在常规临床实践、前瞻性、多中心登记中，瞬时无波比率引导 PCI 与分次流量储备引导 PCI 的比较 (INTERPRET)
常规临床实践中瞬时无波比 (iFR) 引导经皮冠状动脉介入治疗的多中心注册
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员将验证瞬时无波比 (iFR) 指导策略在韩国现实世界临床实践中的临床相关性。 接受 iFR 测量的 1,200 名患者将在韩国的 5 个中心进行前瞻性登记。 在 iFR 测量后需要血运重建的患者中（iFR <0.90）， iFR 回调系统 (iFR Scout) 和血运重建后 iFR 测量将定期进行。 就 2 年临床结果而言，与 FFR 指导策略相比，将检验 iFR 指导策略的非劣效性。 对于遵循 FFR 指导策略的临床结果数据，将使用来自 DEFER-DES 试验、3V FFR FRIENDS 登记 (NCT01621438) 和韩国 4 中心 FFR 登记的汇总数据。 使用这些数据，将从汇总数据中选出 1200 名患者。 此外，iFR Scout 和血运重建后 iFR 测量的常规应用将使我们能够验证基于 iFR 的急性手术结果预测的临床相关性，并比较 FFR-pullback 方法。
主要假设：与 FFR 指导的策略相比，iFR 指导的策略在 2 年时以患者为导向的复合结果（任何死亡、任何 MI、任何血运重建的复合结果）将是非劣效的。
主要成果：
1] 以患者为导向的复合结果 (POCO)，定义为根据 ARC 共识 [2] 预测的 PCI 后 iFR 与指数手术后 2 年的任何死亡、任何心肌梗死 (MI) 或任何血运重建的复合结果来自 iFR Scout 和实际 PCI 后 iFR 测量的值
样本量 1,200 名疑似缺血性心脏病（包括稳定型心绞痛）或急性冠状动脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、非 ST 段抬高 MI 或 ST 段抬高 MI 伴非罪犯狭窄的患者在韩国 5 个中心登记。
纳入标准
① 受试者必须年满 18 岁
②疑似缺血性心脏病患者
③冠状动脉狭窄，中度狭窄（肉眼估计狭窄40-70%）的主要心外膜冠状动脉适合支架植入或血管直径≥2.5 mm，既往无明确的心肌缺血证据。
④ 受试者能够口头确认对接受侵入性生理评估的风险、益处和治疗方案的理解，并且他/她或他/她的合法授权代表提供
排除标准
心源性休克（收缩压 < 90mmHg 或需要正性肌力药物维持血压 > 90mmHg） ② 已知对以下任何药物过敏或禁忌的患者：他汀类药物、依折麦布、肝素、阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛
存在非心脏合并症且预期寿命<2 年（根据现场调查员的医学判断）。
- 出血素质史，已知凝血病（包括肝素诱导的血小板减少症） ⑤ 活动性病理性出血患者 ⑥ 前 3 个月内胃肠道或泌尿生殖系统大出血。 ⑦ 靶病变位于冠状动脉旁路移植术
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang、大韩民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
受试者必须年满 18 岁
疑似缺血性心脏病患者 ③冠状动脉中度狭窄（肉眼估计狭窄40-70%）的主要心外膜冠状动脉可植入支架或血管直径≥2.5 mm，既往无明确心肌缺血证据。
- 受试者能够口头确认对接受侵入性生理评估的风险、益处和治疗方案的理解，并且他/她或他/她的合法授权代表提供
排除标准：
心源性休克（收缩压 < 90mmHg 或需要正性肌力药物维持血压 > 90mmHg）
已知对以下任何药物过敏或有禁忌症的患者：他汀类药物、依折麦布、肝素、阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛 ③存在非心脏合并症且预期寿命 <2 年（根据现场调查员的医学判断） .
出血素质史，已知凝血病（包括肝素诱导的血小板减少症）
- 活动性病理性出血患者 ⑥ 前 3 个月内胃肠道或泌尿生殖系统大出血。 ⑦ 靶病变位于冠状动脉旁路移植术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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iFR 引导的策略组
1,200 名疑似缺血性心脏病（包括稳定型心绞痛）或急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、非 ST 段抬高 MI 或 ST 段抬高 MI 伴非罪犯狭窄的患者接受 iFR 测量并在韩国 5 个中心登记.
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瞬时无波比测量以评估心外膜狭窄的功能意义
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以患者为导向的综合结果 (POCO)
大体时间：索引程序后 2 年
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根据 ARC 共识，任何死亡、任何心肌梗死 (MI) 或任何血运重建的复合
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索引程序后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自 iFR Scout 的预测 PCI 后 iFR 值与实际 PCI 后 iFR 测量值之间的差异
大体时间：血运重建后即刻
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来自 iFR Scout 的预测 PCI 后 iFR 值与实际 PCI 后 iFR 测量值之间的差异
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血运重建后即刻
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 学习椅：Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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