Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischem Cannabisöl bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung
2. Erwachsene Patienten (älter als 18 Jahre), männlich und weiblich, mit chronischen, nicht krebsbedingten und Krebsschmerzen (mindestens 3 Monate Dauer)
3. Patienten mit einer durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzintensität von mehr als 4 auf einem 11-Punkte-NRS
4. Das Subjekt stimmte zu, dem Protokoll zu folgen
5. Naive Cannabispatienten mit chronischen Nicht-Krebs- und Krebsschmerzen (in den letzten 12 Wochen in keiner Präsentation Cannabis konsumiert)
6. Patienten, die Opioide und andere begleitende Schmerzmittel erhalten, sollten in den letzten 15 Tagen eine stabile Dosis erhalten.
7. Normaler kognitiver Status nach MiniCog
8. Normale Leberfunktion (definiert als Aspartataminotransferase 10-40 U/l und Alaninaminotransferase 7-56 U/l)
9. Normale Nierenfunktion (definiert als Serumkreatininspiegel
10. Negatives Ergebnis beim β-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend)
11. Fähigkeit, Fragen in Französisch oder Englisch zu lesen und zu beantworten.

12. Eine Freiwillige muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    Wenn im gebärfähigen Alter - stimmt zu, eines der akzeptierten Verhütungsschemata mindestens 28 Tage vor der ersten Arzneimittelverabreichung, während der Studie und mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis anzuwenden.

    Im nicht gebärfähigen Alter - sollte chirurgisch steril sein oder sich in der Menopause befinden

13. Ein männlicher Freiwilliger mit Sexualpartnern, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden könnten, muss chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, eines der akzeptierten Verhütungsschemata von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 3 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Akute Schmerzen (weniger als 3 Monate andauernd)
2. Frühere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Überempfindlichkeit gegenüber Cannabis oder Cannabinoiden
3. Unfähigkeit, die Anweisungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
4. Vorhandensein einer signifikanten Herzerkrankung (Vorgeschichte einer instabilen ischämischen Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, schwerer und unkontrollierter Bluthochdruck), die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten dem Risiko einer klinisch signifikanten Arrhythmie oder eines Myokardinfarkts aussetzen würde
5. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5)
6. Lebenslange Abhängigkeit von Cannabis oder Diagnose einer Cannabiskonsumstörung (CUD) gemäß DSM 5
7. Lebenslange Vorgeschichte von DSM 5-Schizophrenie, bipolarer Störung oder früherer Psychose mit oder Unverträglichkeit gegenüber Cannabinoiden
8. Aktuelle oder Geschichte von Selbstmordgedanken
9. Schwangere, stillende oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
10. Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase mehr als dreimal so hoch wie normal) oder Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininspiegel >133 µmol/l, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
11. Kognitive Beeinträchtigung nach MiniCog
12. Der Patient nimmt derzeit Cannabinoid-basierte Medikamente ein oder hat innerhalb von 90 Tagen nach Eintritt in die Studie eingenommen und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten
13. Positiver Drogenscreening im Urin auf Cannabinoide und andere potenzielle Missbrauchssubstanzen (z. Alkohol, Kokain, Amphetamine und Methamphetamine, nicht verschreibungspflichtige Opioide)
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in unsere Studie