Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamins rolle som en adjuvant terapi for barn med akutt status asthmaticus

2. februar 2024 oppdatert av: Augusta University

Ketamins rolle som en adjuvant terapi for barn med akutt status asthmaticus hos pediatriske akuttmedisinske pasienter: en pilotstudie

Hensikten med denne undersøkelsen er å utføre en pilotstudie som vurderer sikkerheten og nytten av intravenøs ketamin som en adjuvant terapi i akuttmottaket for pediatriske pasienter med akutt status asthmaticus som har mislyktes i standard akuttbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie av en kohort på 20 personer for å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av ketamin ved status asthmaticus.

Studien vil finne sted ved Augusta Universitys pediatriske akuttmottak 24 timer i døgnet. Den behandlende legen som behandler pasienten klinisk vil identifisere pasienten som en potensiell studiekandidat (se inklusjonskriterier). Studieteammedlemmer vil da bli varslet og innhente informert samtykke for potensielle deltakere som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene.

Når en pasient ved Augusta University Children's Hospital of Georgia Pediatric Emergency Department anses som et potensielt studieobjekt, vil informert samtykke innhentes av forskningsteamets medlemmer. Pasienten og deres foreldre vil bli gitt all nødvendig informasjon om studien, inkludert potensielle risikoer og fordeler forbundet med deltakelse. Informasjonen vil bli presentert i en privat setting på et språk pasienten forstår. Pasienten og/eller deres forelder/foresatte vil ha muligheter til å stille spørsmål og vil få nok tid til å vurdere deltakelse før samtykke. Et dokument vil bli gitt for å innhente samtykke/samtykke som gjentar all informasjon om studien (inkludert årsak til studien, risikoer, fordeler osv.)

Studieteammedlemmer som vil være aktivt involvert i studien vil enten være pediatrisk akuttmedisinsk fakultet eller pediatriske akuttmedisinske stipendiater som er ansatt.

Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil få administrert ketamin 1 mg/kg IV bolus når informert samtykke er innhentet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter (≥2 år og ≤ 18 år)

Pasienter med status asthmaticus:

  • Pasienter med CAS større enn eller lik 10 ved presentasjon som har mottatt minst to (passende dosert basert på vekt) albuterolbehandlinger før ankomst

ELLER

  • Pasienter med CAS større enn eller lik 10 som ikke har mottatt behandling før ankomst og etter 1 times behandling per den alvorlige astmaveien, har ikke en reduksjon i CAS på mer enn 2

ELLER

  • Pasienter med CAS over 6 men mindre enn 10 målt 1 time etter oppstart av standardbehandling per AUs moderate astmavei

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kongestiv hjertesvikt eller tidligere diagnose av kardiovaskulær sykdom (medfødt eller ervervet)
  • Kronisk lungesykdom utenom en tidligere diagnose av astma
  • Anfall lidelse
  • Leversykdom
  • Anamnese med hypertensjon større enn 95 % for alder
  • Obstruktiv søvnapné med AHI større enn 5
  • Anamnese med allergisk eller alvorlig reaksjon på ketamin
  • Signifikant historie med psykiatrisk sykdom definert som enhver pasient med en diagnose av psykiatrisk sykdom som oppfyller kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (alvorlig autisme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketaminbehandling

Alle som er registrert i studien som presenterer i status asthmaticus til pediatrisk akuttmottak ved Augusta University vil motta en ketaminbehandling, som inkluderer:

  • Pasienter med en Clinical Asthma SCore (CAS) større enn eller lik 10 ved presentasjon og har mottatt minst to (passende dosert basert på vekt) albuterolbehandlinger før ankomst

ELLER

  • Pasienter med en CAS på ≥ større enn eller lik 10 som ikke har mottatt behandling før ankomst og etter å ha mottatt 1 times behandling per den alvorlige astmaveien, har ikke en reduksjon i CAS på mer enn 2

ELLER

  • Pasienter med CAS over > 6 men mindre enn < 10 målt 1 time etter oppstart av standardbehandling i henhold til Augusta Universitys moderate astmavei
Legemiddel: Ketamin
1 mg/kg ketaminbolus IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av ketamin i status asthmaticus ved å vurdere endring i klinisk astmascore (CAS)
Tidsramme: før intervensjon, 30 minutter og 60 minutter etter administrering av ketamin
CAS vil bli dokumentert ved innleggelse, før intervensjon, 30 minutter og 60 minutter etter administrering av ketamin. CAS er et skåringssystem for å vurdere alvorlighetsgraden av astma brukt av Augusta University og er basert på fysiologiske målinger og klinisk utseende.
før intervensjon, 30 minutter og 60 minutter etter administrering av ketamin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augusta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 51152

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Status Asthmaticus

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere