급성 상태 천식 어린이를 위한 보조 요법으로서의 케타민의 역할
소아 응급 의학 환자에서 급성 상태 천식을 가진 어린이를 위한 보조 요법으로서 케타민의 역할: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 천식 상태에서 케타민의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 20명의 피험자 코호트에 대한 파일럿 연구입니다.
이 연구는 오거스타 대학의 소아 응급실에서 하루 24시간 진행됩니다. 환자를 임상적으로 치료하는 주치의는 환자를 잠재적인 연구 후보로 식별할 것입니다(포함 기준 참조). 그런 다음 연구 팀 구성원에게 통지하고 포함/제외 기준을 충족하는 잠재적 참가자에 대한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
오거스타 대학 아동 병원 조지아 소아 응급실의 환자가 잠재적인 연구 대상으로 간주되면 연구 팀 구성원이 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자와 그 부모는 참여와 관련된 잠재적 위험 및 이점을 포함하여 연구에 대한 모든 필수 정보를 제공받습니다. 정보는 환자가 이해하는 언어로 사적인 환경에서 제공됩니다. 환자 및/또는 부모/보호자는 질문할 기회가 있으며 동의를 제공하기 전에 참여를 고려할 충분한 시간이 주어집니다. 연구에 대한 모든 정보(연구 이유, 위험, 이점 등 포함)를 반복하는 승인/동의를 얻기 위한 문서가 제공됩니다.
연구에 적극적으로 참여할 연구팀 구성원은 소아 응급 의학 교수진 또는 스태프에 있는 소아 응급 의학 펠로우가 될 것입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 케타민 1mg/kg IV 볼루스를 투여받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aimee E Baer Ellington, MD
- 전화번호: 770-354-2112
- 이메일: abaerellington@augusta.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lorna Bell, MD
- 전화번호: 7065332910
- 이메일: lbell@augusta.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아 환자(2세 이상 18세 이하)
천식 상태를 나타내는 환자:
- 내원 당시 CAS가 10 이상인 환자로서 도착 전에 알부테롤 치료를 최소 2회(체중을 기준으로 적절하게 투여) 받은 환자
또는
- 중증 천식 경로에 따라 도착 전 및 1시간 치료 후 치료를 받지 않은 CAS가 10 이상인 환자는 CAS가 2보다 크게 감소하지 않습니다.
또는
- AU의 중등도 천식 경로에 따라 표준 치료 시작 후 1시간 후에 측정한 CAS가 6 이상 10 미만인 환자
제외 기준:
- 임신
- 울혈성 심부전 또는 심혈관 질환의 사전 진단(선천적 또는 후천적)
- 천식의 이전 진단 이외의 만성 폐 질환
- 발작 장애
- 간 질환
- 연령 대비 95% 이상의 고혈압 병력
- AHI가 5보다 큰 폐쇄성 수면 무호흡증
- 케타민에 대한 알레르기 또는 심각한 반응의 병력
- 정신 질환의 진단 및 통계 편람 V 기준(중증 자폐증)을 충족하는 정신 질환 진단을 받은 모든 환자로 정의되는 정신 질환의 중요한 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케타민 치료
Augusta University의 소아 응급실에 천식 상태를 나타내는 연구에 등록한 모든 사람은 다음을 포함하는 케타민 치료를 받게 됩니다.
또는
또는
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1 mg/kg 케타민 볼루스 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 천식 점수(CAS)의 변화를 평가하여 천식 상태에서 케타민의 효능
기간: 개입 전, 케타민 투여 30분 및 60분 후
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CAS는 개입 전, 케타민 투여 후 30분 및 60분에 입원 시 기록됩니다.
CAS는 Augusta University에서 사용하는 천식의 중증도를 평가하기 위한 점수 시스템으로 생리학적 측정과 임상적 외관을 기반으로 합니다.
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개입 전, 케타민 투여 30분 및 60분 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 51152
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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