El papel de la ketamina como terapia adyuvante para niños con estado asmático agudo
El papel de la ketamina como terapia adyuvante para niños con estado asmático agudo en pacientes de medicina de urgencias pediátricas: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de una cohorte de 20 sujetos para evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de la ketamina en el estado asmático.
El estudio se llevará a cabo en el departamento de emergencias pediátricas de la Universidad de Augusta las 24 horas del día. El médico tratante que esté tratando clínicamente al paciente identificará al paciente como un candidato potencial para el estudio (consulte los criterios de inclusión). Los miembros del equipo de estudio serán notificados y obtendrán el consentimiento informado para los posibles participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
Una vez que un paciente en el Departamento de Emergencias Pediátricas del Hospital Infantil de la Universidad de Augusta en Georgia se considera un posible sujeto de estudio, los miembros del equipo del estudio de investigación obtendrán el consentimiento informado. El paciente y sus padres recibirán toda la información requerida sobre el estudio, incluidos los posibles riesgos y beneficios asociados con la participación. La información se presentará en un ambiente privado en un idioma que el paciente entienda. El paciente y/o su padre/tutor tendrán la oportunidad de hacer preguntas y se les dará tiempo suficiente para considerar su participación antes de dar su consentimiento. Se entregará un documento para obtener el asentimiento/consentimiento que reitera toda la información sobre el estudio (incluyendo motivo del estudio, riesgos, beneficios, etc.)
Los miembros del equipo de estudio que participarán activamente en el estudio serán profesores de medicina de emergencia pediátrica o becarios de medicina de emergencia pediátrica que forman parte del personal.
A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se les administrará ketamina en bolo IV de 1 mg/kg una vez que se haya obtenido el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aimee E Baer Ellington, MD
- Número de teléfono: 770-354-2112
- Correo electrónico: abaerellington@augusta.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lorna Bell, MD
- Número de teléfono: 7065332910
- Correo electrónico: lbell@augusta.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos (≥2 años y ≤ 18 años)
Pacientes que se presentan en estado asmático:
- Pacientes con un CAS mayor o igual a 10 al momento de la presentación que hayan recibido al menos dos tratamientos de albuterol (dosificados adecuadamente según el peso) antes de la llegada
O
- Los pacientes con un CAS mayor o igual a 10 que no han recibido tratamiento antes de su llegada y después de 1 hora de tratamiento por vía de asma grave no tienen una disminución de CAS mayor a 2
O
- Pacientes con un CAS superior a 6 pero inferior a 10 medido 1 hora después del inicio del tratamiento estándar según la vía de asma moderada de AU
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Insuficiencia cardíaca congestiva o diagnóstico previo de enfermedad cardiovascular (congénita o adquirida)
- Enfermedad pulmonar crónica fuera de un diagnóstico previo de asma
- Trastorno convulsivo
- Enfermedad del higado
- Antecedentes de hipertensión superior al 95% para la edad.
- Apnea obstructiva del sueño con IAH superior a 5
- Antecedentes de reacción alérgica o grave a la ketamina
- Historia significativa de enfermedad psiquiátrica definida como cualquier paciente con un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica que cumpla con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales V (autismo severo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de ketamina
Todas las personas inscritas en el estudio que presenten un estado asmático en el departamento de emergencias pediátricas de la Universidad de Augusta recibirán un tratamiento con ketamina, que incluyen:
O
O
|
1 mg/kg de ketamina en bolo IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la ketamina en el estado asmático mediante la evaluación del cambio en la puntuación clínica del asma (CAS)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, 30 minutos y 60 minutos después de la administración de ketamina
|
El CAS se documentará al ingreso, previo a la intervención, 30 minutos y 60 minutos después de la administración de ketamina.
El CAS es un sistema de puntuación para evaluar la gravedad del asma utilizado por la Universidad de Augusta y se basa en mediciones fisiológicas y apariencia clínica.
|
antes de la intervención, 30 minutos y 60 minutos después de la administración de ketamina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Estado asmático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 51152
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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