Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van ketamine als adjuvante therapie voor kinderen met acute astma

2 februari 2024 bijgewerkt door: Augusta University

De rol van ketamine als adjuvante therapie voor kinderen met acute astma bij patiënten met pediatrische spoedeisende hulp: een pilotstudie

Het doel van dit onderzoek is om een ​​pilootstudie uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid en het nut van intraveneuze ketamine als adjuvante therapie op de afdeling spoedeisende hulp voor pediatrische patiënten met acute astma-status bij wie de standaard spoedbehandeling niet is aangeslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie van een cohort van 20 proefpersonen om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van ketamine bij status astmaticus te beoordelen.

Het onderzoek vindt 24 uur per dag plaats op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp van de Universiteit van Augusta. De behandelende arts die de patiënt klinisch behandelt, zal de patiënt identificeren als een potentiële studiekandidaat (zie inclusiecriteria). Leden van het studieteam worden vervolgens op de hoogte gebracht en krijgen geïnformeerde toestemming voor potentiële deelnemers die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.

Zodra een patiënt in het Augusta University Children's Hospital of Georgia Pediatric Emergency Department wordt beschouwd als een potentiële proefpersoon, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen door de leden van het onderzoeksonderzoeksteam. De patiënt en zijn/haar ouders krijgen alle vereiste informatie over het onderzoek, inclusief mogelijke risico's en voordelen die aan deelname zijn verbonden. De informatie wordt gepresenteerd in een besloten setting in een taal die de patiënt begrijpt. De patiënt en/of diens ouder/verzorger krijgen de gelegenheid om vragen te stellen en krijgen voldoende tijd om deelname te overwegen alvorens toestemming te geven. Er zal een document worden gegeven om instemming/toestemming te verkrijgen waarin alle informatie over het onderzoek wordt herhaald (inclusief reden voor het onderzoek, risico's, voordelen, enz.)

Leden van het studieteam die actief betrokken zullen zijn bij de studie, zijn ofwel pediatrische spoedeisende geneeskunde-faculteiten of pediatrische spoedeisende geneeskunde-fellows die in dienst zijn.

Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria krijgen een intraveneuze bolus van 1 mg/kg ketamine toegediend zodra geïnformeerde toestemming is verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (≥ 2 jaar en ≤ 18 jaar oud)

Patiënten met status astmaticus:

  • Patiënten met een CAS van groter dan of gelijk aan 10 bij presentatie die voor aankomst ten minste twee (op de juiste wijze gedoseerd op basis van gewicht) albuterolbehandelingen hebben ondergaan

OF

  • Patiënten met een CAS groter dan of gelijk aan 10 die voor aankomst en na 1 uur behandeling volgens het ernstige astmatraject geen behandeling hebben gekregen, hebben geen afname in CAS van meer dan 2

OF

  • Patiënten met een CAS van meer dan 6 maar minder dan 10, zoals gemeten 1 uur na aanvang van de standaardbehandeling volgens het matige astmatraject van de AU

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Congestief hartfalen of eerdere diagnose van hart- en vaatziekten (aangeboren of verworven)
  • Chronische longziekte buiten een eerdere diagnose van astma
  • Beroerte aandoening
  • Leverziekte
  • Geschiedenis van hypertensie van meer dan 95% voor leeftijd
  • Obstructieve slaapapneu met AHI groter dan 5
  • Geschiedenis van allergische of ernstige reactie op ketamine
  • Aanzienlijke voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte gedefinieerd als elke patiënt met een diagnose van psychiatrische ziekte die voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (ernstig autisme)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine-behandeling

Iedereen die is ingeschreven voor een studie en zich presenteert met status astmaticus op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen van de Augusta University, krijgt een behandeling met ketamine, waaronder:

  • Patiënten met een Clinical Astma SCore (CAS) van meer dan of gelijk aan 10 bij presentatie en die voor aankomst ten minste twee (op de juiste dosering gebaseerd op gewicht) albuterolbehandelingen hebben gekregen

OF

  • Patiënten met een CAS van ≥ groter dan of gelijk aan 10 die geen behandeling hebben gekregen voor aankomst en na 1 uur behandeling volgens het ernstige astmatraject hebben geen afname in CAS van meer dan 2

OF

  • Patiënten met een CAS van meer dan > 6 maar minder dan < 10, gemeten 1 uur na aanvang van de standaardbehandeling volgens de matige astmaroute van Augusta University
Geneesmiddel: Ketamine
1 mg/kg ketamine bolus IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van ketamine bij status astmaticus door verandering in klinische astmascore (CAS) te beoordelen
Tijdsspanne: voor interventie, 30 minuten en 60 minuten na toediening van ketamine
CAS wordt gedocumenteerd bij opname, voorafgaand aan de interventie, 30 minuten en 60 minuten na toediening van ketamine. Het CAS is een scoresysteem om de ernst van astma te beoordelen dat wordt gebruikt door Augusta University en is gebaseerd op fysiologische metingen en klinische verschijnselen.
voor interventie, 30 minuten en 60 minuten na toediening van ketamine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 51152

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staat Astmaticus

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren