Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ketaminy jako terapii uzupełniającej u dzieci z ostrą astmą

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Augusta University

Rola ketaminy jako terapii uzupełniającej u dzieci z ostrą astmą u pacjentów pediatrycznej medycyny ratunkowej: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego oceniającego bezpieczeństwo i użyteczność dożylnej ketaminy jako terapii uzupełniającej w warunkach oddziału ratunkowego dla pacjentów pediatrycznych w ostrym stanie astmatycznym, u których standardowa terapia ratunkowa zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe kohorty 20 osób w celu oceny wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności ketaminy w stanie astmatycznym.

Badanie odbędzie się na oddziale ratunkowym pediatrii Uniwersytetu Augusta, 24 godziny na dobę. Lekarz prowadzący klinicznie leczący pacjenta zidentyfikuje pacjenta jako potencjalnego kandydata do badania (patrz kryteria włączenia). Członkowie zespołu badawczego zostaną następnie powiadomieni i uzyskają świadomą zgodę dla potencjalnych uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Gdy pacjent w Augusta University Children's Hospital of Georgia Pediatric Emergency Department zostanie uznany za potencjalnego uczestnika badania, członkowie zespołu badawczego uzyskają świadomą zgodę. Pacjent i jego rodzice otrzymają wszystkie wymagane informacje o badaniu, w tym o potencjalnych zagrożeniach i korzyściach związanych z udziałem. Informacje zostaną przedstawione w warunkach prywatnych w języku zrozumiałym dla pacjenta. Pacjent i/lub jego rodzic/opiekun będą mieli możliwość zadawania pytań i otrzymają wystarczająco dużo czasu na rozważenie udziału przed wyrażeniem zgody. W celu uzyskania zgody/zgody zostanie wydany dokument zawierający wszystkie informacje dotyczące badania (w tym przyczynę badania, ryzyko, korzyści itp.)

Członkami zespołu badawczego, którzy będą aktywnie zaangażowani w badanie, będą albo wydział pediatrycznej medycyny ratunkowej, albo pracownicy pediatrycznej medycyny ratunkowej.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, otrzymają bolus ketaminy w dawce 1 mg/kg dożylnie po uzyskaniu świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni (w wieku ≥2 lat i ≤18 lat)

Pacjenci ze stanem astmatycznym:

  • Pacjenci z CAS większym niż lub równym 10 podczas zgłoszenia, którzy otrzymali co najmniej dwa (odpowiednie dawki w zależności od masy ciała) zabiegi albuterolem przed przybyciem

LUB

  • U pacjentów z CAS większym lub równym 10, którzy nie otrzymali leczenia przed przybyciem i po 1 godzinie leczenia zgodnie ze szlakiem ciężkiej astmy, nie obserwuje się zmniejszenia CAS o więcej niż 2

LUB

  • Pacjenci z CAS powyżej 6, ale poniżej 10, mierzonym po 1 godzinie od rozpoczęcia standardowego leczenia według ścieżki umiarkowanej astmy UA

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Zastoinowa niewydolność serca lub wcześniejsze rozpoznanie choroby układu krążenia (wrodzonej lub nabytej)
  • Przewlekła choroba płuc poza wcześniejszą diagnozą astmy
  • Zaburzenie napadowe
  • Choroba wątroby
  • Historia nadciśnienia tętniczego powyżej 95% dla wieku
  • Obturacyjny bezdech senny z AHI większym niż 5
  • Historia alergii lub poważnej reakcji na ketaminę
  • Znacząca historia chorób psychicznych zdefiniowana jako każdy pacjent z rozpoznaniem choroby psychicznej spełniający kryteria V Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (ciężki autyzm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ketaminą

Wszyscy włączeni do badania ze stanem astmatycznym na pediatryczny oddział ratunkowy Uniwersytetu Augusta otrzymają leczenie ketaminą, w tym:

  • Pacjenci z klinicznym wskaźnikiem SCore astmy (CAS) większym lub równym 10 przy zgłoszeniu i przed przyjazdem otrzymali co najmniej dwa (odpowiednie dawki w zależności od masy ciała) zabiegi albuterolem

LUB

  • U pacjentów z CAS ≥ większym lub równym 10, którzy nie otrzymali leczenia przed przyjazdem i po 1 godzinie leczenia zgodnie ze szlakiem ciężkiej astmy, nie obserwuje się zmniejszenia CAS o więcej niż 2

LUB

  • Pacjenci z CAS powyżej > 6, ale poniżej < 10, mierzonym po 1 godzinie od rozpoczęcia standardowego leczenia, zgodnie ze szlakiem astmy umiarkowanej Uniwersytetu Augusta
Lek: Ketamina
1 mg/kg ketaminy w bolusie IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ketaminy w stanie astmatycznym poprzez ocenę zmiany klinicznej oceny astmy (CAS)
Ramy czasowe: przed interwencją, 30 minut i 60 minut po podaniu ketaminy
CAS zostanie udokumentowany przy przyjęciu, przed interwencją, 30 minut i 60 minut po podaniu ketaminy. CAS to system oceny ciężkości astmy stosowany przez Uniwersytet Augusta i oparty na pomiarach fizjologicznych i wyglądzie klinicznym.
przed interwencją, 30 minut i 60 minut po podaniu ketaminy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 51152

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan astmatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj