Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ketaminu jako adjuvantní terapie pro děti s akutním astmatem

2. února 2024 aktualizováno: Augusta University

Role ketaminu jako adjuvantní terapie u dětí s akutním astmatickým stavem u pacientů v pediatrické urgentní medicíně: Pilotní studie

Účelem tohoto výzkumu je provést pilotní studii hodnotící bezpečnost a užitečnost intravenózního ketaminu jako adjuvantní terapie na pohotovosti u dětských pacientů v akutním astmatickém stavu, u kterých selhala standardní pohotovostní terapie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie na kohortě 20 subjektů s cílem posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost ketaminu u astmatického stavu.

Studie bude probíhat na dětské pohotovosti Univerzity Augusta 24 hodin denně. Ošetřující lékař, který pacienta klinicky léčí, identifikuje pacienta jako potenciálního kandidáta studie (viz kritéria pro zařazení). Členové studijního týmu pak budou informováni a získají informovaný souhlas pro potenciální účastníky, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Jakmile je pacient v dětské nemocnici v Augustě University Children's Hospital of Georgia Pediatric Emergency považován za potenciálního subjektu studie, členové výzkumného studijního týmu získají informovaný souhlas. Pacientovi a jeho rodičům budou poskytnuty všechny požadované informace o studii včetně potenciálních rizik a výhod spojených s účastí. Informace budou prezentovány v soukromém prostředí v jazyce, kterému pacient rozumí. Pacient a/nebo jeho rodič/opatrovník budou mít příležitost klást otázky a před poskytnutím souhlasu dostanou dostatek času na zvážení účasti. K získání souhlasu/souhlasu bude vydán dokument, který opakuje všechny informace o studii (včetně důvodu studie, rizik, přínosů atd.)

Členy studijního týmu, kteří se budou aktivně podílet na studii, budou buď zaměstnanci z fakulty dětského urgentního lékařství, nebo pracovníci z pediatrického urgentního lékařství.

Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude po obdržení informovaného souhlasu podán intravenózní bolus ketaminu 1 mg/kg.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti (≥ 2 roky a ≤ 18 let)

Pacienti s astmatickým stavem:

  • Pacienti s CAS vyšším nebo rovným 10 při prezentaci, kteří před příjezdem podstoupili alespoň dvě léčby albuterolem (ve správné dávce podle hmotnosti)

NEBO

  • U pacientů s CAS vyšším nebo rovným 10, kteří nedostali léčbu před příjezdem a po 1 hodině léčby podle dráhy těžkého astmatu, nedošlo ke snížení CAS o více než 2

NEBO

  • Pacienti s CAS nad 6, ale méně než 10, měřeno 1 hodinu po zahájení standardní léčby podle dráhy středně těžkého astmatu AU

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Městnavé srdeční selhání nebo předchozí diagnóza kardiovaskulárního onemocnění (vrozeného nebo získaného)
  • Chronické onemocnění plic mimo předchozí diagnózu astmatu
  • Záchvatová porucha
  • Nemoc jater
  • Anamnéza hypertenze vyšší než 95 % pro věk
  • Obstrukční spánková apnoe s AHI vyšším než 5
  • Anamnéza alergické nebo závažné reakce na ketamin
  • Významné psychiatrické onemocnění v anamnéze definované jako každý pacient s diagnózou psychiatrického onemocnění splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch V (těžký autismus)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba ketaminem

Každý, kdo se zapíše do studie se statusem astmaticus na dětské pohotovosti na univerzitě v Augustě, dostane léčbu ketaminem, která zahrnuje:

  • Pacienti s klinickým skóre astmatu (CAS) vyšším nebo rovným 10 při prezentaci a před příjezdem podstoupili alespoň dvě léčby albuterolem (ve správné dávce podle hmotnosti)

NEBO

  • U pacientů s CAS ≥ vyšším nebo rovným 10, kteří nedostali léčbu před příjezdem a po 1 hodině léčby podle dráhy těžkého astmatu, nedošlo ke snížení CAS o více než 2

NEBO

  • Pacienti s CAS nad > 6, ale méně než < 10, měřeno 1 hodinu po zahájení standardní léčby podle středně těžké dráhy astmatu Augusta University
Lék: Ketamin
1 mg/kg ketamin bolus IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ketaminu u status asthmaticus hodnocením změny klinického skóre astmatu (CAS)
Časové okno: před intervencí, 30 minut a 60 minut po podání ketaminu
CAS bude dokumentována při přijetí, před intervencí, 30 minut a 60 minut po podání ketaminu. CAS je skórovací systém pro hodnocení závažnosti astmatu používaný Augusta University a je založen na fyziologických měřeních a klinickém vzhledu.
před intervencí, 30 minut a 60 minut po podání ketaminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 51152

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Status Asthmaticus

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit