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急性喘息患者に対する補助療法としてのケタミンの役割

2024年2月2日 更新者:Augusta University

小児救急医療患者における急性喘息患者の補助療法としてのケタミンの役割:パイロット研究

この調査の目的は、標準的な緊急治療に失敗した急性喘息の小児患者の救急部門での補助療法としての静脈内ケタミンの安全性と有用性を評価するパイロット研究を実施することです。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

これは、喘息重積症におけるケタミンの実現可能性、安全性、有効性を評価するための 20 人の被験者のコホートのパイロット研究です。

この研究は、オーガスタ大学の小児救急部門で 24 時間体制で行われます。 患者を臨床的に治療している主治医は、患者を潜在的な研究候補として特定します(包含基準を参照)。 その後、研究チームのメンバーは、包含/除外基準を満たす潜在的な参加者について通知を受け、インフォームドコンセントを取得します。

ジョージア小児科のオーガスタ大学小児病院の患者が潜在的な研究対象と見なされると、調査研究チームのメンバーによってインフォームドコンセントが得られます。 患者とその両親には、参加に関連する潜在的なリスクと利点を含む、研究に関するすべての必要な情報が提供されます。 情報は、患者が理解できる言語でプライベートな環境で提示されます。 患者および/またはその親/保護者は、質問する機会が与えられ、同意を提供する前に参加を検討するのに十分な時間が与えられます. 研究に関するすべての情報(研究の理由、リスク、利点などを含む)を繰り返す同意/同意を得るための文書が提供されます。

研究に積極的に関与する研究チームのメンバーは、小児救急医療学部またはスタッフの小児救急医療フェローのいずれかになります。

包含および除外基準を満たす患者は、インフォームドコンセントが得られたら、ケタミン1 mg / kgのIVボーラスを投与します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児患者(2歳以上18歳以下)

喘息重積症の患者:

  • -来院前に少なくとも2回(体重に基づいて適切に投与された)アルブテロール治療を受けた発表時のCASが10以上の患者

また

  • -重度の喘息経路による到着前および1時間の治療後に治療を受けていないCASが10以上の患者は、CASが2を超えて減少していません

また

  • -AUの中等度喘息経路による標準治療の開始から1時間後に測定したCASが6を超え10未満の患者

除外基準:

  • 妊娠
  • うっ血性心不全または心血管疾患の事前診断(先天性または後天性)
  • 喘息の以前の診断以外の慢性肺疾患
  • 発作性疾患
  • 肝疾患
  • -年齢に対して95%を超える高血圧の病歴
  • AHIが5を超える閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • ケタミンに対するアレルギーまたは重篤な反応の病歴
  • -精神疾患の診断および統計マニュアルを満たす精神疾患の診断を受けた患者として定義される精神疾患の重大な病歴 V基準(重度の自閉症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン治療

オーガスタ大学の小児救急科に喘息状態で提示する研究に登録された全員が、以下を含むケタミン治療を受けます。

  • -プレゼンテーション時に10以上の臨床喘息スコア(CAS)を持ち、到着前に少なくとも2回(体重に基づいて適切に投与された)アルブテロール治療を受けた患者

また

  • -10以上のCASを持つ患者は、到着前に治療を受けておらず、重度の喘息経路ごとに1時間の治療を受けた後、2を超えるCASの減少はありません

また

  • -オーガスタ大学の中等度喘息経路による標準治療の開始から1時間後に測定した場合、CASが6を超え10未満の患者
1 mg/kg ケタミン ボーラス IV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床喘息スコア(CAS)の変化を評価することによる、喘息状態におけるケタミンの有効性
時間枠:介入前、ケタミン投与30分後、60分後
CASは、入院時、介入前、ケタミン投与の30分後および60分後に記録されます。 CAS は、オーガスタ大学で使用されている喘息の重症度を評価するためのスコアリング システムであり、生理学的測定値と臨床的外観に基づいています。
介入前、ケタミン投与30分後、60分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2021年12月1日

研究の完了 (推定)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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