Безопасность и эффективность масла медицинской конопли при лечении пациентов с хронической болью
27 ноября 2024 г. обновлено: Santé Cannabis
Безопасность и эффективность медицинского масла каннабиса при лечении пациентов с хронической болью: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование, за которым следует открытая расширенная фаза
В поисках эффективных терапевтических стратегий исследователи предлагают проверить эффективность различных составов медицинского масла каннабиса для облегчения хронической боли, которая частично облегчалась с помощью обычных рецептов.
Кроме того, исследователи хотели бы оценить влияние различных составов медицинского масла каннабиса на другие симптомы, связанные с хронической болью, такие как тревога и депрессия, а также бессонница и аппетит.
Наконец, как недавно было рекомендовано для клинических исследований медицинского каннабиса, исследователи изучат профиль безопасности различных составов каннабиса, сосредоточив внимание на следующих элементах: реальное хроническое применение в течение более двух недель лечения, большее количество пациентов и клинический эффект. актуальность медицинского масла каннабиса для изменения количества и типа сопутствующих лекарств, используемых для контроля хронической нераковой и онкологической боли.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это 6-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, за которым следует открытая расширенная фаза продолжительностью 12 недель для оценки безопасности и эффективности различных составов медицинского масла каннабиса для снижения интенсивности хронической боли. .
Исследование будет проводиться в клинике Santé Cannabis Clinic, единственной медицинской клинике каннабиноидной терапии, расположенной в Монреале, Квебек. Сто шестьдесят последовательных взрослых пациентов, мужчин и женщин, с хронической нераковой и онкологической болью (длительностью не менее 3 месяцев), со средней еженедельной оценкой интенсивности боли более 4 по 11-балльной шкале NRS, будут проспективно набраны и приглашены для участия в этом испытании.
Информированное согласие будет получено научным сотрудником.
После документирования исходного уровня по стандартизированным шкалам пациенты будут рандомизированы в одну из 4 параллельных групп:
- Группа A: капсула с соотношением ТГК/КБД 1:1.
- Группа B: капсула с соотношением ТГК/КБД 1:2.
- Группа C: капсула с соотношением ТГК/КБД 0,1:2.
- Группа D: Капсула плацебо. В течение первой недели у пациентов будет фаза титрования дозы. Повышение дозы позволит пациентам адаптироваться к потенциальным побочным эффектам (НЯ) медицинского каннабиса.
Последующие посещения будут проводиться через 1 неделю и 6 недель лечения. В конце первой фазы исследования пациенты, желающие принять участие в расширенной открытой фазе, будут иметь возможность продолжить лечение по той же схеме. В группе плацебо исследователь может предложить субъекту одно из масел каннабиса, если они считают, что оно потенциально может принести пользу.
Они будут принимать это новое лечение еще 12 недель. Для этой открытой расширенной фазы последующие визиты будут проводиться через 4 недели и 12 недель лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2L 3K9
- Santé Cannabis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Взрослые пациенты (старше 18 лет), мужчины и женщины, с хронической неонкологической и онкологической болью (продолжительностью не менее 3 месяцев).
- Пациенты, у которых средний еженедельный балл интенсивности боли превышает 4 балла по шкале NRS из 11 баллов.
- Субъект согласился следовать протоколу
- Наивные пациенты с каннабисом с хронической нераковой и раковой болью (не употребляли каннабис ни в одном случае за последние 12 недель)
- Пациенты, получающие опиоиды и другие сопутствующие обезболивающие препараты, должны принимать стабильную дозу в течение последних 15 дней.
- Нормальный когнитивный статус по MiniCog
- Нормальная функция печени (определяется как аспартатаминотрансфераза 10–40 ЕД/л и аланинаминотрансфераза 7–56 ЕД/л)
- Нормальная функция почек (определяемая как уровень креатинина в сыворотке
- Отрицательный результат теста на беременность с β-человеческим хорионическим гонадотропином (если применимо)
- Умение читать и отвечать на вопросы на французском или английском языке.
Женщина-волонтер должна соответствовать одному из следующих критериев:
При детородном потенциале - соглашается на использование одной из принятых схем контрацепции не менее чем за 28 дней до первого введения препарата, во время исследования и не менее 60 дней после приема последней дозы.
Если не имеет детородного потенциала - должен быть хирургически стерильным или в состоянии менопаузы
- Мужчина-доброволец с сексуальными партнерами, которые беременны, возможно беременны или могут забеременеть, должен быть хирургически стерильным или согласиться использовать одну из принятых схем контрацепции с момента первого приема препарата до 3 месяцев после последнего приема препарата.
Критерий исключения:
- Острая боль (продолжительностью менее 3 месяцев)
- Предыдущее серьезное нежелательное явление или гиперчувствительность к каннабису или каннабиноидам
- Неспособность понять и соблюдать инструкции исследования
- Наличие серьезного сердечного заболевания (нестабильная ишемическая болезнь сердца в анамнезе, сердечная недостаточность, тяжелая и неконтролируемая артериальная гипертензия), которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску клинически значимой аритмии или инфаркта миокарда
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно Пятому изданию Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM 5)
- Зависимость от каннабиса в анамнезе на протяжении всей жизни или диагноз расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD) в соответствии с DSM 5
- Шизофрения DSM 5, биполярное расстройство или предшествующий психоз с каннабиноидами или непереносимостью каннабиноидов в анамнезе на протяжении всей жизни
- Текущие или история суицидальных мыслей
- Беременные, кормящие грудью пациенты или пациентки детородного возраста, а также пациенты мужского пола, чей партнер имеет детородный потенциал, если только они не желают убедиться, что они или их партнеры используют эффективную контрацепцию.
- Печеночная недостаточность (аспартатаминотрансфераза более чем в три раза выше нормы) или нарушение функции почек (уровень сывороточного креатинина >133 мкмоль/л, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
- Когнитивные нарушения по MiniCog
- Пациент в настоящее время использует или использовал лекарства на основе каннабиноидов в течение 90 дней после включения в исследование и не желает воздерживаться от участия в течение всего исследования.
- Положительный результат скрининга мочи на наличие каннабиноидов и других потенциально вызывающих зависимость веществ (например, алкоголь, кокаин, амфетамины и метамфетамины, отпускаемые без рецепта опиоиды)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после включения в наше исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: THC и CDB в соотношении 1 к 1
Опубликуйте график самостоятельного титрования медицинского масла каннабиса, испытуемые принимают по 1 капсуле три раза в день с интервалом в 6 часов. 2,5 мг ТГК с капсулой 2,5 мг КБД |
капсула с маслом каннабиса
|
|
Экспериментальный: ТГК и КБД в соотношении 1 к 2
Опубликуйте график самостоятельного титрования медицинского масла каннабиса, испытуемые принимают по 1 капсуле три раза в день с интервалом в 6 часов. 2,5 мг ТГК с капсулой 5 мг КБД |
капсула с маслом каннабиса
|
|
Экспериментальный: высокий CBD со следами THC
Опубликуйте график самостоятельного титрования медицинского масла каннабиса, испытуемые принимают по 1 капсуле три раза в день с интервалом в 6 часов. 20 мг КБД со следами ТГК |
капсула с маслом каннабиса
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Разместив график самостоятельного титрования масла-носителя, субъекты принимают по 1 капсуле три раза в день с интервалом в 6 часов. капсула с маслом-носителем |
капсула с маслом-носителем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшает ли ежедневное употребление масла каннабиса хроническую боль?
Временное ограничение: Изменение BPI-SF по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 6-й неделе и в фазе последующего наблюдения на 10-й и 18-й неделе.
|
Изменения боли, измеренные по шкале Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Диапазон шкалы от 0 до 10; 0 (Нет боли) является лучшим рейтингом по сравнению с максимальным рейтингом 10 (Боль такая сильная, как вы можете себе представить).
|
Изменение BPI-SF по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 6-й неделе и в фазе последующего наблюдения на 10-й и 18-й неделе.
|
|
Уменьшает ли ежедневное употребление масла каннабиса хроническую боль?
Временное ограничение: Изменение NRS по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 6-й неделе и в фазе последующего наблюдения на 10-й и 18-й неделе.
|
Изменения боли, измеренные по числовой рейтинговой шкале (NRS).
NRS — это мера средней еженедельной оценки интенсивности боли, превышающей шкалу от 0 до 10 баллов, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
Изменение NRS по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 6-й неделе и в фазе последующего наблюдения на 10-й и 18-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшает ли ежедневное употребление масла каннабиса бремя симптомов?
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в ESAS-r-CS на 1-й и 6-й неделе и в фазе последующего наблюдения на 10-й и 18-й неделе.
|
Изменения бремени симптомов, измеренные с помощью пересмотренной версии Эдмонтонской системы оценки симптомов с запорами и сном, были добавлены для оценки уменьшения бремени симптомов (ESAS-r-CS).
Диапазон шкалы от 0 до 10; 0 (отсутствие симптомов) является лучшей оценкой по сравнению с максимальной оценкой 10 (наихудшая возможная оценка для симптома).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ESAS-r-CS на 1-й и 6-й неделе и в фазе последующего наблюдения на 10-й и 18-й неделе.
|
|
Снижает ли ежедневное употребление масла каннабиса тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость).
Временное ограничение: Изменение UKU-SERSP по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 6-й неделе и в фазе последующего наблюдения на 10-й и 18-й неделе.
|
Изменения в утвержденной шкале оценки побочных эффектов UKU для пациентов (UKU-SERS-Pat).
Диапазон шкалы составляет от 0 до 3 для оценки степени серьезности и второй шкалы для исследователя, которая определяет случайную связь как маловероятную, возможную или вероятную.
|
Изменение UKU-SERSP по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 6-й неделе и в фазе последующего наблюдения на 10-й и 18-й неделе.
|
|
Улучшает ли ежедневное употребление масла каннабиса когнитивные функции?
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в Mini-Cog на неделе 1 и 6 и в фазе последующего наблюдения на неделе 10 и 18.
|
Изменения в проверенном Mini-Cog.
Диапазон шкалы является числовым и оценивает способность вспоминать слова и способность рисовать часы, показывающие цифры от 1 до 12, а затем рисовать заданное время.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Mini-Cog на неделе 1 и 6 и в фазе последующего наблюдения на неделе 10 и 18.
|
|
Уменьшает ли ежедневное употребление масла каннабиса профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в POMS на неделе 1 и 6 и в фазе последующего наблюдения на неделе 10 и 18.
|
Изменения в ПОМС.
Диапазон шкалы от 1 до 5 описывает ваше самочувствие в данный момент.
Шкала 1, самая низкая оценка, описывает состояние настроения «Совсем нет» в данный момент, а шкала 5 дает наивысшую оценку, представляющую чувство «Чрезвычайно» для настроения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в POMS на неделе 1 и 6 и в фазе последующего наблюдения на неделе 10 и 18.
|
|
Улучшает ли ежедневное употребление масла каннабиса шкалу оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Изменение HAM-D по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 6-й неделе и в фазе последующего наблюдения на 10-й и 18-й неделе.
|
Изменения в шкале HAM-D.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 2 или от 0 до 4. Шкала предназначена для оценки тяжести депрессии, при этом 0 баллов соответствует отсутствию вопроса, а 2 или 4 означают наивысшую степень тяжести.
|
Изменение HAM-D по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 6-й неделе и в фазе последующего наблюдения на 10-й и 18-й неделе.
|
|
Улучшает ли ежедневное употребление масла каннабиса шкалу количественного определения лекарств (MQS) версии III
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в MQS версии III на 1-й и 6-й неделях и в фазе последующего наблюдения на 10-й и 18-й неделях.
|
Изменения в сопутствующих лекарствах, препаратах экстренной помощи и Шкале количественного определения лекарств (MQS) версии III.
MQS — это метод количественной оценки различных схем обезболивания путем оценки использования 22 различных классов препаратов (например, нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП], антидепрессантов, бензодиазепинов, опиатов).
Единое значение рассчитывается на основе профиля обезболивающих препаратов пациента, с учетом дозировок и типов назначенных обезболивающих препаратов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MQS версии III на 1-й и 6-й неделях и в фазе последующего наблюдения на 10-й и 18-й неделях.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University
- Директор по исследованиям: Maria Fernanda Arboleda, MD, McGill University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Дронабинол
Другие идентификационные номера исследования
- Cannabis Oil Study PPP005-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .