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Innocuité et efficacité de l'huile de cannabis médical dans le traitement des patients souffrant de douleur chronique

27 novembre 2024 mis à jour par: Santé Cannabis

Innocuité et efficacité de l'huile de cannabis médical dans le traitement des patients souffrant de douleur chronique : une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, suivie d'une phase d'extension en ouvert

À la recherche de stratégies thérapeutiques efficaces, les chercheurs proposent de tester l'efficacité de différentes formulations d'huile de cannabis médical pour soulager la douleur chronique, partiellement soulagée avec les prescriptions conventionnelles. De plus, les chercheurs aimeraient évaluer l'effet de différentes formulations d'huile de cannabis médical sur d'autres symptômes associés à la douleur chronique comme l'anxiété et la dépression, ainsi que l'insomnie et l'appétit. Enfin, comme récemment recommandé pour les études cliniques sur le cannabis médical, les chercheurs examineront le profil d'innocuité de différentes formulations de cannabis en se concentrant sur les éléments suivants : une administration chronique réelle avec plus de deux semaines de traitement, un plus grand nombre de patients et la pertinence de l'huile de cannabis médical pour modifier la quantité et le type de médicaments concomitants utilisés pour contrôler la douleur chronique non cancéreuse et cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé de 6 semaines, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles, suivi d'une phase d'extension en ouvert de 12 semaines, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différentes formulations d'huile de cannabis médical pour réduire l'intensité de la douleur chronique. .

L'étude sera menée à la clinique Santé Cannabis, la seule clinique de thérapie médicale aux cannabinoïdes, située à Montréal, au Québec. Cent soixante patients adultes consécutifs, hommes et femmes, souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses et cancéreuses (durée d'au moins 3 mois), avec un score hebdomadaire moyen d'intensité de la douleur supérieur à 4 sur l'ENR à 11 points, seront prospectivement recrutés et invités à participer à cet essai.

Le consentement éclairé sera obtenu par un assistant de recherche.

Après documentation de base avec des échelles standardisées, les patients seront randomisés dans l'un des 4 groupes parallèles :

  • Groupe A : rapport THC/CBD 1:1 capsule
  • Groupe B : capsule de ratio THC/CBD 1:2
  • Groupe C : rapport THC/CBD 0,1:2 gélule
  • Groupe D : capsule placebo Les patients auront une phase de titration de la dose au cours de la première semaine. L'escalade de dose permettra aux patients de s'adapter aux effets indésirables (EI) potentiels du cannabis médical.

Des visites de suivi seront effectuées après 1 semaine et 6 semaines de traitement. A l'issue de la première phase de l'étude, les patients souhaitant participer à la phase d'extension en ouvert auront la possibilité de poursuivre le même schéma thérapeutique. Pour le groupe placebo, l'investigateur peut proposer l'une des huiles de cannabis au sujet s'il estime que cela peut potentiellement apporter des avantages.

Ils prendront ce nouveau traitement pendant 12 autres semaines. Pour cette phase d'extension en ouvert, les visites de suivi seront effectuées après 4 semaines et 12 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 3K9
        • Santé Cannabis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Patients adultes (âgés de plus de 18 ans), hommes et femmes, souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses et cancéreuses (durée d'au moins 3 mois)
  3. Patients présentant un score hebdomadaire moyen d'intensité de la douleur supérieur à 4 sur un SNIR de 11 points
  4. Le sujet a accepté de suivre le protocole
  5. Patients naïfs au cannabis souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses et cancéreuses (n'ayant consommé de cannabis dans aucune présentation au cours des 12 dernières semaines)
  6. Les patients recevant des opioïdes et d'autres analgésiques concomitants doivent avoir une dose stable pendant les 15 derniers jours.
  7. État cognitif normal selon MiniCog
  8. Fonction hépatique normale (définie comme aspartate aminotransférase 10-40 U/L et alanine aminotransférase 7-56 U/L)
  9. Fonction rénale normale (définie comme le taux de créatinine sérique
  10. Résultat négatif au test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine β (le cas échéant)
  11. Capacité de lire et de répondre aux questions en français ou en anglais.

  12. Une bénévole féminine doit répondre à l'un des critères suivants :

    Si en âge de procréer - accepte d'utiliser l'un des régimes contraceptifs acceptés au moins 28 jours avant la première administration du médicament, pendant l'étude et pendant au moins 60 jours après la dernière dose.

    Si vous n'êtes pas en âge de procréer, vous devez être chirurgicalement stérile ou en état de ménopause

  13. Un volontaire de sexe masculin ayant des partenaires sexuelles enceintes, potentiellement enceintes ou susceptibles de devenir enceintes doit être chirurgicalement stérile ou accepter d'utiliser l'un des schémas contraceptifs acceptés depuis la première administration de médicament jusqu'à 3 mois après la dernière administration de médicament.

Critère d'exclusion:

  1. Douleur aiguë (durée inférieure à 3 mois)
  2. Événement indésirable grave antérieur ou hypersensibilité au cannabis ou aux cannabinoïdes
  3. Incapacité à comprendre et à se conformer aux instructions de l'étude
  4. Présence d'une maladie cardiaque importante (antécédents de cardiopathie ischémique instable, insuffisance cardiaque, hypertension artérielle sévère et non contrôlée) qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque d'arythmie ou d'infarctus du myocarde cliniquement significatif
  5. Trouble actuel lié à l'utilisation de substances selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux Cinquième édition (DSM 5)
  6. Antécédents de dépendance au cannabis au cours de la vie ou diagnostic de trouble lié à l'usage du cannabis (CUD) selon le DSM 5
  7. Antécédents au cours de la vie de schizophrénie DSM 5, de trouble bipolaire ou de psychose antérieure avec ou d'intolérance aux cannabinoïdes
  8. Idées suicidaires actuelles ou passées
  9. Patientes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer et patients de sexe masculin dont le partenaire est en âge de procréer, à moins qu'ils ne veuillent s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace
  10. Insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase plus de trois fois la normale) ou atteinte de la fonction rénale (taux de créatinine sérique > 133 µmol/L, taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
  11. Déficience cognitive selon MiniCog
  12. Le patient utilise actuellement ou a utilisé des médicaments à base de cannabinoïdes dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude et ne veut pas s'abstenir pendant la durée de l'étude
  13. Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les cannabinoïdes et autres substances potentiellement abusives (par ex. alcool, cocaïne, amphétamines et méthamphétamines, opioïdes non prescrits)
  14. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription à notre essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: THC et CDB dans un rapport de 1 pour 1

Publiez un programme d'auto-titration d'huile de cannabis médical, les sujets prennent 1 capsule trois fois par jour à 6 heures d'intervalle.

2,5 mg de THC avec une capsule de 2,5 mg de CBD
Médicament: THC et CDB dans un rapport de 1 pour 1
capsule contenant de l'huile de cannabis
Expérimental: THC et CBD dans un rapport de 1 à 2

Publiez un programme d'auto-titration d'huile de cannabis médical, les sujets prennent 1 capsule trois fois par jour à 6 heures d'intervalle.

2,5 mg de THC avec une capsule de 5 mg de CBD
Médicament: Expérimental : THC et CBD dans un rapport de 1 à 2
capsule contenant de l'huile de cannabis
Expérimental: CBD élevé avec des traces de THC

Publiez un programme d'auto-titration d'huile de cannabis médical, les sujets prennent 1 capsule trois fois par jour à 6 heures d'intervalle.

20 mg de CBD avec des traces de THC
Médicament: CBD élevé avec des traces d'huile de THC
capsule contenant de l'huile de cannabis
Comparateur placebo: placebo

Publiez un programme d'auto-titration d'huile de support, les sujets prennent 1 capsule trois fois par jour à 6 heures d'intervalle.

capsule d'huile de support
Autre: placebo
capsule d'huile de support

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilisation quotidienne d'huile de cannabis améliore-t-elle la douleur chronique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du BPI-SF aux semaines 1 et 6 et dans la phase de suivi aux semaines 10 et 18.
Modifications de la douleur mesurées par l'échelle Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). La plage d'échelle est de 0 à 10 ; 0 (Pas de douleur) étant la meilleure note jusqu'à la note maximale de 10 (Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Changement par rapport à la ligne de base du BPI-SF aux semaines 1 et 6 et dans la phase de suivi aux semaines 10 et 18.
L'utilisation quotidienne d'huile de cannabis améliore-t-elle la douleur chronique
Délai: Changement par rapport au départ dans le NRS aux semaines 1 et 6 et dans la phase de suivi aux semaines 10 et 18.
Modifications de la douleur mesurées par l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le NRS est une mesure du score hebdomadaire moyen d'intensité de la douleur supérieur à une échelle de 0 à 10 points où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur.
Changement par rapport au départ dans le NRS aux semaines 1 et 6 et dans la phase de suivi aux semaines 10 et 18.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilisation quotidienne d'huile de cannabis améliore-t-elle le fardeau des symptômes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans ESAS-r-CS aux semaines 1 et 6 et dans la phase de suivi aux semaines 10 et 18.
Les changements dans le fardeau des symptômes mesurés par la version révisée du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton avec constipation et sommeil ont été ajoutés pour évaluer l'amélioration du fardeau des symptômes (ESAS-r-CS). La plage d'échelle est de 0 à 10 ; 0 (Aucun symptôme) étant la meilleure note jusqu'à la note maximale de 10 (Pire note possible pour le symptôme).
Changement par rapport à la ligne de base dans ESAS-r-CS aux semaines 1 et 6 et dans la phase de suivi aux semaines 10 et 18.
L'utilisation quotidienne d'huile de cannabis réduit-elle la gravité des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans UKU-SERSP aux semaines 1 et 6 et dans la phase de suivi aux semaines 10 et 18.
Changements dans l'échelle validée d'évaluation des effets secondaires de l'UKU pour les patients (UKU-SERS-Pat). La plage d'échelle est de 0 à 3 pour évaluer le degré de gravité et une deuxième échelle pour l'enquêteur qui attribue une relation occasionnelle improbable, possible ou probable.
Changement par rapport à la ligne de base dans UKU-SERSP aux semaines 1 et 6 et dans la phase de suivi aux semaines 10 et 18.
L'utilisation quotidienne d'huile de cannabis améliore-t-elle la cognition
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans Mini-Cog aux semaines 1 et 6 et dans la phase de suivi aux semaines 10 et 18.
Modifications du Mini-Cog validé. La plage d'échelle est numérique et évalue la capacité de rappeler des mots et la capacité de dessiner une horloge indiquant les nombres de 1 à 12, puis de dessiner l'heure donnée.
Changement par rapport à la ligne de base dans Mini-Cog aux semaines 1 et 6 et dans la phase de suivi aux semaines 10 et 18.
L'utilisation quotidienne d'huile de cannabis réduit-elle le profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans POMS aux semaines 1 et 6 et dans la phase de suivi aux semaines 10 et 18.
Changements dans POMS . L'échelle va de 1 à 5 et décrit comment vous vous sentez en ce moment. L'échelle de 1, le score le plus bas, décrit un sentiment de pas du tout en ce moment pour l'humeur et l'échelle de 5 donne le score le plus élevé représentant un sentiment d'extrêmement pour l'humeur.
Changement par rapport à la ligne de base dans POMS aux semaines 1 et 6 et dans la phase de suivi aux semaines 10 et 18.
L'utilisation quotidienne d'huile de cannabis améliore-t-elle l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans HAM-D aux semaines 1 et 6 et dans la phase de suivi aux semaines 10 et 18.
Modifications de l'échelle HAM-D. L'échelle est de 0 à 2 ou de 0 à 4. L'échelle est conçue pour évaluer la sévérité de la dépression avec un score de 0 représentant l'absence de la question et 2 ou 4 signifiant la sévérité la plus élevée.
Changement par rapport à la ligne de base dans HAM-D aux semaines 1 et 6 et dans la phase de suivi aux semaines 10 et 18.
L'utilisation quotidienne d'huile de cannabis améliore-t-elle l'échelle de quantification des médicaments (MQS) version III
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans MQS version III aux semaines 1 et 6 et dans la phase de suivi aux semaines 10 et 18.
Changements dans les médicaments concomitants, les médicaments de secours et la version III de l'échelle de quantification des médicaments (MQS). Le MQS est une méthode de quantification de différents régimes d'analgésiques en évaluant l'utilisation de 22 classes de médicaments distinctes (par exemple, les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], les antidépresseurs, les benzodiazépines, les opiacés). Une valeur unique est calculée en fonction du profil d'analgésique d'un patient, en tenant compte des dosages et des types d'analgésiques prescrits.
Changement par rapport à la ligne de base dans MQS version III aux semaines 1 et 6 et dans la phase de suivi aux semaines 10 et 18.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santé Cannabis

Collaborateurs

Tetra Bio-Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Vigano, MD, MSc, McGIll University
  • Directeur d'études: Maria Fernanda Arboleda, MD, McGIll University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cannabis Oil Study PPP005-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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