Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin rooli adjuvanttihoitona lapsille, joilla on akuutti astma

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Augusta University

Ketamiinin rooli adjuvanttiterapiana lapsilla, joilla on akuutti astma, ensiapupotilailla: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa pilottitutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen ketamiinin turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta adjuvanttihoitona ensiapuosastolla akuutissa astmaattisessa tilassa oleville lapsipotilaille, jotka eivät ole saaneet tavallista hätähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus 20 henkilön kohortilla ketamiinin toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi astmaattisessa tilassa.

Tutkimus tapahtuu Augustan yliopiston lasten päivystysosastolla 24 tuntia vuorokaudessa. Hoitava lääkäri, joka hoitaa potilasta kliinisesti, tunnistaa potilaan mahdolliseksi tutkimusehdokkaaksi (katso mukaanottokriteerit). Tämän jälkeen tutkimusryhmän jäsenille ilmoitetaan, ja he saavat tietoisen suostumuksen mahdollisille osallistujille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Kun Georgian Augusta University Children's Hospitalin lastensairaalan pediatrisen päivystysosaston potilas katsotaan mahdolliseksi tutkittavaksi, tutkimusryhmän jäsenet saavat tietoisen suostumuksen. Potilaalle ja hänen vanhemmilleen annetaan kaikki tarvittavat tiedot tutkimuksesta, mukaan lukien mahdolliset osallistumiseen liittyvät riskit ja edut. Tiedot esitetään yksityisessä ympäristössä kielellä, jota potilas ymmärtää. Potilaalla ja/tai hänen vanhemmallaan/huoltajallaan on mahdollisuus esittää kysymyksiä ja heille annetaan riittävästi aikaa harkita osallistumista ennen suostumuksen antamista. Hyväksyntä/suostumus annetaan asiakirja, jossa toistetaan kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot (mukaan lukien tutkimuksen syy, riskit, hyödyt jne.)

Tutkimustiimin jäsenet, jotka ovat aktiivisesti mukana tutkimuksessa, ovat joko lasten ensihoidon tiedekuntaa tai lasten ensiapuhenkilöstöä.

Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, annetaan ketamiinia 1 mg/kg IV boluksena, kun tietoinen suostumus on saatu.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat (≥2-vuotiaat ja ≤18-vuotiaat)

Potilaat, joilla on astmaattinen tila:

  • Potilaat, joiden CAS on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 esityksen yhteydessä ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi (painon mukaan asianmukaisesti annosteltua) albuterolihoitoa ennen saapumistaan

TAI

  • Potilailla, joiden CAS on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 ja jotka eivät ole saaneet hoitoa ennen saapumista ja 1 tunnin hoidon jälkeen vakavan astman reittiä kohden, CAS ei ole laskenut enempää kuin 2

TAI

  • Potilaat, joiden CAS on yli 6 mutta alle 10 mitattuna 1 tunti tavanomaisen hoidon aloittamisen jälkeen AU:n kohtalaisen astmareitin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aiempi sydän- ja verisuonitaudin diagnoosi (synnynnäinen tai hankittu)
  • Krooninen keuhkosairaus aiemman astmadiagnoosin ulkopuolella
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Maksasairaus
  • Hypertensio historiassa yli 95 % iän perusteella
  • Obstruktiivinen uniapnea, jossa AHI on yli 5
  • Aiempi allerginen tai vakava reaktio ketamiinille
  • Merkittävä psykiatrinen sairaushistoria määritellään potilaaksi, jolla on psykiatrisen sairauden diagnoosi, joka täyttää Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan V -kriteerit (vaikea autismi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiinihoito

Kaikki Augustan yliopiston lasten päivystysosaston status astmaattiseen tutkimukseen ilmoittautuneet saavat ketamiinihoidon, joka sisältää:

  • Potilaat, joiden kliininen astman pistemäärä (CAS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 esityksen yhteydessä ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi (painon mukaan asianmukaisesti annosteltua) albuterolihoitoa ennen saapumistaan

TAI

  • Potilailla, joiden CAS on ≥ suurempi tai yhtä suuri kuin 10 ja jotka eivät ole saaneet hoitoa ennen saapumista ja 1 tunnin hoidon jälkeen vakavan astman reittiä kohden, CAS ei ole laskenut enempää kuin 2

TAI

  • Potilaat, joiden CAS on yli > 6 mutta alle 10 mitattuna 1 tunti tavanomaisen hoidon aloittamisen jälkeen Augustan yliopiston keskivaikean astmareitin mukaan
Lääke: Ketamiini
1 mg/kg ketamiinibolus IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketamiinin teho astmaattisessa tilassa arvioimalla muutosta kliinisissä astmapisteissä (CAS)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, 30 minuuttia ja 60 minuuttia ketamiinin annon jälkeen
CAS dokumentoidaan sisääntulon yhteydessä, ennen interventiota, 30 minuuttia ja 60 minuuttia ketamiinin annon jälkeen. CAS on Augustan yliopiston käyttämä pisteytysjärjestelmä astman vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu fysiologisiin mittauksiin ja kliiniseen ulkonäköön.
ennen toimenpidettä, 30 minuuttia ja 60 minuuttia ketamiinin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 51152

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astmaattinen tila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa