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Il ruolo della ketamina come terapia adiuvante per i bambini con stato asmatico acuto

2 febbraio 2024 aggiornato da: Augusta University

Il ruolo della ketamina come terapia adiuvante per i bambini con stato asmatico acuto nei pazienti in medicina d'urgenza pediatrica: uno studio pilota

Lo scopo di questa indagine è quello di eseguire uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'utilità della ketamina per via endovenosa come terapia adiuvante nel reparto di emergenza per i pazienti pediatrici in stato asmatico acuto che hanno fallito la terapia di emergenza standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota su una coorte di 20 soggetti per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della ketamina nello stato asmatico.

Lo studio si svolgerà presso il Pronto Soccorso Pediatrico dell'Università di Augusta 24 ore su 24. Il medico curante che sta trattando clinicamente il paziente identificherà il paziente come potenziale candidato allo studio (vedere criteri di inclusione). I membri del team di studio verranno quindi informati e otterranno il consenso informato per i potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Una volta che un paziente nel dipartimento di emergenza pediatrica dell'Augusta University Children's Hospital of Georgia è considerato un potenziale soggetto di studio, il consenso informato sarà ottenuto dai membri del team di studio di ricerca. Al paziente e ai suoi genitori verranno fornite tutte le informazioni richieste sullo studio, compresi i potenziali rischi e benefici associati alla partecipazione. Le informazioni saranno presentate in un ambiente privato in una lingua che il paziente comprende. Il paziente e/o il suo genitore/tutore avranno l'opportunità di porre domande e avranno tempo sufficiente per considerare la partecipazione prima di fornire il consenso. Verrà fornito un documento per ottenere l'assenso/consenso che ribadisce tutte le informazioni sullo studio (inclusi motivo dello studio, rischi, benefici, ecc.)

I membri del team di studio che saranno attivamente coinvolti nello studio saranno docenti di medicina d'urgenza pediatrica o borsisti di medicina d'urgenza pediatrica che fanno parte del personale.

Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrà somministrata la ketamina 1 mg/kg in bolo EV una volta ottenuto il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici (≥2 anni e ≤ 18 anni)

Pazienti che si presentano in stato asmatico:

  • Pazienti con un CAS maggiore o uguale a 10 alla presentazione che hanno ricevuto almeno due trattamenti di salbutamolo (appropriatamente dosati in base al peso) prima dell'arrivo

O

  • I pazienti con un CAS maggiore o uguale a 10 che non hanno ricevuto il trattamento prima dell'arrivo e dopo 1 ora di trattamento per il percorso dell'asma grave non hanno una diminuzione del CAS superiore a 2

O

  • Pazienti con un CAS superiore a 6 ma inferiore a 10 misurato 1 ora dopo l'inizio del trattamento standard secondo il percorso dell'asma moderato dell'AU

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Insufficienza cardiaca congestizia o precedente diagnosi di malattia cardiovascolare (congenita o acquisita)
  • Malattia polmonare cronica al di fuori di una precedente diagnosi di asma
  • Disturbo convulsivo
  • Malattia del fegato
  • Storia di ipertensione superiore al 95% per età
  • Apnea ostruttiva del sonno con AHI maggiore di 5
  • Storia di reazione allergica o grave alla ketamina
  • Storia significativa di malattia psichiatrica definita come qualsiasi paziente con una diagnosi di malattia psichiatrica che soddisfi i criteri V del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (autismo grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con ketamina

Tutti gli iscritti allo studio che si presentano in stato asmatico al pronto soccorso pediatrico dell'Università di Augusta riceveranno un trattamento con ketamina, che include:

  • Pazienti con un punteggio di asma clinico (CAS) maggiore o uguale a 10 alla presentazione e che hanno ricevuto almeno due trattamenti di salbutamolo (appropriatamente dosati in base al peso) prima dell'arrivo

O

  • I pazienti con un CAS ≥ maggiore o uguale a 10 che non hanno ricevuto il trattamento prima dell'arrivo e dopo aver ricevuto 1 ora di trattamento per il percorso dell'asma grave non hanno una diminuzione del CAS superiore a 2

O

  • Pazienti con un CAS superiore a > 6 ma inferiore a <10 se misurato 1 ora dopo l'inizio del trattamento standard secondo il percorso dell'asma moderata dell'Augusta University
Droga: Ketamina
1 mg/kg di ketamina in bolo EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della ketamina nello stato asmatico valutando il cambiamento nel punteggio clinico dell'asma (CAS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 30 minuti e 60 minuti dopo la somministrazione di ketamina
CAS sarà documentato al momento del ricovero, prima dell'intervento, 30 minuti e 60 minuti dopo la somministrazione di ketamina. Il CAS è un sistema di punteggio per valutare la gravità dell'asma utilizzato dall'Università di Augusta e si basa su misurazioni fisiologiche e aspetto clinico.
prima dell'intervento, 30 minuti e 60 minuti dopo la somministrazione di ketamina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51152

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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