- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03338205
Ketamins roll som adjuvant terapi för barn med akut status asthmaticus
Ketamins roll som adjuvant terapi för barn med akut status asthmaticus hos pediatriska akutmedicinska patienter: en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie av en kohort av 20 försökspersoner för att bedöma genomförbarheten, säkerheten och effekten av ketamin vid status asthmaticus.
Studien kommer att äga rum på Augusta Universitys pediatriska akutmottagning 24 timmar om dygnet. Den behandlande läkaren som kliniskt behandlar patienten kommer att identifiera patienten som en potentiell studiekandidat (se inklusionskriterier). Studieteammedlemmar kommer sedan att meddelas och erhålla informerat samtycke för potentiella deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.
När en patient på Augusta University Children's Hospital of Georgia Pediatric Emergency Department anses vara en potentiell studiesubjekt, kommer informerat samtycke att erhållas av forskarstudiegruppens medlemmar. Patienten och deras föräldrar kommer att förses med all nödvändig information om studien inklusive potentiella risker och fördelar förknippade med deltagande. Informationen kommer att presenteras i en privat miljö på ett språk som patienten förstår. Patienten och/eller deras förälder/vårdnadshavare kommer att ha möjligheter att ställa frågor och kommer att ges tillräckligt med tid att överväga deltagande innan samtycke lämnas. Ett dokument kommer att ges för att erhålla samtycke/samtycke som upprepar all information om studien (inklusive anledningen till studien, risker, fördelar, etc.)
Studieteammedlemmar som kommer att vara aktivt involverade i studien kommer att vara antingen pediatriska akutmedicinska fakulteten eller pediatriska akutmedicinska stipendiater som är anställd.
Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att få ketamin 1 mg/kg IV bolus administrerad när informerat samtycke har erhållits.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aimee E Baer Ellington, MD
- Telefonnummer: 770-354-2112
- E-post: abaerellington@augusta.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lorna Bell, MD
- Telefonnummer: 7065332910
- E-post: lbell@augusta.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter (≥2 år och ≤18 år)
Patienter med status asthmaticus:
- Patienter med ett CAS på mer än eller lika med 10 vid uppvisande som har fått minst två (lämpligt doserade baserat på vikt) albuterolbehandlingar före ankomst
ELLER
- Patienter med ett CAS på mer än eller lika med 10 som inte har fått behandling före ankomst och efter 1 timmes behandling enligt den svåra astmavägen har inte en minskning av CAS på mer än 2
ELLER
- Patienter med ett CAS över 6 men mindre än 10 uppmätt 1 timme efter påbörjad standardbehandling enligt AU:s måttliga astmaväg
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kongestiv hjärtsvikt eller tidigare diagnos av hjärt-kärlsjukdom (medfödd eller förvärvad)
- Kronisk lungsjukdom utanför en tidigare diagnos av astma
- Anfallsåkomma
- Leversjukdom
- Historik med högt blodtryck mer än 95% för ålder
- Obstruktiv sömnapné med AHI större än 5
- Historik med allergisk eller allvarlig reaktion på ketamin
- Signifikant anamnes på psykiatrisk sjukdom definieras som varje patient med en diagnos av psykiatrisk sjukdom som uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (svår autism)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ketaminbehandling
Alla som är inskrivna i en studie som presenterar status asthmaticus till pediatrisk akutmottagning vid Augusta University kommer att få en ketaminbehandling, som inkluderar:
ELLER
ELLER
|
1 mg/kg ketaminbolus IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av ketamin vid status asthmaticus genom att bedöma förändring i klinisk astmapoäng (CAS)
Tidsram: före intervention, 30 minuter och 60 minuter efter administrering av ketamin
|
CAS kommer att dokumenteras vid intagning, före intervention, 30 minuter och 60 minuter efter administrering av ketamin.
CAS är ett poängsystem för att bedöma svårighetsgraden av astma som används av Augusta University och är baserat på fysiologiska mätningar och kliniskt utseende.
|
före intervention, 30 minuter och 60 minuter efter administrering av ketamin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Status Asthmaticus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 51152
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Status Asthmaticus
-
Erasmus Medical CenterAvslutadBarndom Astma Med Status AsthmaticusNederländerna
-
Erasmus Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... och andra samarbetspartnersAvslutadBarndom Astma Med Status AsthmaticusNederländerna
-
Connecticut Children's Medical CenterAvslutad
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadStatus AsthmaticusFörenta staterna
-
Northwell HealthFeinstein Institute for Medical ResearchIndragen
-
Akron Children's HospitalAvslutadStatus AsthmaticusFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaSunovionAvslutad
-
Ziauddin UniversityAvslutad
-
Northwell HealthMasimo CorporationAvslutad
-
Connecticut Children's Medical CenterAvslutadStatus AsthmaticusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ajou University School of MedicineOkänd
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAvslutadSmärta, procedur | Känslor | Separations ångestKina
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterUpphängdAutismspektrumstörningKina