氯胺酮作为儿童哮喘急性状态辅助治疗的作用
2024年2月2日 更新者：Augusta University
氯胺酮作为儿科急诊患者哮喘急性状态儿童辅助治疗的作用：一项初步研究
本研究的目的是进行一项初步研究，评估静脉注射氯胺酮作为急诊科辅助治疗对标准急救治疗失败的急性哮喘持续状态儿科患者的安全性和实用性。
研究概览
详细说明
这是一项针对一组 20 名受试者的初步研究，旨在评估氯胺酮治疗哮喘持续状态的可行性、安全性和有效性。
该研究将全天 24 小时在奥古斯塔大学的儿科急诊室进行。 对患者进行临床治疗的主治医师会将患者确定为潜在的研究候选人（参见纳入标准）。 然后将通知研究团队成员并获得符合纳入/排除标准的潜在参与者的知情同意书。
一旦佐治亚州奥古斯塔大学儿童医院儿科急诊科的患者被视为潜在的研究对象，研究小组成员将获得知情同意。 将向患者及其父母提供有关该研究的所有必需信息，包括与参与相关的潜在风险和益处。 这些信息将以患者理解的语言在私密环境中呈现。 患者和/或其父母/监护人将有机会提问，并有足够的时间考虑是否参与，然后再表示同意。 将提供一份文件以获得同意/同意，该文件重申有关研究的所有信息（包括研究的原因、风险、益处等）
将积极参与该研究的研究团队成员将是在职的儿科急诊医学教员或儿科急诊医学研究员。
一旦获得知情同意，符合纳入和排除标准的患者将接受 1 mg/kg IV 推注氯胺酮。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿科患者（≥2岁且≤18岁）
出现哮喘持续状态的患者：
- 就诊时 CAS 大于或等于 10 且在到达前已接受至少两次（根据体重适当剂量）沙丁胺醇治疗的患者
或者
- CAS 大于或等于 10 的患者在到达之前未接受治疗，并且在根据严重哮喘途径接受治疗 1 小时后，CAS 下降不超过 2
或者
- 根据 AU 的中度哮喘路径，标准治疗开始后 1 小时测量的 CAS 高于 6 但低于 10 的患者
排除标准：
- 怀孕
- 充血性心力衰竭或先前诊断为心血管疾病（先天性或后天性）
- 既往诊断为哮喘以外的慢性肺病
- 癫痫症
- 肝病
- 高血压病史大于 95% 的年龄
- AHI 大于 5 的阻塞性睡眠呼吸暂停
- 对氯胺酮有过敏或严重反应史
- 精神疾病的重要历史定义为任何符合精神疾病诊断和统计手册 V 标准（严重自闭症）的精神疾病诊断的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氯胺酮治疗
在奥古斯塔大学儿科急诊科就诊的哮喘持续状态研究中的每个人都将接受氯胺酮治疗，其中包括：
或者
或者
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1 mg/kg 氯胺酮推注 IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估临床哮喘评分 (CAS) 的变化来评估氯胺酮在哮喘持续状态中的疗效
大体时间：干预前、氯胺酮给药后 30 分钟和 60 分钟
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CAS 将在入院时、干预前、服用氯胺酮后 30 分钟和 60 分钟进行记录。
CAS 是奥古斯塔大学使用的评估哮喘严重程度的评分系统，基于生理测量和临床表现。
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干预前、氯胺酮给药后 30 分钟和 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2021年12月1日
研究完成 (估计的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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