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O papel da cetamina como terapia adjuvante para crianças com estado agudo de asma

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Augusta University

O Papel da Cetamina como Terapia Adjuvante para Crianças com Asma Aguda em Pacientes de Emergência Pediátrica: Um Estudo Piloto

O objetivo desta investigação é realizar um estudo piloto avaliando a segurança e a utilidade da cetamina intravenosa como terapia adjuvante no departamento de emergência para pacientes pediátricos em estado agudo de asma que falharam na terapia padrão de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de uma coorte de 20 indivíduos para avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da cetamina no estado asmático.

O estudo será realizado no departamento de emergência pediátrica da Universidade Augusta, 24 horas por dia. O médico assistente que está tratando clinicamente o paciente identificará o paciente como um potencial candidato ao estudo (consulte os critérios de inclusão). Os membros da equipe do estudo serão então notificados e obterão o consentimento informado para os participantes em potencial que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão.

Uma vez que um paciente do Departamento de Emergência Pediátrica do Hospital Infantil da Universidade Augusta da Geórgia é considerado um sujeito potencial do estudo, o consentimento informado será obtido pelos membros da equipe do estudo de pesquisa. O paciente e seus pais receberão todas as informações necessárias sobre o estudo, incluindo riscos e benefícios potenciais associados à participação. As informações serão apresentadas em um ambiente privado em um idioma que o paciente entenda. O paciente e/ou seus pais/responsáveis ​​terão oportunidades de fazer perguntas e terão tempo suficiente para considerar a participação antes de fornecer o consentimento. Será fornecido um documento para obter o consentimento/consentimento que reitera todas as informações sobre o estudo (incluindo o motivo do estudo, riscos, benefícios, etc.)

Os membros da equipe de estudo que estarão ativamente envolvidos no estudo serão professores de medicina de emergência pediátrica ou bolsistas de medicina de emergência pediátrica que fazem parte da equipe.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão receberão ketamina 1 mg/kg IV em bolus após a obtenção do consentimento informado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos (≥2 anos e ≤ 18 anos)

Pacientes apresentando estado asmático:

  • Pacientes com um CAS maior ou igual a 10 na apresentação que receberam pelo menos dois (doses apropriadamente com base no peso) tratamentos de albuterol antes da chegada

OU

  • Pacientes com CAS maior ou igual a 10 que não receberam tratamento antes da chegada e após 1 hora de tratamento por via de asma grave não apresentam redução de CAS maior que 2

OU

  • Pacientes com CAS acima de 6, mas menor que 10, conforme medido 1 hora após o início do tratamento padrão por via de asma moderada da AU

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva ou diagnóstico prévio de doença cardiovascular (congênita ou adquirida)
  • Doença pulmonar crônica fora de um diagnóstico prévio de asma
  • Distúrbio convulsivo
  • Doença hepática
  • História de hipertensão maior que 95% para a idade
  • Apneia Obstrutiva do Sono com IAH maior que 5
  • Histórico de reação alérgica ou grave à Cetamina
  • História significativa de doença psiquiátrica definida como qualquer paciente com diagnóstico de doença psiquiátrica que atenda aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais V (autismo grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com cetamina

Todos os inscritos no estudo que apresentarem estado de asma no departamento de emergência pediátrica da Universidade de Augusta receberão um tratamento com cetamina, que inclui:

  • Pacientes com um SCore clínico de asma (CAS) maior ou igual a 10 na apresentação e receberam pelo menos dois tratamentos de albuterol (dosados ​​adequadamente com base no peso) antes da chegada

OU

  • Pacientes com CAS ≥ maior ou igual a 10 que não receberam tratamento antes da chegada e após receberem 1 hora de tratamento por via de asma grave não apresentam redução de CAS maior que 2

OU

  • Pacientes com CAS acima de > 6, mas menor que < 10 quando medido 1 hora após o início do tratamento padrão de acordo com o caminho da asma moderada da Universidade de Augusta
Medicamento: Cetamina
1 mg/kg de cetamina em bolus IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da cetamina no estado asmático, avaliando a mudança no escore clínico de asma (CAS)
Prazo: antes da intervenção, 30 minutos e 60 minutos após a administração de cetamina
O CAS será documentado na admissão, antes da intervenção, 30 minutos e 60 minutos após a administração da cetamina. O CAS é um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da asma usado pela Augusta University e é baseado em medições fisiológicas e aparência clínica.
antes da intervenção, 30 minutos e 60 minutos após a administração de cetamina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 51152

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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