Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin szerepe adjuváns terápiaként az akut asztmás állapotú gyermekek számára

2024. február 2. frissítette: Augusta University

A ketamin szerepe adjuváns terápiaként akut asztmás állapotú gyermekeknél sürgősségi gyermekgyógyászati ​​betegeknél: kísérleti tanulmány

A vizsgálat célja egy kísérleti tanulmány elvégzése, amely az intravénás ketamin adjuváns terápiaként való biztonságosságát és hasznosságát értékeli a sürgősségi osztályon olyan akut status asthmatikus gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél a szokásos sürgősségi kezelés sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 20 alanyból álló kohorsz kísérleti vizsgálata a ketamin megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére status asthmaticus esetén.

A vizsgálat az Augusta Egyetem gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályán zajlik majd a nap 24 órájában. A pácienst klinikailag kezelő kezelőorvos a pácienst potenciális vizsgálati jelöltként azonosítja (lásd a felvételi kritériumokat). A vizsgálati csoport tagjai ezután értesítést kapnak, és tájékozott beleegyezést kapnak azon potenciális résztvevők számára, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.

Amint a Georgiai Augusta Egyetem Gyermekkórházának Gyermeksürgősségi Osztályán lévő beteg potenciális vizsgálati alanynak minősül, a kutatócsoport tagjai tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak. A pácienst és szüleiket minden szükséges információval ellátják a vizsgálattal kapcsolatban, beleértve a részvétellel kapcsolatos lehetséges kockázatokat és előnyöket. Az információkat privát környezetben, a beteg által értett nyelven adják át. A betegnek és/vagy szülőjének/gondviselőjének lehetősége lesz kérdéseket feltenni, és elegendő időt kap a részvétel megfontolására, mielőtt beleegyezését adja. A jóváhagyás/beleegyezés megszerzéséhez egy dokumentumot adnak át, amely megismétli a vizsgálattal kapcsolatos összes információt (beleértve a vizsgálat okát, kockázatokat, előnyöket stb.)

A vizsgálati csoport tagjai, akik aktívan részt vesznek a vizsgálatban, vagy a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi orvosi kar, vagy a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi orvostan munkatársai lesznek.

Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, 1 mg/ttkg ketamint kapnak IV bolusban, miután megkapták a beleegyezésüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​betegek (≥ 2 éves és ≤ 18 éves)

Asztmás állapotú betegek:

  • Azok a betegek, akiknek a CAS-értéke 10-nél nagyobb vagy egyenlő a bemutatáskor, és érkezésük előtt legalább két (a testtömegnek megfelelően adagolt) albuterol kezelést kaptak

VAGY

  • Azoknál a betegeknél, akiknek CAS-értéke 10-nél nagyobb és nem részesült kezelésben az érkezés előtt és 1 órás kezelés után a súlyos asztma útvonala szerint, a CAS nem csökkent 2-nél nagyobb mértékben

VAGY

  • Azok a betegek, akiknek a CAS-értéke 6 feletti, de 10-nél kevesebb, a standard kezelés megkezdése után 1 órával mérve, az AU mérsékelt asztmás útvonala szerint

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Pangásos szívelégtelenség vagy szív- és érrendszeri betegség (veleszületett vagy szerzett) előzetes diagnosztizálása
  • Krónikus tüdőbetegség az asztma korábbi diagnózisán kívül
  • Rohamos zavar
  • Májbetegség
  • Az anamnézisben az életkor szerint 95%-nál nagyobb magas vérnyomás
  • Obstruktív alvási apnoe 5-nél nagyobb AHI-vel
  • A kórtörténetben a ketaminnal szembeni allergiás vagy súlyos reakciók
  • Jelentős pszichiátriai betegség anamnézisében minden olyan beteg, akinél pszichiátriai betegséget diagnosztizáltak, és megfelel a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének V. kritériumainak (súlyos autizmus).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin kezelés

Mindenki, aki az Augusta Egyetem gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályán asztmás állapotú vizsgálatba beiratkozott, ketaminkezelésben részesül, amely a következőket tartalmazza:

  • Azok a betegek, akiknek klinikai asztma pontszáma (CAS) 10-nél nagyobb vagy egyenlő, és érkezésük előtt legalább két (a testtömegnek megfelelően adagolt) albuterol kezelésben részesültek.

VAGY

  • Azoknál a betegeknél, akiknél a CAS ≥ 10 vagy annál nagyobb, és akik nem részesültek kezelésben az érkezés előtt és 1 órás kezelést követően a súlyos asztmás pályán, a CAS nem csökken 2-nél nagyobb mértékben.

VAGY

  • Azok a betegek, akiknek a CAS-értéke > 6, de kevesebb, mint 10, amikor a standard kezelés megkezdése után 1 órával mérve az Augusta Egyetem mérsékelt asztma útja szerint
Drog: Ketamin
1 mg/kg ketamin bolus IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketamin hatékonysága asthmatikus állapot esetén a klinikai asztma pontszám (CAS) változásának értékelésével
Időkeret: beavatkozás előtt, 30 perccel és 60 perccel a ketamin beadása után
A CAS-t a belépéskor, a beavatkozás előtt, a ketamin beadása után 30 perccel és 60 perccel dokumentálják. A CAS az Augusta Egyetem által használt pontozási rendszer az asztma súlyosságának értékelésére, és fiziológiai méréseken és klinikai megjelenésen alapul.
beavatkozás előtt, 30 perccel és 60 perccel a ketamin beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Augusta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 51152

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztmás állapot

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel