelijkheid om vragen in het Frans of Engels te lezen en te beantwoorden.

12. Een vrouwelijke vrijwilliger moet aan een van de volgende criteria voldoen:

    Als u zwanger kunt worden - stemt ermee in om een ​​van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 60 dagen na de laatste dosis.

    Indien niet vruchtbaar - moet chirurgisch steriel zijn of in de menopauze zijn

13. Een mannelijke vrijwilliger met seksuele partners die zwanger is, mogelijk zwanger is of zwanger zou kunnen worden, moet chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen om een ​​van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot 3 maanden na de laatste toediening van het geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Acute pijn (duurt minder dan 3 maanden)
2. Eerdere ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor cannabis of cannabinoïden
3. Onvermogen om de instructies van het onderzoek te begrijpen en na te leven
4. Aanwezigheid van significante hartziekte (voorgeschiedenis van onstabiele ischemische hartziekte, hartfalen, ernstige en ongecontroleerde hypertensie) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt het risico op een klinisch significante aritmie of een hartinfarct zou opleveren
5. Huidige stoornis in middelengebruik volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5)
6. Levenslange geschiedenis van afhankelijkheid van cannabis of diagnose van cannabisgebruiksstoornis (CUD) volgens de DSM 5
7. Levenslange geschiedenis van DSM 5 schizofrenie, bipolaire stoornis of eerdere psychose met of intolerantie voor cannabinoïden
8. Huidige of geschiedenis van zelfmoordgedachten
9. Zwangere patiënten, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten van wie de partner zwanger kan worden, tenzij ze bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken
10. Leverinsufficiëntie (aspartaataminotransferase meer dan driemaal normaal) of nierfunctiestoornis (serumcreatininewaarde >133 µmol/l, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
11. Cognitieve stoornissen volgens MiniCog
12. De patiënt gebruikt momenteel medicijnen op basis van cannabinoïden of heeft deze gebruikt binnen 90 dagen na deelname aan het onderzoek en is niet bereid zich te onthouden voor de duur van het onderzoek
13. Positieve urinedrugscreening voor cannabinoïden en andere mogelijk misbruikende stoffen (bijv. alcohol, cocaïne, amfetaminen en methamfetaminen, niet-voorgeschreven opioïden)
14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving voor ons onderzoek