Роль кетамина в качестве адъювантной терапии у детей с острым астматическим статусом
Роль кетамина в качестве адъювантной терапии для детей с острым астматическим статусом у пациентов педиатрической неотложной медицинской помощи: пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Это пилотное исследование когорты из 20 субъектов для оценки осуществимости, безопасности и эффективности кетамина при астматическом статусе.
Исследование будет проходить круглосуточно в педиатрическом отделении неотложной помощи Университета Огасты. Лечащий врач, который клинически лечит пациента, идентифицирует пациента как потенциального кандидата для исследования (см. критерии включения). Затем члены исследовательской группы будут уведомлены и получат информированное согласие для потенциальных участников, которые соответствуют критериям включения/исключения.
Как только пациент в Детской больнице Университета Огаста в педиатрическом отделении неотложной помощи Джорджии будет признан потенциальным объектом исследования, члены исследовательской группы получат информированное согласие. Пациенту и его родителям будет предоставлена вся необходимая информация об исследовании, включая потенциальные риски и преимущества, связанные с участием. Информация будет представлена в приватной обстановке на языке, понятном пациенту. Пациент и/или его родитель/опекун будут иметь возможность задать вопросы, и им будет предоставлено достаточно времени, чтобы рассмотреть вопрос об участии, прежде чем давать согласие. Для получения согласия/согласия будет предоставлен документ, в котором повторяется вся информация об исследовании (включая причину исследования, риски, преимущества и т. д.).
Членами исследовательской группы, которые будут активно участвовать в исследовании, будут либо преподаватели педиатрической неотложной медицины, либо штатные сотрудники педиатрической неотложной медицины.
Пациентам, отвечающим критериям включения и исключения, после получения информированного согласия будет назначен кетамин в дозе 1 мг/кг внутривенно болюсно.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты (≥2 лет и ≤ 18 лет)
Пациенты с астматическим статусом:
- Пациенты с CAS больше или равным 10 при поступлении, получившие не менее двух (соответствующих дозировок в зависимости от веса) курсов лечения альбутеролом до прибытия.
ИЛИ
- Пациенты с CAS больше или равным 10, которые не получали лечения до прибытия и после 1 часа лечения по пути тяжелой астмы, не имеют снижения CAS более чем на 2
ИЛИ
- Пациенты с CAS выше 6, но менее 10 при измерении через 1 час после начала стандартного лечения в соответствии с метаболическим путем астмы средней степени тяжести.
Критерий исключения:
- Беременность
- Застойная сердечная недостаточность или предшествующий диагноз сердечно-сосудистых заболеваний (врожденных или приобретенных)
- Хроническое заболевание легких вне предшествующего диагноза астмы
- Эпилепсия
- Болезнь печени
- История артериальной гипертензии более 95% для данного возраста
- Обструктивное апноэ сна с ИАГ более 5
- Аллергия или серьезная реакция на кетамин в анамнезе.
- Значительное психическое заболевание в анамнезе, определяемое как любой пациент с диагнозом психического заболевания, отвечающим критериям V Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (тяжелый аутизм).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение кетамином
Каждый, кто участвует в исследовании с астматическим статусом в педиатрическом отделении неотложной помощи Университета Огасты, получит лечение кетамином, которое включает:
ИЛИ
ИЛИ
|
1 мг/кг кетамина болюс внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность кетамина при астматическом статусе путем оценки изменения клинической оценки астмы (CAS)
Временное ограничение: до вмешательства, через 30 минут и через 60 минут после введения кетамина
|
CAS будет задокументирован при поступлении, до вмешательства, через 30 минут и 60 минут после введения кетамина.
CAS — это балльная система для оценки тяжести астмы, используемая Университетом Огасты и основанная на физиологических измерениях и клинических проявлениях.
|
до вмешательства, через 30 минут и через 60 минут после введения кетамина
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Астматический статус
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 51152
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный