Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamins rolle som en adjuverende terapi til børn med akut status asthmaticus

2. februar 2024 opdateret af: Augusta University

Ketamins rolle som en adjuverende terapi til børn med akut status asthmaticus hos pædiatriske akutmedicinske patienter: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pilotstudie, der vurderer sikkerheden og anvendeligheden af ​​intravenøs ketamin som en adjuverende terapi i akutmodtagelsesmiljøet for pædiatriske patienter i akut status asthmaticus, som har svigtet standard akutbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse af en kohorte på 20 forsøgspersoner for at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​ketamin i status asthmaticus.

Undersøgelsen vil finde sted på Augusta Universitys pædiatriske akutmodtagelse 24 timer i døgnet. Den behandlende læge, der klinisk behandler patienten, vil identificere patienten som en potentiel studiekandidat (se inklusionskriterier). Studieteamets medlemmer vil derefter blive underrettet og opnå informeret samtykke for potentielle deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Når en patient på Augusta University Children's Hospital of Georgia Pediatric Emergency Department anses for at være et potentielt forsøgsperson, vil der blive indhentet informeret samtykke fra forskningsteamets medlemmer. Patienten og deres forældre vil blive forsynet med alle de nødvendige oplysninger om undersøgelsen, herunder potentielle risici og fordele forbundet med deltagelse. Informationen vil blive præsenteret i private omgivelser på et sprog, som patienten forstår. Patienten og/eller deres forælder/værge vil have mulighed for at stille spørgsmål og vil få tid nok til at overveje deltagelse, før der gives samtykke. Et dokument vil blive givet for at opnå samtykke/samtykke, der gentager alle oplysninger om undersøgelsen (herunder årsagen til undersøgelsen, risici, fordele osv.)

Studieteammedlemmer, der vil være aktivt involveret i undersøgelsen, vil enten være pædiatrisk akutmedicinsk fakultet eller pædiatriske akutmedicinske stipendiater, der er ansat.

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil få indgivet ketamin 1 mg/kg IV bolus, når informeret samtykke er opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (≥2 år og ≤18 år)

Patienter med status asthmaticus:

  • Patienter med en CAS på mere end eller lig med 10 ved fremvisning, der har modtaget mindst to (passende doseret baseret på vægt) albuterolbehandlinger før ankomst

ELLER

  • Patienter med et CAS på mere end eller lig med 10, som ikke har modtaget behandling før ankomst og efter 1 times behandling i henhold til den svære astmavej, har ikke et fald i CAS på mere end 2

ELLER

  • Patienter med et CAS over 6 men mindre end 10 målt 1 time efter påbegyndelse af standardbehandling pr. AU's moderate astmavej

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kongestiv hjertesvigt eller forudgående diagnose af kardiovaskulær sygdom (medfødt eller erhvervet)
  • Kronisk lungesygdom uden for en tidligere diagnose af astma
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Lever sygdom
  • Anamnese med hypertension mere end 95% for alder
  • Obstruktiv søvnapnø med AHI større end 5
  • Anamnese med allergisk eller alvorlig reaktion på ketamin
  • Signifikant anamnese med psykiatrisk sygdom defineret som enhver patient med en diagnose af psykiatrisk sygdom, der opfylder kriterierne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (svær autisme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin behandling

Alle, der er tilmeldt undersøgelse, der præsenterer i status asthmaticus til pædiatrisk akutafdeling på Augusta University vil modtage en ketaminbehandling, som omfatter:

  • Patienter med en Clinical Asthma SCore (CAS) på mere end eller lig med 10 ved præsentation og har modtaget mindst to (passende doseret baseret på vægt) albuterolbehandlinger før ankomst

ELLER

  • Patienter med et CAS på ≥ større end eller lig med 10, som ikke har modtaget behandling før ankomst og efter at have modtaget 1 times behandling pr. den svære astmavej, har ikke et fald i CAS på mere end 2

ELLER

  • Patienter med et CAS over > 6 men mindre end < 10 målt 1 time efter påbegyndelse af standardbehandling i henhold til Augusta Universitys moderate astmavej
Medicin: Ketamin
1 mg/kg ketamin bolus IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​ketamin i status asthmaticus ved at vurdere ændring i klinisk astmascore (CAS)
Tidsramme: før intervention, 30 minutter og 60 minutter efter administration af ketamin
CAS vil blive dokumenteret ved indlæggelse, før intervention, 30 minutter og 60 minutter efter administration af ketamin. CAS er et scoringssystem til at vurdere sværhedsgraden af ​​astma, der anvendes af Augusta University og er baseret på fysiologiske målinger og klinisk udseende.
før intervention, 30 minutter og 60 minutter efter administration af ketamin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51152

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Status Asthmaticus

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner