Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av medisinsk cannabisolje ved behandling av pasienter med kroniske smerter

27. november 2024 oppdatert av: Santé Cannabis

Sikkerhet og effekt av medisinsk cannabisolje i behandling av pasienter med kroniske smerter: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie, etterfulgt av en åpen utvidelsesfase

På jakt etter effektive terapeutiske strategier, foreslår etterforskerne å teste effektiviteten til forskjellige formuleringer av medisinsk cannabisolje for å lindre kronisk smerte, som delvis ble lindret med konvensjonelle resepter. Videre ønsker etterforskerne å vurdere effekten av ulike formuleringer av medisinsk cannabisolje på andre symptomer assosiert med kroniske smerter som angst og depresjon, samt søvnløshet og appetitt. Til slutt, som nylig anbefalt for kliniske studier på medisinsk cannabis, vil etterforskerne undersøke sikkerhetsprofilen til forskjellige cannabisformuleringer med fokus på følgende elementer: en reell kronisk administrering med mer enn to ukers behandling, et større antall pasienter og den kliniske relevansen av medisinsk cannabisolje for å endre mengden og typen av samtidige medisiner som brukes for å kontrollere kroniske ikke-kreft- og kreftsmerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 6-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedesignstudie etterfulgt av en åpen utvidelsesfase på 12 uker, for å evaluere sikkerheten og effekten av forskjellige formuleringer av medisinsk cannabisolje for å redusere intensiteten av kronisk smerte. .

Studien vil bli utført ved Santé Cannabis Clinic, den eneste medisinske cannabinoidterapiklinikken, som ligger i Montreal, Quebec. Ett hundre og seksti påfølgende voksne pasienter, menn og kvinner, med kroniske ikke-kreft- og kreftsmerter (minst 3 måneder i varighet), med en gjennomsnittlig ukentlig smerteintensitetsscore høyere enn 4 på de 11 poengene NRS, vil bli prospektivt rekruttert og invitert til å delta i denne rettssaken.

Informert samtykke vil bli innhentet av en forskningsassistent.

Etter basisdokumentasjon med standardiserte skalaer, vil pasienter randomiseres til en av 4 parallelle grupper:

  • Gruppe A: THC/CBD-forhold 1:1 kapsel
  • Gruppe B: THC/CBD-forhold 1:2 kapsel
  • Gruppe C: THC/CBD-forhold 0,1:2 kapsel
  • Gruppe D: Placebo kapsel Pasienter vil ha en dosetitreringsfase i løpet av den første uken. Doseskaleringen vil tillate pasienter å tilpasse seg de potensielle bivirkningene (AE) av medisinsk cannabis.

Oppfølgingsbesøk vil bli gjort etter 1 uke og 6 ukers behandling. Ved slutten av den første fasen av studien vil pasienter som ønsker å delta i den åpne utvidelsesfasen ha muligheten til å fortsette i samme behandlingsregime. For placebogruppen kan etterforskeren foreslå en av cannabisoljene til forsøkspersonen hvis de føler at det potensielt kan gi fordeler.

De vil ta denne nye behandlingen i andre 12 uker. For denne åpne utvidelsesfasen vil oppfølgingsbesøkene gjøres etter 4 uker og 12 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 3K9
        • Santé Cannabis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Voksne pasienter (eldre enn 18 år), menn og kvinner, med kroniske ikke-kreft- og kreftsmerter (minst 3 måneders varighet)
  3. Pasienter som opplever en gjennomsnittlig ukentlig smerteintensitet skårer høyere enn 4 på en NRS på 11 poeng
  4. Vedkommende gikk med på å følge protokollen
  5. Naive cannabispasienter med kronisk ikke-kreft- og kreftsmerter (ikke brukt cannabis i noen presentasjon de siste 12 ukene)
  6. Pasienter som får opioider og andre samtidig smertestillende medisiner bør ha en stabil dose de siste 15 dagene.
  7. Normal kognitiv status i henhold til MiniCog
  8. Normal leverfunksjon (definert som aspartataminotransferase 10-40 U/L og alaninaminotransferase 7-56 U/L)
  9. Normal nyrefunksjon (definert som serumkreatininnivå
  10. Negativt resultat på βhumant koriongonadotropin graviditetstest (hvis aktuelt)
  11. Evne til å lese og svare på spørsmål på fransk eller engelsk.

  12. En kvinnelig frivillig må oppfylle ett av følgende kriterier:

    Hvis i fertil alder - godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra minst 28 dager før første legemiddeladministrasjon, under studien og i minst 60 dager etter siste dose.

    Hvis av ikke-fertil alder - bør være kirurgisk steril eller i overgangsalderen

  13. En mannlig frivillig med seksuelle partnere som er gravide, muligens gravide eller som kan bli gravide, må være kirurgisk sterile eller godta å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra første legemiddeladministrasjon til 3 måneder etter siste legemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt smerte (under 3 måneders varighet)
  2. Tidligere alvorlig bivirkning eller overfølsomhet for cannabis eller cannabinoider
  3. Manglende evne til å forstå og følge instruksjonene i studien
  4. Tilstedeværelse av betydelig hjertesykdom (historie med ustabil iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, alvorlig og ukontrollert hypertensjon) som etter utforskerens oppfatning vil sette pasienten i fare for en klinisk signifikant arytmi eller hjerteinfarkt
  5. Gjeldende rusforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5)
  6. Livstidshistorie med avhengighet av cannabis eller diagnose av cannabisbruksforstyrrelse (CUD) i henhold til DSM 5
  7. Livstidshistorie med DSM 5 schizofreni, bipolar lidelse eller tidligere psykose med eller intoleranse mot cannabinoider
  8. Nåværende eller historie med selvmordstanker
  9. Gravide, ammende eller kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter hvis partner er i fertil alder, med mindre de er villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon
  10. Nedsatt leverfunksjon (aspartataminotransferase mer enn tre ganger normal) eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå >133 µmol/L, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  11. Kognitiv svikt i henhold til MiniCog
  12. Pasienten bruker for øyeblikket eller har brukt cannabinoidbaserte medisiner innen 90 dager etter studiestart og er ikke villig til å avstå i løpet av studien
  13. Positiv urinmedisinundersøkelse for cannabinoider og andre potensielle misbruksstoffer (f.eks. alkohol, kokain, amfetamin og metamfetamin, forskrevne opioider)
  14. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter registrering i vår studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THC og CDB i forholdet 1 til 1

Legg ut en selvtitrerende tidsplan med medisinsk cannabisolje, forsøkspersonene tar 1 kapsel tre ganger om dagen med 6 timers mellomrom.

2,5 mg THC med 2,5 mg CBD-kapsel
Legemiddel: THC og CDB i forholdet 1 til 1
kapsel som inneholder cannabisolje
Eksperimentell: THC og CBD i forholdet 1 til 2

Legg ut en selvtitrerende tidsplan med medisinsk cannabisolje, forsøkspersonene tar 1 kapsel tre ganger om dagen med 6 timers mellomrom.

2,5 mg THC med 5 mg CBD kapsel
Legemiddel: Eksperimentell: THC og CBD i forholdet 1 til 2
kapsel som inneholder cannabisolje
Eksperimentell: høy CBD med spor THC

Legg ut en selvtitrerende tidsplan med medisinsk cannabisolje, forsøkspersonene tar 1 kapsel tre ganger om dagen med 6 timers mellomrom.

20 mg CBD med spor av THC
Legemiddel: Høy CBD med spor THC-olje
kapsel som inneholder cannabisolje
Placebo komparator: placebo

Legg ut en selvtitrerende tidsplan med bærerolje, forsøkspersonene tar 1 kapsel tre ganger om dagen med 6 timers mellomrom.

bæreroljekapsel
Annen: placebo
bæreroljekapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrer daglig bruk av cannabisolje kroniske smerter
Tidsramme: Endring fra baseline i BPI-SF i uke 1 og 6 og i oppfølgingsfase i uke 10 og 18.
Endringer i smerte som målt ved kort skjema-skalaen (BPI-SF). Skalaområdet er 0 til 10; 0 (Ingen smerte) er den beste vurderingen til maksimal vurdering på 10 (Smerte så ille som du kan forestille deg).
Endring fra baseline i BPI-SF i uke 1 og 6 og i oppfølgingsfase i uke 10 og 18.
Forbedrer daglig bruk av cannabisolje kroniske smerter
Tidsramme: Endring fra Baseline i NRS i uke 1 og 6 og i oppfølgingsfase i uke 10 og 18.
Endringer i smerte målt med Numerical Rating Scale (NRS). NRS er et mål på gjennomsnittlig ukentlig smerteintensitet høyere enn på en 0 til 10 poengskala der 0 er Ingen smerte og 10 er den verste smerten.
Endring fra Baseline i NRS i uke 1 og 6 og i oppfølgingsfase i uke 10 og 18.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrer daglig bruk av cannabisolje symptombyrden
Tidsramme: Endring fra baseline i ESAS-r-CS i uke 1 og 6 og i oppfølgingsfase i uke 10 og 18.
Endringer i symptombyrden målt med den reviderte Edmonton Symptom Assessment System-versjonen med Constipation and Sleep ble lagt til for å vurdere forbedring i symptombyrden (ESAS-r-CS). Skalaområdet er 0 til 10; 0 (Ingen symptom) er den beste rangeringen til den maksimale vurderingen på 10 (verst mulig poengsum for symptom).
Endring fra baseline i ESAS-r-CS i uke 1 og 6 og i oppfølgingsfase i uke 10 og 18.
Reduserer daglig bruk av cannabisolje alvorlighetsgraden av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet og toleranse).
Tidsramme: Endring fra baseline i UKU-SERSP i uke 1 og 6 og i oppfølgingsfase i uke 10 og 18.
Endringer i validert UKU Side Effects Rating Scale for Pasienter (UKU-SERS-Pat). Skalaområdet er 0 til 3 for å vurdere alvorlighetsgraden og en andre skala for etterforskeren som tildeler et tilfeldig forhold mellom usannsynlig, mulig eller sannsynlig.
Endring fra baseline i UKU-SERSP i uke 1 og 6 og i oppfølgingsfase i uke 10 og 18.
Forbedrer daglig bruk av cannabisolje kognisjon
Tidsramme: Endring fra baseline i Mini-Cog i uke 1 og 6 og i oppfølgingsfase i uke 10 og 18.
Endringer i validert Mini-Cog. Skalaområdet er numerisk og vurderer evnen til å huske ord og evnen til å tegne en klokke som viser tall fra 1 til 12 og deretter tegne den gitte tiden.
Endring fra baseline i Mini-Cog i uke 1 og 6 og i oppfølgingsfase i uke 10 og 18.
Reduserer daglig bruk av cannabisolje Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Endring fra baseline i POMS i uke 1 og 6 og i oppfølgingsfase i uke 10 og 18.
Endringer i POMS. Skalaområdet er 1 til 5 og beskriver hvordan du føler deg akkurat nå. Skalaen 1, den laveste poengsummen, beskriver en følelse av Ikke i det hele tatt akkurat nå for humøret, og skalaen fra 5 gir den høyeste poengsummen som representerer en følelse av Ekstremt for humøret.
Endring fra baseline i POMS i uke 1 og 6 og i oppfølgingsfase i uke 10 og 18.
Forbedrer den daglige bruken av cannabisolje Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: Endring fra baseline i HAM-D i uke 1 og 6 og i oppfølgingsfase i uke 10 og 18.
Endringer i HAM-D skala. Skalaområdet er enten 0 til 2 eller 0 til 4. Skalaen er utformet for å rangere alvorlighetsgraden av depresjon med en poengsum på 0 som representerer fraværet av spørsmålet og 2 eller 4 betyr den høyeste alvorlighetsgraden.
Endring fra baseline i HAM-D i uke 1 og 6 og i oppfølgingsfase i uke 10 og 18.
Forbedrer den daglige bruken av cannabisolje Medication Quantification Scale (MQS) versjon III
Tidsramme: Endring fra Baseline i MQS versjon III ved uke 1 og 6 og i oppfølgingsfase i uke 10 og 18.
Endringer i samtidige medisiner, redningsmedisiner og medisinkvantifiseringsskala (MQS) versjon III. MQS er en metode for å kvantifisere ulike smertebehandlingsregimer ved å evaluere bruken av 22 forskjellige legemiddelklasser (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], antidepressiva, benzodiazepiner, opiater). En enkelt verdi beregnes basert på pasientens smertestillende profil, tar hensyn til doser og typene smertestillende medisiner som er foreskrevet.
Endring fra Baseline i MQS versjon III ved uke 1 og 6 og i oppfølgingsfase i uke 10 og 18.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santé Cannabis

Samarbeidspartnere

Tetra Bio-Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University
  • Studieleder: Maria Fernanda Arboleda, MD, McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cannabis Oil Study PPP005-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på THC og CDB i forholdet 1 til 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere