Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamins roll som adjuvant terapi för barn med akut status asthmaticus

2 februari 2024 uppdaterad av: Augusta University

Ketamins roll som adjuvant terapi för barn med akut status asthmaticus hos pediatriska akutmedicinska patienter: en pilotstudie

Syftet med denna undersökning är att utföra en pilotstudie som utvärderar säkerheten och användbarheten av intravenöst ketamin som adjuvant terapi på akutmottagningen för pediatriska patienter i akut status astmaticus som har misslyckats med standard akutbehandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie av en kohort av 20 försökspersoner för att bedöma genomförbarheten, säkerheten och effekten av ketamin vid status asthmaticus.

Studien kommer att äga rum på Augusta Universitys pediatriska akutmottagning 24 timmar om dygnet. Den behandlande läkaren som kliniskt behandlar patienten kommer att identifiera patienten som en potentiell studiekandidat (se inklusionskriterier). Studieteammedlemmar kommer sedan att meddelas och erhålla informerat samtycke för potentiella deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.

När en patient på Augusta University Children's Hospital of Georgia Pediatric Emergency Department anses vara en potentiell studiesubjekt, kommer informerat samtycke att erhållas av forskarstudiegruppens medlemmar. Patienten och deras föräldrar kommer att förses med all nödvändig information om studien inklusive potentiella risker och fördelar förknippade med deltagande. Informationen kommer att presenteras i en privat miljö på ett språk som patienten förstår. Patienten och/eller deras förälder/vårdnadshavare kommer att ha möjligheter att ställa frågor och kommer att ges tillräckligt med tid att överväga deltagande innan samtycke lämnas. Ett dokument kommer att ges för att erhålla samtycke/samtycke som upprepar all information om studien (inklusive anledningen till studien, risker, fördelar, etc.)

Studieteammedlemmar som kommer att vara aktivt involverade i studien kommer att vara antingen pediatriska akutmedicinska fakulteten eller pediatriska akutmedicinska stipendiater som är anställd.

Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att få ketamin 1 mg/kg IV bolus administrerad när informerat samtycke har erhållits.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter (≥2 år och ≤18 år)

Patienter med status asthmaticus:

  • Patienter med ett CAS på mer än eller lika med 10 vid uppvisande som har fått minst två (lämpligt doserade baserat på vikt) albuterolbehandlingar före ankomst

ELLER

  • Patienter med ett CAS på mer än eller lika med 10 som inte har fått behandling före ankomst och efter 1 timmes behandling enligt den svåra astmavägen har inte en minskning av CAS på mer än 2

ELLER

  • Patienter med ett CAS över 6 men mindre än 10 uppmätt 1 timme efter påbörjad standardbehandling enligt AU:s måttliga astmaväg

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Kongestiv hjärtsvikt eller tidigare diagnos av hjärt-kärlsjukdom (medfödd eller förvärvad)
  • Kronisk lungsjukdom utanför en tidigare diagnos av astma
  • Anfallsåkomma
  • Leversjukdom
  • Historik med högt blodtryck mer än 95% för ålder
  • Obstruktiv sömnapné med AHI större än 5
  • Historik med allergisk eller allvarlig reaktion på ketamin
  • Signifikant anamnes på psykiatrisk sjukdom definieras som varje patient med en diagnos av psykiatrisk sjukdom som uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (svår autism)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketaminbehandling

Alla som är inskrivna i en studie som presenterar status asthmaticus till pediatrisk akutmottagning vid Augusta University kommer att få en ketaminbehandling, som inkluderar:

  • Patienter med en Clinical Astma SCore (CAS) som är större än eller lika med 10 vid uppvisande och har fått minst två (lämpligt doserade baserat på vikt) albuterolbehandlingar före ankomst

ELLER

  • Patienter med ett CAS på ≥ större än eller lika med 10 som inte har fått behandling före ankomst och efter att ha fått 1 timmes behandling enligt den svåra astmavägen har inte en minskning av CAS på mer än 2

ELLER

  • Patienter med ett CAS över > 6 men mindre än < 10 mätt 1 timme efter påbörjad standardbehandling enligt Augusta Universitys måttliga astmaväg
1 mg/kg ketaminbolus IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av ketamin vid status asthmaticus genom att bedöma förändring i klinisk astmapoäng (CAS)
Tidsram: före intervention, 30 minuter och 60 minuter efter administrering av ketamin
CAS kommer att dokumenteras vid intagning, före intervention, 30 minuter och 60 minuter efter administrering av ketamin. CAS är ett poängsystem för att bedöma svårighetsgraden av astma som används av Augusta University och är baserat på fysiologiska mätningar och kliniskt utseende.
före intervention, 30 minuter och 60 minuter efter administrering av ketamin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Status Asthmaticus

Kliniska prövningar på Ketamin

3
Prenumerera