Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orvosi kannabiszolaj biztonságossága és hatékonysága krónikus fájdalommal küzdő betegek kezelésében

2024. november 27. frissítette: Santé Cannabis

Az orvosi kannabiszolaj biztonságossága és hatékonysága a krónikus fájdalomban szenvedő betegek kezelésében: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat, amelyet egy nyílt kiterjesztési fázis követ

Hatékony terápiás stratégiákat keresve a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék az orvosi kannabiszolaj különböző formáinak hatékonyságát a krónikus fájdalom csillapítására, amelyet a hagyományos receptekkel részben enyhítettek. Ezenkívül a kutatók szeretnék felmérni az orvosi kannabiszolaj különböző formáinak hatását a krónikus fájdalomhoz kapcsolódó egyéb tünetekre, például a szorongásra és a depresszióra, valamint az álmatlanságra és az étvágyra. Végül, ahogy a közelmúltban javasolták az orvosi kannabisz klinikai vizsgálataihoz, a kutatók megvizsgálják a különböző kannabisz-készítmények biztonsági profilját, a következő elemekre összpontosítva: valódi krónikus beadás több mint kéthetes kezeléssel, nagyobb számú beteg és klinikai az orvosi kannabiszolaj jelentősége a krónikus nem rák és a rákos fájdalom kezelésére használt egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek mennyiségének és típusának megváltoztatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 6 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos tervezési vizsgálat, amelyet egy 12 hetes nyílt, kiterjesztett szakasz követ, hogy értékeljék az orvosi kannabiszolaj különböző formáinak biztonságosságát és hatékonyságát a krónikus fájdalom intenzitásának csökkentésére. .

A vizsgálatot a Santé Cannabis Clinic-en, az egyetlen orvosi kannabinoidterápiás klinikán végzik, amely Montrealban, Quebecben található. Százhatvan egymást követő felnőtt férfi és nő, krónikus, nem rákbetegségben szenvedő és rákos fájdalomban szenvedő (legalább 3 hónapos időtartamú), akiknek átlagos heti fájdalomintenzitási pontszáma 4-nél nagyobb a 11 pontos NRS-en, jövőre felvesznek. meghívták, hogy vegyenek részt ebben a tárgyalásban.

A tájékozott hozzájárulást egy kutatási asszisztens szerezheti be.

A standardizált skálákkal végzett kiindulási dokumentációt követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a 4 párhuzamos csoport egyikébe:

  • A csoport: THC/CBD arány 1:1 kapszula
  • B csoport: THC/CBD arány 1:2 kapszula
  • C csoport: THC/CBD arány 0,1:2 kapszula
  • D csoport: Placebo kapszula A betegek az első héten dózistitrálási fázisban részesülnek. A dózisemelés lehetővé teszi a betegek számára, hogy alkalmazkodjanak az orvosi kannabisz lehetséges káros hatásaihoz (AE).

Utóellenőrző vizitekre 1 hét és 6 hét kezelés után kerül sor. A vizsgálat első szakaszának végén azoknak a betegeknek, akik részt kívánnak venni a nyílt elrendezésű kiterjesztési szakaszban, lehetőségük lesz ugyanazt a kezelési rendet folytatni. A placebócsoport esetében a vizsgáló javasolhat egy kannabiszolajat az alanynak, ha úgy érzi, hogy az előnyökkel járhat.

Ezt az új kezelést további 12 hétig fogják alkalmazni. Ebben a nyílt meghosszabbítási szakaszban az ellenőrző vizitek 4 és 12 hetes kezelés után kerülnek megtételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 3K9
        • Santé Cannabis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásos beleegyezés
  2. Felnőtt betegek (18 évesnél idősebb), férfiak és nők, akik krónikus nem rákbetegségben szenvednek és rákbetegségben szenvednek (legalább 3 hónapos időtartamú)
  3. Azok a betegek, akiknél az átlagos heti fájdalomintenzitási pontszám 4-nél nagyobb a 11 pontos NRS-en
  4. Az alany beleegyezett a protokoll betartásába
  5. Krónikus, nem rákbetegségben szenvedő és rákbetegségben szenvedő, naiv kannabiszos betegek (az elmúlt 12 hétben semmilyen formában nem használtak kannabiszt)
  6. Az opioidokat és más egyidejűleg fájdalomcsillapítót kapó betegeknek stabil adagot kell kapniuk az elmúlt 15 napban.
  7. Normál kognitív állapot a MiniCog szerint
  8. Normál májműködés (definíció szerint aszpartát-aminotranszferáz 10-40 U/L és alanin-aminotranszferáz 7-56 U/L)
  9. Normál vesefunkció (szérum kreatininszintként definiálva
  10. A βhumán koriongonadotropin terhességi teszt negatív eredménye (ha van)
  11. Képes olvasni és válaszolni a kérdésekre franciául vagy angolul.

  12. Egy női önkéntesnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

    Fogamzóképes korú - beleegyezik abba, hogy az első gyógyszeradagolást megelőzően legalább 28 nappal, a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább 60 napig az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikét használja.

    Ha nem fogamzóképes - műtétileg sterilnek vagy menopauzás állapotban kell lennie

  13. A terhes, esetleg terhes, vagy teherbe eshet szexuális partnerekkel rendelkező férfi önkéntesnek műtétileg sterilnek kell lennie, vagy bele kell egyeznie az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikének alkalmazásába az első gyógyszeradagolástól az utolsó gyógyszeradagolást követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut fájdalom (3 hónapnál rövidebb ideig)
  2. Korábbi súlyos nemkívánatos esemény vagy kannabisszal vagy kannabinoidokkal szembeni túlérzékenység
  3. Képtelenség megérteni és betartani a tanulmány utasításait
  4. Jelentős szívbetegség jelenléte (előzményben instabil ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség, súlyos és kontrollálatlan magas vérnyomás), amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős aritmia vagy szívinfarktus kockázatának tenné ki a beteget
  5. Jelenlegi szerhasználati zavar a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadás (DSM 5) szerint
  6. Élethosszig tartó kannabiszfüggőség vagy kannabiszhasználati rendellenesség (CUD) diagnózisa a DSM 5 szerint
  7. Élethosszig tartó DSM 5 skizofrénia, bipoláris zavar vagy korábbi pszichózis, kannabinoidokkal vagy intolerancia.
  8. Az öngyilkossági gondolatok jelenlegi vagy története
  9. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek és férfibetegek, akiknek partnere fogamzóképes, kivéve, ha hajlandók gondoskodni arról, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon
  10. Májkárosodás (az aszpartát-aminotranszferáz több mint háromszorosa a normálértéknek) vagy veseműködési zavar (szérum kreatininszint >133 µmol/L, becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR))
  11. Kognitív károsodás a MiniCog szerint
  12. A páciens jelenleg kannabinoid alapú gyógyszereket használ vagy használt a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül, és nem hajlandó tartózkodni a vizsgálat időtartama alatt
  13. Pozitív vizelet kábítószer-szűrés kannabinoidokra és más, potenciálisan visszaélésre alkalmas anyagokra (pl. alkohol, kokain, amfetaminok és metamfetaminok, fel nem írt opioidok)
  14. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatunkba való beiratkozást követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: THC és CDB 1:1 arányban

Az orvosi kannabiszolaj öntitráló ütemezése után az alanyok naponta háromszor 1 kapszulát vegyenek be 6 órás időközönként.

2,5 mg THC 2,5 mg CBD kapszulával
Drog: THC és CDB 1:1 arányban
cannabis olajat tartalmazó kapszula
Kísérleti: THC és CBD 1:2 arányban

Az orvosi kannabiszolaj öntitráló ütemezése után az alanyok naponta háromszor 1 kapszulát vegyenek be 6 órás időközönként.

2,5 mg THC 5 mg CBD kapszulával
Drog: Kísérleti: THC és CBD 1:2 arányban
cannabis olajat tartalmazó kapszula
Kísérleti: magas CBD nyomokban THC-vel

Az orvosi kannabiszolaj öntitráló ütemezése után az alanyok naponta háromszor 1 kapszulát vegyenek be 6 órás időközönként.

20 mg CBD nyomokban THC-vel
Drog: Magas CBD, nyomokban THC olajjal
cannabis olajat tartalmazó kapszula
Placebo Comparator: placebo

A hordozóolaj öntitráló ütemezése után az alanyok naponta háromszor 1 kapszulát vegyenek be 6 órás időközönként.

hordozó olaj kapszula
Egyéb: placebo
hordozó olaj kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kannabiszolaj napi használata javítja-e a krónikus fájdalmat
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a BPI-SF-ben az 1. és 6. héten és a követési fázisban a 10. és 18. héten.
A fájdalom változásai a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) skála szerint. A skála 0-10; A 0 (nincs fájdalom), ami a legjobb értékelés a 10-es maximális értékeléshez (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni).
Változás a kiindulási értékhez képest a BPI-SF-ben az 1. és 6. héten és a követési fázisban a 10. és 18. héten.
A kannabiszolaj napi használata javítja-e a krónikus fájdalmat
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest az NRS-ben az 1. és 6. héten és a követési szakaszban a 10. és 18. héten.
A fájdalom változásai a Numerical Rating Scale (NRS) által mérve. Az NRS az átlagos heti fájdalomintenzitási pontszám mértéke, amely nagyobb, mint egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
Változás a kiindulási állapothoz képest az NRS-ben az 1. és 6. héten és a követési szakaszban a 10. és 18. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kannabiszolaj napi használata javítja-e a tüneteket
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az ESAS-r-CS-ben az 1. és 6. héten, valamint a követési fázisban a 10. és 18. héten.
A tünetterhelés változásait az Edmonton Symptom Assessment System átdolgozott, székrekedéssel és alvással együtt mért változata hozzáadta a tünetterhelés javulásának értékeléséhez (ESAS-r-CS). A skála 0-10; A 0 (nincs tünet) a legjobb értékelés a 10-es maximális értékeléshez (a tünet lehetséges legrosszabb pontszáma).
Változás az alapvonalhoz képest az ESAS-r-CS-ben az 1. és 6. héten, valamint a követési fázisban a 10. és 18. héten.
Csökkenti-e a kannabiszolaj napi használata a kezelés során felmerülő mellékhatások súlyosságát (biztonság és tolerálhatóság).
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az UKU-SERSP-ben az 1. és 6. héten, és a követési fázisban a 10. és 18. héten.
Változások a validált UKU Side Effects Rating Scale for Patients Scale-ban (UKU-SERS-Pat). A skála 0-tól 3-ig terjed a súlyossági fok értékelésére, és egy második skála a vizsgáló számára, amely valószínűtlen, lehetséges vagy valószínű véletlen összefüggést rendel hozzá.
Változás az alapvonalhoz képest az UKU-SERSP-ben az 1. és 6. héten, és a követési fázisban a 10. és 18. héten.
A kannabiszolaj napi használata javítja-e a megismerést
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a Mini-Cog-ban az 1. és 6. héten, és a követési fázisban a 10. és 18. héten.
Változások az érvényesített Mini-Cog-ban. A skála numerikus, és a szavak felidézésének képességét, valamint az 1-től 12-ig terjedő számokat mutató óra rajzolását, majd a megadott idő lerajzolását értékeli.
Változás a kiindulási állapothoz képest a Mini-Cog-ban az 1. és 6. héten, és a követési fázisban a 10. és 18. héten.
A kannabiszolaj napi használata csökkenti-e a hangulati állapotok profilját (POMS)?
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a POMS-ben az 1. és 6. héten, és a követési szakaszban a 10. és 18. héten.
Változások a POMS-ben. A skála 1-től 5-ig terjed, és leírja, hogyan érzi magát jelenleg. Az 1-es skála, amely a legalacsonyabb pontszám, azt az érzést írja le, hogy a hangulat szempontjából most egyáltalán nem, az 5-ös skála pedig a legmagasabb pontszámot adja, ami a rendkívüli mértékben a hangulatot jelenti.
Változás a kiindulási állapothoz képest a POMS-ben az 1. és 6. héten, és a követési szakaszban a 10. és 18. héten.
A kannabiszolaj napi használata javítja-e a Hamilton depressziós értékelési skálát (HAM-D)?
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a HAM-D-ben az 1. és 6. héten, és a követési fázisban a 10. és 18. héten.
Változások a HAM-D léptékben. A skála 0-tól 2-ig vagy 0-tól 4-ig terjedhet. A skála a depresszió súlyosságának értékelésére szolgál, 0-s pontszámmal, amely a kérdés hiányát, a 2-es vagy 4-es pedig a legmagasabb súlyosságot jelenti.
Változás a kiindulási állapothoz képest a HAM-D-ben az 1. és 6. héten, és a követési fázisban a 10. és 18. héten.
A kannabiszolaj napi használata javítja-e a gyógyszeres mennyiségi skála (MQS) III
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az MQS III-as verziójában az 1. és 6. héten, valamint a követési fázisban a 10. és 18. héten.
Változások az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekben, a mentőgyógyszerekben és a Gyógyszerszámossági Skála (MQS) verziójában III. Az MQS egy módszer a különböző fájdalomcsillapító sémák számszerűsítésére 22 különböző gyógyszerosztály (például nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok], antidepresszánsok, benzodiazepinek, opiátok) használatának értékelésével. Egyetlen érték kerül kiszámításra a páciens fájdalomcsillapító profilja alapján, figyelembe véve az adagokat és a felírt fájdalomcsillapítók típusait.
Változás az alapvonalhoz képest az MQS III-as verziójában az 1. és 6. héten, valamint a követési fázisban a 10. és 18. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santé Cannabis

Együttműködők

Tetra Bio-Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University
  • Tanulmányi igazgató: Maria Fernanda Arboleda, MD, McGill University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cannabis Oil Study PPP005-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel